Influência da fampridina na memória de trabalho em indivíduos saudáveis (Fampyr_2020)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
Estudo cruzado randomizado de Fase II controlado por placebo sobre a influência da fampridina na memória de trabalho em indivíduos saudáveis
Estudo de prova de conceito sobre os efeitos de 10 mg de fampridina (administração oral) na memória de trabalho em participantes saudáveis.
A hipótese é que a fampridina melhora o desempenho da memória de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- geralmente saudável
- normotenso (PA entre 90/60 mmHg e 140/90 mmHg)
- IMC entre 19 e 29,9 kg/m2
- com idade entre 18 e 30 anos
- fluente em alemão
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida à 4-aminopiridina
- uso de bloqueadores dos canais de potássio nos últimos 3 meses
- tratamento concomitante com inibidores de OCT 2 (por exemplo, cimetidina, propranolol)
- transtorno psiquiátrico agudo ou crônico (por exemplo, depressão maior, psicoses, transtorno somatoforme, tendência suicida)
- condição cerebrovascular aguda
- histórico de convulsões
- risco de limiar de convulsão reduzido (devido a, por exemplo, privação do sono, abstinência de álcool após abuso de álcool)
- insuficiência renal
- história de cânceres malignos
- problemas de locomoção (por ex. devido a tonturas)
- outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (p. disfunção hepática, doença cardiovascular, diabetes, asma)
- anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica clinicamente significativa que pode ser um problema de segurança no estudo
- incumprimento conhecido ou suspeito
- abuso de drogas ou álcool
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem ou psicológicos do participante
- participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- participação prévia (menos de dois anos atrás) em um estudo investigando a memória de trabalho (notavelmente a tarefa n-back)
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- tabagismo (>3 cigarros por dia)
- ingestão de drogas psicoativas (ex. benzodiazepínicos, antidepressivos, neurolépticos)
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fampridina SR
Administração oral única de um comprimido de fampridina (10 mg) formulado para administração oral uma vez pela manhã sem alimentos. Os comprimidos devem ser administrados inteiros. A ingestão única é seguida por um período de washout de pelo menos 7 dias, igualando mais de 40 meias-vidas da substância ativa fampridina (t½ = 3,61 h) entre a intervenção experimental e de controle. |
A fampridina é um inibidor dos canais de potássio dependentes de voltagem (Kv) e está aprovada na Suíça para o tratamento de problemas de marcha em pacientes com Esclerose Múltipla (EM).
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo de aparência idêntica, compostos pelos aditivos idênticos formulados para administração oral.
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nenhum componente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de memória de trabalho de carga média
Prazo: teste dia 1 e 2, a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Precisão avaliada por uma tarefa de letra n-back (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) com os níveis 0-back e 2-back. Este teste inclui uma tarefa 2-back avaliando a memória de trabalho e uma tarefa 0-back (tarefa 'x-alvo') medindo a concentração. A tarefa 2-back exige que os participantes respondam a uma repetição de letra com uma letra intermediária (por exemplo, S-m-s-g…). A tarefa 'x-target' exige que os participantes respondam à ocorrência da letra 'x' em uma sequência de letras (por exemplo, N-l-X-g…). Precisão (ou seja, respostas 2-back corretas menos respostas 0-back corretas) serão calculadas. |
teste dia 1 e 2, a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de reação
Prazo: teste dia 1 e 2 a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Tempo de reação para respostas 2-back corretas menos respostas 0-back corretas.
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teste dia 1 e 2 a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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N-back com uma condição de 3-back
Prazo: teste dia 1 e 2 a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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N-back com uma condição de 3-back, que é mais exigente do que a condição de 2-back.
A precisão (3-back menos 0-back) será calculada.
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teste dia 1 e 2 a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos, SDMT
Prazo: teste dia 1 e 2 a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13ª edição), um teste de velocidade de processamento.
O teste consiste na apresentação de uma série de 9 símbolos, cada um deles associado a um único dígito, rotulado de 1 a 9, em uma legenda no topo de uma folha.
O restante da página possui uma sequência pseudo-aleatória dos símbolos e o participante deve responder com o dígito associado a cada um deles o mais rápido possível.
A pontuação é o número de respostas corretas em 90 segundos.
A administração do SDMT será precedida por uma sequência de aprendizagem em ambos os momentos.
Uma versão paralela será usada para o segundo dia de teste.
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teste dia 1 e 2 a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Bochumer Matrizentest (BOMAT - avançado - curto)
Prazo: teste dia 1 e 2 a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Bochumer Matrizentest (BOMAT - avançado - curto; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1ª edição), raciocínio matricial.
O BOMAT será administrado para medir a inteligência fluida (Gf) composta por 29 itens.
Uma versão limitada no tempo será usada de acordo com Jaeggi (Jaeggi 2010).
A pontuação total é calculada pela soma das soluções corretas, variando entre 0 a 29.
Uma versão paralela será usada para o segundo dia de teste.
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teste dia 1 e 2 a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Tarefa de intervalo de dígitos
Prazo: teste dia 1 e 2 a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Tarefa de extensão de dígitos, um subteste do "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;von Aster 2006).
As pontuações totais para o intervalo de dígitos para frente e para trás serão calculadas conforme descrito no manual do WIE.
Uma versão paralela será usada para o segundo dia de teste.
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teste dia 1 e 2 a cada 4 horas após a ingestão da medicação do estudo para avaliar as diferenças entre a condição Verum e Placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
- Cadeira de estudo: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2040
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2041
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2041
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD (desidentificados) que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível após a publicação, o protocolo do estudo (incluindo o plano de análise estatística) será disponibilizado antes do início do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os IPD (desidentificados) que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados mediante solicitação razoável para fins científicos.
Uma solicitação razoável consiste em uma breve descrição do objetivo científico.
As solicitações serão analisadas pela equipe do investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .