建立原发性神经系统肿瘤临床数据库 (BDD-NO)
2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
创建一个包含所有 PCNST 患者数据的临床数据库引起了人们的高度关注。 该数据库将使我们能够开展以下方面的临床研究：
- 肿瘤的临床、放射学和生物学表现，肿瘤治疗的影响以及原发性中枢神经系统肿瘤 (PCNST) 不同亚型的生存评估。 这对于目前知识匮乏的 PCNST 罕见组织学亚型尤为重要；
- 预测肿瘤对治疗反应的临床、放射学和生物学因素；
- 预后因素。
研究概览
详细说明
原发性中枢神经系统肿瘤 (PCNST) 对应于涉及中枢神经系统结构、脑膜以及颅神经和脊神经旁神经起源的所有原始肿瘤。 它们具有恶性、良性或边缘进化。 TPSNC 代表一组异质性肿瘤，WHO 分类中描述了 140 多种亚型。 原因、预后因素和治疗管理因组织学亚型而异。
在北美和欧洲的研究中，所有 TPSNC 的发生率范围为 17.6 至 22.0/105。 然而，由于大量不同的组织学亚型，它们中的大多数必须被视为罕见肿瘤。 此外，由于高发病率 [8] 和死亡率，它们代表了一个主要的公共卫生问题。
在这种情况下，创建一个包含所有 PCNST 患者数据的临床数据库引起了人们的高度关注。 该数据库将使我们能够开展以下方面的临床研究：
- 肿瘤的临床、放射学和生物学表现，肿瘤治疗的影响以及 PCNST 不同亚型的生存评估。 这对于目前知识匮乏的 PCNST 罕见组织学亚型尤为重要；
- 预测肿瘤对治疗反应的临床、放射学和生物学因素；
- 预后因素。
该数据库还将使我们能够在国家或国际层面开展或参与多中心临床研究，并有助于识别患者以纳入转化研究
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurore MOUSSION, MD
- 电话号码：+33 04 67 61 31 02
- 邮箱：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
学习地点
-
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Herault
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Montpellier、Herault、法国、34298
- 招聘中
- ICM Val d'Aurelle
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接触：
- amelie DARLIX, MD
- 电话号码：+33 04 67 61 25 57
- 邮箱：amelie.darlix@icm.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有患有原发性中枢神经系统肿瘤并在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗的患者
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年患者，年龄不限；
- 原发性中枢神经系统肿瘤的诊断；
- 在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗的患者，无论接受何种治疗（全身治疗、放射治疗或独家支持治疗）；
- 对于研究的回顾性部分，患者于 2004 年 1 月 1 日至前瞻性部分开始期间首次在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗；
- 回顾性研究（研究开始时患者仍然活着）和前瞻性研究的患者信息。
排除标准：
- 中枢神经系统继发性病变；
- 患者不属于社会保护计划；
- 受到监护、监管或司法保障的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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原发性神经系统肿瘤手臂
信息函将由研究医师发送给患者，告知他们有关研究、其实施以及他们是否完全自由参与的信息。 临床数据和问卷：
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诊断数据：首发症状的日期和描述、放射学诊断日期、肿瘤定位、病灶数量、组织学诊断日期、组织学诊断模式、组织学诊断、WHO 分级（I、II、III 或 IV）、免疫组织化学数据、分子改变治疗顺序：治疗类型、每次治疗前的基线检查、手术、放射治疗、全身治疗、临床研究、随访直至死亡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在蒙彼利埃癌症研究所建立一个详尽的原发性中枢神经系统肿瘤患者数据库，无论组织学亚型和肿瘤治疗
大体时间：从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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在医疗记录中收集临床数据
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从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现特定于特定组织学亚型的临床研究，以对患者的临床、放射学和生物学表现、特定肿瘤学治疗和毒性、预后因素和生存数据进行
大体时间：从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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获得可靠的临床数据以编写新的临床试验项目
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从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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允许实现特定于某些组织学亚型的流行病学研究
大体时间：从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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基于该临床数据库的新临床试验项目
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从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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为了便于识别患者以纳入法国或欧洲的回顾性研究
大体时间：从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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基于该临床数据库的新临床试验项目
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从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Amélie DARLIX, MD、Institut régional du Cancer Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Louis DN, Perry A, Reifenberger G, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, Ohgaki H, Wiestler OD, Kleihues P, Ellison DW. The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Acta Neuropathol. 2016 Jun;131(6):803-20. doi: 10.1007/s00401-016-1545-1. Epub 2016 May 9.
