Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af en klinisk database om primære nervesystemtumorer (BDD-NO)

11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

oprettelsen af ​​en klinisk database med data for alle PCNST-patienter er af stor interesse. Denne database vil give os mulighed for at udvikle kliniske undersøgelser om:

  • Den kliniske, radiologiske og biologiske præsentation af tumorer, virkningen af ​​onkologiske behandlinger og evalueringen af ​​overlevelse for de forskellige undertyper af primære centralnervesystemtumorer (PCNST). Dette er især vigtigt for sjældne histologiske subtyper af PCNST, for hvilke den nuværende viden er knap;
  • Kliniske, radiologiske og biologiske faktorer, der forudsiger tumorrespons på behandlinger;
  • Prognostiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære centralnervesystemtumorer (PCNST) svarer til alle primitive tumorer, der involverer centralnervesystemets strukturer, meninges og oprindelsen af ​​kranie- og paraspinalnerverne. De har en ondartet, godartet eller grænseoverskridende udvikling. TPSNC repræsenterer en heterogen gruppe af tumorer med mere end 140 undertyper beskrevet i WHO-klassifikationen. Årsagerne, prognostiske faktorer og terapeutisk behandling er forskellige afhængigt af den histologiske undertype.

Forekomsten af ​​alle TPSNC'er varierer fra 17,6 til 22,0/105 i nordamerikanske og europæiske undersøgelser. Men på grund af det høje antal forskellige histologiske undertyper må de fleste af dem betragtes som sjældne tumorer. Desuden udgør de et stort folkesundhedsproblem på grund af høj sygelighed [8] og dødelighed.

I denne sammenhæng er oprettelsen af ​​en klinisk database med data for alle PCNST-patienter af stor interesse. Denne database vil give os mulighed for at udvikle kliniske undersøgelser om:

  • Den kliniske, radiologiske og biologiske præsentation af tumorer, virkningen af ​​onkologiske behandlinger og evalueringen af ​​overlevelse for de forskellige undertyper af PCNST. Dette er især vigtigt for sjældne histologiske subtyper af PCNST, for hvilke den nuværende viden er knap;
  • Kliniske, radiologiske og biologiske faktorer, der forudsiger tumorrespons på behandlinger;
  • Prognostiske faktorer.

Databasen vil også give os mulighed for at udvikle eller deltage i multicentriske kliniske undersøgelser, på nationalt eller internationalt niveau, samt at lette identifikation af patienter til inklusion i translationelle undersøgelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter med primære centralnervesystemtumorer og behandlet på Montpellier Cancer Institute

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient i alderen ≥ 18, ingen aldersgrænse;
  • Diagnose af primære centralnervesystemtumorer;
  • Patient behandlet på Montpellier Cancer Institute, uanset hvilken behandling modtaget (systemisk behandling, strålebehandling eller eksklusiv understøttende behandling);
  • For den retrospektive del af undersøgelsen blev patienten først behandlet på Montpellier Cancer Institute mellem 1. januar 2004 og begyndelsen af ​​den prospektive del;
  • Patientinformation for den retrospektive (patienten stadig i live ved begyndelsen af ​​undersøgelsen) og den prospektive undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære læsioner af centralnervesystemet;
  • Patient, der ikke er tilsluttet en social beskyttelsesordning;
  • Emne under vejledning, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primært nervesystem Tumorarm

Informationsbrevet vil blive leveret af investigator-lægen til patienterne for at informere dem om undersøgelsen, dens gennemførelse og deres fuldstændige frihed til at deltage eller ej.

Kliniske data og spørgeskemaer:

  1. Til den retrospektive del

    • Patientidentifikation baseret på data fra Medical Information Department (DIM) i ICM;
    • Verifikation af støtteberettigelseskriterierne;
    • Inkludering af patienter i kodet form i BDD-NO;
    • Implementering af databasen med de data, der allerede er indsamlet (som en kodet EXCEL-fil) i specifikke undersøgelser (nogle patienter er inkluderet i flere af disse undersøgelser): undersøgelse af diffuse lavgradige gliomer, undersøgelse af anaplastiske gliomer, undersøgelse af stedet for Bevacizumab i højkvalitets gliomer, klinisk database oprettet
    • Indsamling af kliniske data fra hver patients journal

  2. For den kommende del

    • Inkludering af patienter i kodet form i BDD-NO;
    • Indsamling af kliniske data fra hver patients journal.
Andet: dataindsamling
Diagnostiske data: dato og beskrivelse af de første symptomer, dato for radiologisk diagnose, tumorlokalisering, antal læsioner, dato for histologisk diagnose, histologisk diagnostisk tilstand, histologisk diagnose, WHO-grad (I, II, III eller IV), immunhistokemiske data, molekylær ændringer terapeutisk sekvens: type behandling, baseline undersøgelse før hver behandling, operation, radioterapi, systemisk behandling, klinisk undersøgelse, opfølgning indtil døden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en udtømmende database over patienter behandlet for primære centralnervesystemtumorer på Montpellier Cancer Institute, uanset den histologiske subtype og den onkologiske behandling
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
indsamling af kliniske data i journalen
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Realisering af kliniske undersøgelser, der er specifikke for visse histologiske undertyper, der skal udføres på den kliniske, radiologiske og biologiske præsentation af patienter, specifikke onkologiske behandlinger og toksiciteter, prognostiske faktorer og overlevelsesdata
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
opnå pålidelige kliniske data til at skrive nyt kliniske forsøgsprojekt
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
At tillade realisering af epidemiologiske undersøgelser, der er specifikke for visse histologiske undertyper
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
nyt klinisk forsøgsprojekt baseret på denne kliniske database
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
At lette identifikation af patienter til inklusion i franske eller europæiske retrospektive undersøgelser
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
nyt klinisk forsøgsprojekt baseret på denne kliniske database
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Amélie DARLIX, MD, Institut regional du Cancer Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2017-01 BNO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor i nervesystemet

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner