Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai adatbázis létrehozása az elsődleges idegrendszeri daganatokról (BDD-NO)

2021. november 3. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

az összes PCNST-beteg adatait tartalmazó klinikai adatbázis létrehozása nagy érdeklődésre tart számot. Ez az adatbázis lehetővé teszi számunkra, hogy klinikai tanulmányokat fejlesszünk ki:

  • A daganatok klinikai, radiológiai és biológiai bemutatása, az onkológiai kezelések hatása és a túlélés értékelése a primer központi idegrendszeri daganatok (PCNST) különböző altípusainál. Ez különösen fontos a PCNST ritka szövettani altípusai esetében, amelyekre vonatkozóan a jelenlegi ismeretek szűkösek;
  • Klinikai, radiológiai és biológiai tényezők, amelyek előrejelzik a daganatos kezelésekre adott választ;
  • Prognosztikai tényezők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges központi idegrendszeri daganatok (PCNST) minden olyan primitív daganatnak felelnek meg, amelyek a központi idegrendszer struktúráit, agyhártyát, valamint a koponya- és paraspinális idegek eredetét érintik. Rosszindulatú, jóindulatú vagy határvonalbeli evolúciójuk van. A TPSNC a daganatok heterogén csoportját képviseli, több mint 140 altípust ír le a WHO osztályozása szerint. Az okok, a prognosztikai tényezők és a terápiás kezelés szövettani altípusonként eltérőek.

Az összes TPSNC incidenciája 17,6 és 22,0/105 között van az észak-amerikai és európai vizsgálatokban. A különböző szövettani altípusok nagy száma miatt azonban legtöbbjük ritka daganatnak tekinthető. Ezenkívül jelentős népegészségügyi problémát jelentenek a magas morbiditás [8] és mortalitás miatt.

Ebben az összefüggésben rendkívül érdekes egy olyan klinikai adatbázis létrehozása, amely az összes PCNST-beteg adatait tartalmazza. Ez az adatbázis lehetővé teszi számunkra, hogy klinikai tanulmányokat fejlesszünk ki:

  • A daganatok klinikai, radiológiai és biológiai bemutatása, az onkológiai kezelések hatása és a túlélés értékelése a PCNST különböző altípusaira. Ez különösen fontos a PCNST ritka szövettani altípusai esetében, amelyekre vonatkozóan a jelenlegi ismeretek szűkösek;
  • Klinikai, radiológiai és biológiai tényezők, amelyek előrejelzik a daganatos kezelésekre adott választ;
  • Prognosztikai tényezők.

Az adatbázis azt is lehetővé teszi számunkra, hogy nemzeti vagy nemzetközi szinten multicentrikus klinikai vizsgálatokat dolgozzunk ki, vagy azokban részt vehessünk, valamint megkönnyítsük a transzlációs vizsgálatokba bevonandó betegek azonosítását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

valamennyi elsődleges központi idegrendszeri daganatos beteg, akiket a Montpellier Cancer Institute-ban kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves felnőtt beteg, nincs korhatár;
  • Elsődleges központi idegrendszeri daganatok diagnosztikája ;
  • a Montpellier Cancer Institute-ban kezelt beteg, bármilyen kezelésben részesült (szisztémás kezelés, sugárterápia vagy kizárólagos szupportív kezelés);
  • A vizsgálat retrospektív részében a Montpellier Cancer Institute-ban először 2004. január 1. és a leendő rész kezdete között kezelt beteg;
  • Beteginformációk a retrospektív (a vizsgálat kezdetén még életben lévő beteg) és a prospektív vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer másodlagos elváltozásai;
  • Szociális védelmi rendszerhez nem tartozó beteg;
  • Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges idegrendszeri daganatok kar

A tájékoztató levelet a vizsgáló orvos juttatja el a betegekhez, hogy tájékoztassa őket a vizsgálatról, annak végrehajtásáról és teljes szabadságukról, hogy részt vegyenek-e vagy sem.

Klinikai adatok és kérdőívek:

  1. A retrospektív részhez

    • A beteg azonosítása az ICM Orvosi Információs Osztályától (DIM) származó adatok alapján;
    • A jogosultsági feltételek ellenőrzése;
    • A betegek bevonása kódolt formában a BDD-NO-ba;
    • Az adatbázis megvalósítása a már összegyűjtött adatokkal (kódolt EXCEL fájlként) specifikus vizsgálatokban (egyes betegek több ilyen vizsgálatban is szerepelnek): diffúz low grade gliomák vizsgálata, anaplasztikus gliómák vizsgálata, a Bevacizumab helyének vizsgálata kiváló minőségű gliomák, klinikai adatbázis készült
    • Klinikai adatok gyűjtése az egyes betegek kórlapjából

  2. A leendő részhez

    • A betegek bevonása kódolt formában a BDD-NO-ba;
    • Klinikai adatok gyűjtése az egyes betegek kórlapjából.
Egyéb: adatgyűjtés
Diagnosztikai adatok: az első tünetek dátuma és leírása, radiológiai diagnózis dátuma, daganat lokalizációja, elváltozások száma, szövettani diagnózis dátuma, szövettani diagnosztikai mód, szövettani diagnózis, WHO fokozat (I, II, III vagy IV), immunhisztokémiai adatok, molekuláris változtatások terápiás sorrendben: kezelés típusa, alapvizsgálat minden kezelés előtt, műtét, radioterápia, szisztémás kezelés, klinikai vizsgálat, követés a halálig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimerítő adatbázis létrehozása a Montpellier Cancer Institute-ban elsődleges központi idegrendszeri daganatok miatt kezelt betegekről, függetlenül a szövettani altípustól és az onkológiai kezeléstől
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
klinikai adatok gyűjtése a kórlapban
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyes szövettani altípusokra jellemző klinikai vizsgálatok elvégzése a betegek klinikai, radiológiai és biológiai megjelenéséről, specifikus onkológiai kezelésekről és toxicitásokról, prognosztikai tényezőkről és túlélési adatokról
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
megbízható klinikai adatok beszerzése új klinikai vizsgálati projekt írásához
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
Egyes szövettani altípusokra jellemző epidemiológiai vizsgálatok megvalósításának lehetővé tétele
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
új klinikai vizsgálati projekt ezen a klinikai adatbázison alapul
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
A francia vagy európai retrospektív vizsgálatokba bevonandó betegek azonosításának megkönnyítése
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
új klinikai vizsgálati projekt ezen a klinikai adatbázison alapul
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amélie DARLIX, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROICM 2017-01 BNO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri daganat

Klinikai vizsgálatok a adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel