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Création d'une base de données cliniques sur les tumeurs primitives du système nerveux (BDD-NO)

11 février 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

la création d'une base de données cliniques comprenant des données pour tous les patients PCNST est d'un grand intérêt. Cette base de données nous permettra de développer des études cliniques sur :

  • La présentation clinique, radiologique et biologique des tumeurs, l'impact des traitements oncologiques et l'évaluation de la survie pour les différents sous-types de tumeurs primitives du système nerveux central (PCNST). Ceci est particulièrement important pour les sous-types histologiques rares de PCNST pour lesquels les connaissances actuelles sont rares ;
  • Facteurs cliniques, radiologiques et biologiques prédictifs de la réponse tumorale aux traitements ;
  • Facteurs pronostiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs primitives du système nerveux central (PCNST) correspondent à toutes les tumeurs primitives impliquant les structures du système nerveux central, les méninges et l'origine des nerfs crâniens et paraspinaux. Ils ont une évolution maligne, bénigne ou borderline. Les TPSNC représentent un groupe hétérogène de tumeurs, avec plus de 140 sous-types décrits dans la classification de l'OMS. Les causes, les facteurs pronostiques et la prise en charge thérapeutique diffèrent selon le sous-type histologique.

L'incidence de tous les TPSNC varie de 17,6 à 22,0/105 dans les études nord-américaines et européennes. Cependant, en raison du nombre élevé de sous-types histologiques différents, la plupart d'entre eux doivent être considérés comme des tumeurs rares. De plus, ils représentent un problème majeur de santé publique en raison d'une morbidité [8] et d'une mortalité élevées.

Dans ce contexte, la création d'une base de données cliniques comprenant des données pour tous les patients PCNST est d'un grand intérêt. Cette base de données nous permettra de développer des études cliniques sur :

  • La présentation clinique, radiologique et biologique des tumeurs, l'impact des traitements oncologiques et l'évaluation de la survie pour les différents sous-types de PCNST. Ceci est particulièrement important pour les sous-types histologiques rares de PCNST pour lesquels les connaissances actuelles sont rares ;
  • Facteurs cliniques, radiologiques et biologiques prédictifs de la réponse tumorale aux traitements ;
  • Facteurs pronostiques.

La base de données nous permettra également de développer ou de participer à des études cliniques multicentriques, au niveau national ou international, ainsi que de faciliter l'identification de patients à inclure dans des études translationnelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34298

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tous patients atteints de tumeurs primitives du système nerveux central et traités à l'Institut du Cancer de Montpellier

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte âgé ≥ 18 ans, sans limite d'âge ;
  • Diagnostic des tumeurs primitives du système nerveux central ;
  • Patient pris en charge à l'Institut du Cancer de Montpellier, quel que soit le traitement reçu (traitement systémique, radiothérapie ou soins de support exclusifs) ;
  • Pour la partie rétrospective de l'étude, patient traité pour la première fois à l'Institut du Cancer de Montpellier entre le 1er janvier 2004 et le début de la partie prospective ;
  • Information du patient pour l'étude rétrospective (patient encore en vie au début de l'étude) et prospective.

Critère d'exclusion:

  • Lésions secondaires du système nerveux central ;
  • Patient non affilié à un régime de protection sociale ;
  • Sujet sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras Tumeurs primitives du système nerveux

La lettre d'information sera remise par le médecin investigateur aux patients pour les informer sur l'étude, son déroulement et leur entière liberté d'y participer ou non.

Données cliniques et questionnaires :

  1. Pour la partie rétrospective

    • Identification du patient sur la base des données de la Direction de l'Information Médicale (DIM) de l'ICM ;
    • Vérification des critères d'éligibilité ;
    • Inclusion des patients sous forme codée dans BDD-NO ;
    • Mise en place de la base de données avec les données déjà collectées (sous forme de fichier EXCEL codé) dans des études spécifiques (certains patients sont inclus dans plusieurs de ces études) : étude des gliomes diffus de bas grade, étude sur les gliomes anaplasiques, étude sur la place du Bevacizumab dans gliomes de haut grade, création d'une base de données cliniques
    • Collecte des données cliniques du dossier médical de chaque patient

  2. Pour la partie prospective

    • Inclusion des patients sous forme codée dans BDD-NO ;
    • Collecte des données cliniques du dossier médical de chaque patient.
Autre: collecte de données
Données diagnostiques : date et description des premiers symptômes, date du diagnostic radiologique, localisation tumorale, nombre de lésions, date du diagnostic histologique, mode de diagnostic histologique, diagnostic histologique, grade OMS (I, II, III ou IV), données immunohistochimiques, moléculaires altérations de la séquence thérapeutique : type de traitement, examen initial avant chaque traitement, chirurgie, radiothérapie, traitement systémique, étude clinique, suivi jusqu'au décès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constituer une base de données exhaustive des patients pris en charge pour une Tumeur primitive du système nerveux central à l'Institut du Cancer de Montpellier, quel que soit le sous-type histologique et le traitement oncologique
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
collecte de données cliniques dans le dossier médical
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation d'études cliniques spécifiques à certains sous-types histologiques à réaliser sur la présentation clinique, radiologique et biologique des patients, les traitements oncologiques spécifiques et les toxicités, les facteurs pronostiques et les données de survie
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
obtenir des données cliniques fiables pour rédiger un nouveau projet d'essais cliniques
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Permettre la réalisation d'études épidémiologiques spécifiques à certains sous-types histologiques
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
nouveau projet d'essais cliniques basé sur cette base de données cliniques
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Faciliter l'identification des patients à inclure dans des études rétrospectives françaises ou européennes
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
nouveau projet d'essais cliniques basé sur cette base de données cliniques
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amélie DARLIX, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2017-01 BNO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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