- Ostrom QT, Gittleman H, Fulop J, Liu M, Blanda R, Kromer C, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2008-2012. Neuro Oncol. 2015 Oct;17 Suppl 4(Suppl 4):iv1-iv62. doi: 10.1093/neuonc/nov189. Epub 2015 Oct 27. No abstract available.
- Wohrer A, Waldhor T, Heinzl H, Hackl M, Feichtinger J, Gruber-Mosenbacher U, Kiefer A, Maier H, Motz R, Reiner-Concin A, Richling B, Idriceanu C, Scarpatetti M, Sedivy R, Bankl HC, Stiglbauer W, Preusser M, Rossler K, Hainfellner JA. The Austrian Brain Tumour Registry: a cooperative way to establish a population-based brain tumour registry. J Neurooncol. 2009 Dec;95(3):401-411. doi: 10.1007/s11060-009-9938-9. Epub 2009 Jun 28.
- Baldi I, Gruber A, Alioum A, Berteaud E, Lebailly P, Huchet A, Tourdias T, Kantor G, Maire JP, Vital A, Loiseau H; Gironde TSNC Registry Group. Descriptive epidemiology of CNS tumors in France: results from the Gironde Registry for the period 2000-2007. Neuro Oncol. 2011 Dec;13(12):1370-8. doi: 10.1093/neuonc/nor120. Epub 2011 Oct 6.
- Crocetti E, Trama A, Stiller C, Caldarella A, Soffietti R, Jaal J, Weber DC, Ricardi U, Slowinski J, Brandes A; RARECARE working group. Epidemiology of glial and non-glial brain tumours in Europe. Eur J Cancer. 2012 Jul;48(10):1532-42. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.013. Epub 2012 Jan 7.
- DeAngelis LM. Brain tumors. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):114-23. doi: 10.1056/NEJM200101113440207. No abstract available.
- Jakola AS, Skjulsvik AJ, Myrmel KS, Sjavik K, Unsgard G, Torp SH, Aaberg K, Berg T, Dai HY, Johnsen K, Kloster R, Solheim O. Surgical resection versus watchful waiting in low-grade gliomas. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1942-1948. doi: 10.1093/annonc/mdx230.
- Capelle L, Fontaine D, Mandonnet E, Taillandier L, Golmard JL, Bauchet L, Pallud J, Peruzzi P, Baron MH, Kujas M, Guyotat J, Guillevin R, Frenay M, Taillibert S, Colin P, Rigau V, Vandenbos F, Pinelli C, Duffau H; French Reseau d'Etude des Gliomes. Spontaneous and therapeutic prognostic factors in adult hemispheric World Health Organization Grade II gliomas: a series of 1097 cases: clinical article. J Neurosurg. 2013 Jun;118(6):1157-68. doi: 10.3171/2013.1.JNS121. Epub 2013 Mar 15.
- Boetto J, Bertram L, Moulinie G, Herbet G, Moritz-Gasser S, Duffau H. Low Rate of Intraoperative Seizures During Awake Craniotomy in a Prospective Cohort with 374 Supratentorial Brain Lesions: Electrocorticography Is Not Mandatory. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):1838-44. doi: 10.1016/j.wneu.2015.07.075. Epub 2015 Aug 14.
- Darlix A, Zouaoui S, Rigau V, Bessaoud F, Figarella-Branger D, Mathieu-Daude H, Tretarre B, Bauchet F, Duffau H, Taillandier L, Bauchet L. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population-based study. J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):525-546. doi: 10.1007/s11060-016-2318-3. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):547. doi: 10.1007/s11060-016-2340-5.
- Mandonnet E, Wager M, Almairac F, Baron MH, Blonski M, Freyschlag CF, Barone F, Fontaine D, Pallud J, Hegi M, Viegas C, Zetterling M, Spena G, Goodden J, Rutten GJ, Taillandier L, Foroglu N, Darlix A, Skrap M, Martino J, von Campe G, Madadaki C, Gayat E, de Witt Hamer P, Gil Robles S, Sarubbo S, Santarius T, Bello L, Forster MT, Duffau H. Survey on current practice within the European Low-Grade Glioma Network: where do we stand and what is the next step? Neurooncol Pract. 2017 Dec;4(4):241-247. doi: 10.1093/nop/npw031. Epub 2017 Jan 17. Erratum In: Neurooncol Pract. 2017 Jun;4(2):136. doi: 10.1093/nop/npx007.. Santorius, Thomas [corrected to Santarius, Thomas].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (估计的)
2035年1月1日
研究完成 (估计的)
2039年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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