A fampiridin hatása az egészséges alanyok munkamemóriájára (Fampyr_2020)
2024. december 3. frissítette: Prof. Dominique de Quervain, MD
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, II. fázisú keresztezett tanulmány a fampiridinnek a munkamemóriára gyakorolt hatásáról egészséges alanyokban
Koncepció bizonyítási tanulmány a 10 mg fampridin (szájon át történő beadás) hatásáról a munkamemóriára egészséges résztvevőknél.
A hipotézis az, hogy a fampridin javítja a munkamemória teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő
- általában egészséges
- normotenzív (BP 90/60 Hgmm és 140/90 Hgmm között)
- BMI 19 és 29,9 kg/m2 között
- 18 és 30 év közöttiek
- folyékonyan beszél németül
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia 4-amino-piridinnel szemben
- káliumcsatorna-blokkolók használata az elmúlt 3 hónapban
- egyidejű kezelés OCT 2 gátlókkal (pl. cimetidin, propranolol)
- akut vagy krónikus pszichiátriai rendellenességek (pl. súlyos depresszió, pszichózisok, szomatoform rendellenességek, öngyilkossági hajlam)
- akut cerebrovaszkuláris állapot
- rohamok története
- az alacsonyabb rohamküszöb kockázata (pl. alvásmegvonás, alkoholfogyasztás utáni alkoholmegvonás)
- vesekárosodás
- rosszindulatú daganatok anamnézisében
- járási problémák (pl. szédülés miatt)
- egyéb klinikailag jelentős kísérő betegség (pl. májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, asztma)
- klinikailag jelentős laboratóriumi vagy EKG-eltérés, amely biztonsági probléma lehet a vizsgálat során
- ismert vagy feltételezett meg nem felelés
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi vagy pszichológiai problémái miatt
- egy másik vizsgálatban való részvétel egy vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
- korábbi részvétel (kevesebb, mint két éve) egy munkamemóriát vizsgáló vizsgálatban (nevezetesen az n-back feladat)
- a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- dohányzás (>3 cigaretta naponta)
- pszichoaktív szerek fogyasztása (pl. benzodiazepinek, antidepresszánsok, neuroleptikumok)
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fampridine SR
Szájon át történő adagolásra kidolgozott fampridin tabletta (10 mg) egyszeri szájon át történő beadása reggel, étkezés nélkül. A tablettákat egészben kell bevenni. Az egyszeri bevitelt legalább 7 napos kimosási időszak követi, ami a fampridin hatóanyag több mint 40 felezési idejének (t½ = 3,61 óra) a kísérleti és a kontroll beavatkozás között. |
A fampiridin a feszültségfüggő kálium (Kv) csatornák gátlója, és Svájcban engedélyezett sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek járási problémáinak kezelésére.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos megjelenésű placebo tabletták, amelyek azonos adalékanyagokat tartalmaznak orális adagolásra.
|
nincs aktív komponens
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes terhelésű munkamemória teljesítménye
Időkeret: 1. és 2. vizsgálati nap, mindegyik 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
A pontosság egy n-betűs feladattal (Papassotiropoulos, Henke et al. 2011) mérve, 0-back és 2-back szintekkel. Ez a teszt tartalmaz egy 2-back feladatot, amely a munkamemóriát értékeli, és egy 0-back feladatot ("x-target" feladat) a koncentráció mérésére. A 2-back feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy egy betűismétlésre egy közbeiktatott betűvel válaszoljanak (például S-m-s-g…). Az „x-target” feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy válaszoljanak az „x” betű előfordulására egy betűsorozatban (például N-l-X-g…). Pontosság (pl. helyes 2-back válaszok mínusz helyes 0-back válaszok) kerül kiszámításra. |
1. és 2. vizsgálati nap, mindegyik 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakció idő
Időkeret: az 1. és 2. vizsgálati napon 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
A helyes 2-back válaszok reakcióideje mínusz a helyes 0-back válaszok.
|
az 1. és 2. vizsgálati napon 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
|
N-hátsó 3-hátú állapottal
Időkeret: az 1. és 2. vizsgálati napon 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
N-hátú 3 hátas állapottal, ami megerőltetőbb, mint a 2 hátas állapot.
A pontosság (3 hát mínusz 0 vissza) kerül kiszámításra.
|
az 1. és 2. vizsgálati napon 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt, SDMT
Időkeret: az 1. és 2. vizsgálati napon 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13. kiadás), egy feldolgozási sebességteszt.
A teszt egy 9 szimbólumból álló sorozat bemutatásából áll, amelyek mindegyikét egy 1-9 címkével ellátott egy számjegy párosítja egy lap tetején található kulcsban.
Az oldal fennmaradó részén a szimbólumok pszeudo-véletlenszerű sorozata található, és a résztvevőnek a lehető leggyorsabban az ezekhez tartozó számjegyekkel kell válaszolnia.
A pontszám a helyes válaszok száma 90 másodperc alatt.
Az SDMT beadását mindkét időpontban tanulási szekvencia előzi meg.
A második tesztnapon párhuzamos verziót használunk.
|
az 1. és 2. vizsgálati napon 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - haladó -rövid)
Időkeret: az 1. és 2. vizsgálati napon 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
Bochumer Matrizentest (BOMAT - haladó -rövid; Hossiep/Turck/Hasella, 2001, 1. kiadás), mátrixos érvelés.
A BOMAT a folyadék intelligencia (Gf) mérésére szolgál, amely 29 elemből áll.
A Jaeggi (Jaeggi 2010) szerint egy időkorlátos verzió kerül felhasználásra.
Az összpontszámot a helyes megoldások összegzésével számítják ki, 0 és 29 között.
A második tesztnapon párhuzamos verziót használunk.
|
az 1. és 2. vizsgálati napon 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
|
Digit Span feladat
Időkeret: az 1. és 2. vizsgálati napon 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
Digit span feladat, a "Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE;von Aster 2006) résztesztje.
Az elõre és visszafelé történõ számok közötti összpontszámot a WIE kézikönyvében leírtak szerint számítják ki.
A második tesztnapon párhuzamos verziót használunk.
|
az 1. és 2. vizsgálati napon 4 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után, hogy felmérjük a Verum és a Placebo állapot közötti különbségeket
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dominique de Quervain, Prof, University of Basel, Transfaculty Research Platform
- Tanulmányi szék: Andreas Papassotiropoulos, Prof, University of Basel, Transfacutly Research Platform
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2040. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2041. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2041. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01626
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ésszerű kérésre megosztunk minden IPD-t (azonosítás nélküli), amely egy publikáció eredményeként szolgál.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a közzététel után lesz elérhető, a vizsgálati protokollt (beleértve a statisztikai elemzési tervet is) a vizsgálat megkezdése előtt teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az összes IPD (azonosítás nélküli), amely egy publikáció eredményének hátterében áll, tudományos célú ésszerű kérésre megosztásra kerül.
Az ésszerű kérés a tudományos cél rövid leírásából áll.
A kérelmeket az elsődleges nyomozó csapata vizsgálja felül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .