Influencia de la fampridina en la memoria de trabajo en sujetos sanos (Fampyr_2020)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
Estudio cruzado de fase II aleatorizado y controlado con placebo sobre la influencia de la fampridina en la memoria de trabajo en sujetos sanos
Estudio de prueba de concepto sobre los efectos de 10 mg de fampridina (administración oral) sobre la memoria de trabajo en participantes sanos.
La hipótesis es que la fampridina mejora el rendimiento de la memoria de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- generalmente saludable
- normotensos (PA entre 90/60 mmHg y 140/90 mmHg)
- IMC entre 19 y 29,9 kg/m2
- edad entre 18 y 30 años
- habla alemán con fluidez
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a la 4-aminopiridina
- uso de bloqueadores de los canales de potasio en los últimos 3 meses
- tratamiento concomitante con inhibidores de OCT 2 (p. cimetidina, propranolol)
- Trastorno psiquiátrico agudo o crónico (p. depresión mayor, psicosis, trastorno somatomorfo, tendencia suicida)
- afección cerebrovascular aguda
- historial de convulsiones
- riesgo de reducción del umbral de convulsiones (debido, p. privación del sueño, abstinencia de alcohol después del abuso de alcohol)
- insuficiencia renal
- antecedentes de cánceres malignos
- problemas para caminar (por ej. debido a mareos)
- otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, diabetes, asma)
- anormalidad de laboratorio o ECG clínicamente significativa que podría ser un problema de seguridad en el estudio
- incumplimiento conocido o sospechado
- abuso de drogas o alcohol
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas lingüísticos o psicológicos del participante
- participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- participación previa (hace menos de dos años) en un estudio que investiga la memoria de trabajo (en particular, la tarea n-back)
- inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Tabaquismo (>3 cigarrillos al día)
- ingesta de drogas psicoactivas (p. benzodiazepinas, antidepresivos, neurolépticos)
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fampridina SR
Administración oral única de un comprimido de fampridina (10 mg) formulado para administración oral una vez por la mañana sin alimentos. Los comprimidos deben administrarse enteros. A la toma única le sigue un período de lavado de al menos 7 días que equivale a más de 40 semividas del principio activo fampridina (t½ = 3,61 h) entre la intervención experimental y la de control. |
La fampridina es un inhibidor de los canales de potasio (Kv) dependientes de voltaje y está aprobado en Suiza para el tratamiento de problemas de la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo de apariencia idéntica que consisten en aditivos idénticos formulados para administración oral.
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ningún componente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria de trabajo de carga media
Periodo de tiempo: día de prueba 1 y 2, cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Precisión evaluada mediante una tarea de letra n-back (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) con los niveles 0-back y 2-back. Esta prueba incluye una tarea 2-back que evalúa la memoria de trabajo y una tarea 0-back (tarea 'x-target') que mide la concentración. La tarea de 2 espaldas requiere que los participantes respondan a una letra repetida con una letra intermedia (por ejemplo, S-m-s-g…). La tarea 'objetivo x' requiere que los participantes respondan a la aparición de la letra 'x' en una secuencia de letras (por ejemplo, N-l-X-g...). Precisión (es decir, se calcularán las respuestas correctas 2-back menos las respuestas correctas 0-back). |
día de prueba 1 y 2, cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: día de prueba 1 y 2 cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Tiempo de reacción para respuestas 2-back correctas menos respuestas 0-back correctas.
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día de prueba 1 y 2 cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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N-back con una condición de 3-back
Periodo de tiempo: día de prueba 1 y 2 cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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N-back con una condición de 3 backs, que es más exigente que la condición de 2 backs.
Se calculará la precisión (3-back menos 0-back).
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día de prueba 1 y 2 cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos, SDMT
Periodo de tiempo: día de prueba 1 y 2 cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos, SDMT (Smith 2013, 13.ª edición), una prueba de velocidad de procesamiento.
La prueba consiste en la presentación de una serie de 9 símbolos, cada uno de ellos emparejado con un solo dígito, etiquetados del 1 al 9, en una clave en la parte superior de una hoja.
El resto de la página tiene una secuencia pseudoaleatorizada de los símbolos y el participante debe responder con el dígito asociado a cada uno de estos lo más rápido posible.
La puntuación es el número de respuestas correctas en 90 segundos.
La administración de SDMT estará precedida por una secuencia de aprendizaje en ambos momentos.
Se utilizará una versión paralela para el segundo día de prueba.
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día de prueba 1 y 2 cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Bochumer Matrizentest (BOMAT - avanzado - corto)
Periodo de tiempo: día de prueba 1 y 2 cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Bochumer Matrizentest (BOMAT - avanzado - corto; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1ª edición), razonamiento matricial.
Se administrará el BOMAT para medir la inteligencia fluida (Gf) que consta de 29 ítems.
Se utilizará una versión de tiempo limitado según Jaeggi (Jaeggi 2010).
La puntuación total se calcula sumando las soluciones correctas, que oscilan entre 0 y 29.
Se utilizará una versión paralela para el segundo día de prueba.
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día de prueba 1 y 2 cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Tarea de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: día de prueba 1 y 2 cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Tarea de intervalo de dígitos, una subprueba del "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; von Aster 2006).
Los puntajes totales para el rango de dígitos hacia adelante y hacia atrás se calcularán como se describe en el manual de WIE.
Se utilizará una versión paralela para el segundo día de prueba.
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día de prueba 1 y 2 cada 4 horas después de la ingesta de la medicación del estudio para evaluar las diferencias entre la condición Verum y Placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
- Silla de estudio: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD (no identificados) que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible después de la publicación, el protocolo del estudio (incluido el plan de análisis estadístico) estará disponible antes del inicio del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los IPD (no identificados) que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán previa solicitud razonable con fines científicos.
Una solicitud razonable consiste en una breve descripción del propósito científico.
Las solicitudes serán revisadas por el equipo del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .