Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapande av en klinisk databas över primära nervsystemtumörer (BDD-NO)

11 februari 2025 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

skapandet av en klinisk databas med data för alla PCNST-patienter är av stort intresse. Denna databas gör det möjligt för oss att utveckla kliniska studier om:

  • Den kliniska, radiologiska och biologiska presentationen av tumörer, effekten av onkologiska behandlingar och utvärdering av överlevnad för de olika subtyperna av primära tumörer i centrala nervsystemet (PCNST). Detta är särskilt viktigt för sällsynta histologiska subtyper av PCNST för vilka den nuvarande kunskapen är knapp;
  • Kliniska, radiologiska och biologiska faktorer som förutsäger tumörsvar på behandlingar;
  • Prognostiska faktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära tumörer i centrala nervsystemet (PCNST) motsvarar alla primitiva tumörer som involverar strukturer i centrala nervsystemet, hjärnhinnor och ursprunget till kranial- och paraspinalnerverna. De har en malign, godartad eller borderline evolution. TPSNC representerar en heterogen grupp av tumörer, med mer än 140 subtyper som beskrivs i WHO-klassificeringen. Orsakerna, prognostiska faktorer och terapeutisk behandling skiljer sig åt beroende på den histologiska subtypen.

Incidensen av alla TPSNC varierar från 17,6 till 22,0/105 i nordamerikanska och europeiska studier. Men på grund av det stora antalet olika histologiska subtyper måste de flesta av dem betraktas som sällsynta tumörer. Dessutom utgör de ett stort folkhälsoproblem på grund av hög sjuklighet [8] och dödlighet.

I detta sammanhang är skapandet av en klinisk databas med data för alla PCNST-patienter av stort intresse. Denna databas gör det möjligt för oss att utveckla kliniska studier om:

  • Den kliniska, radiologiska och biologiska presentationen av tumörer, effekten av onkologiska behandlingar och utvärdering av överlevnad för de olika subtyperna av PCNST. Detta är särskilt viktigt för sällsynta histologiska subtyper av PCNST för vilka den nuvarande kunskapen är knapp;
  • Kliniska, radiologiska och biologiska faktorer som förutsäger tumörsvar på behandlingar;
  • Prognostiska faktorer.

Databasen kommer också att göra det möjligt för oss att utveckla eller delta i multicentriska kliniska studier, på nationell eller internationell nivå, samt att underlätta identifieringen av patienter för inkludering i translationella studier

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter med primära tumörer i centrala nervsystemet och behandlade vid Montpellier Cancer Institute

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient ≥ 18 år, ingen åldersgräns;
  • Diagnos av primära tumörer i centrala nervsystemet;
  • Patient som behandlas vid Montpellier Cancer Institute, oavsett behandling som mottagits (systemisk behandling, strålbehandling eller exklusiv understödjande vård);
  • För den retrospektiva delen av studien behandlades patienten först vid Montpellier Cancer Institute mellan 1 januari 2004 och början av den prospektiva delen;
  • Patientinformation för den retrospektiva (patienten som fortfarande lever i början av studien) och den prospektiva studien.

Exklusions kriterier:

  • Sekundära lesioner i det centrala nervsystemet;
  • Patient som inte är ansluten till ett socialt skyddssystem;
  • Ämne under handledning, kuratorskap eller rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primärt nervsystem Tumörer arm

Informationsbrevet kommer att levereras av utredarens läkare till patienterna för att informera dem om studien, dess genomförande och deras fullständiga frihet att delta eller inte.

Kliniska data och frågeformulär:

  1. För den retrospektiva delen

    • Patientidentifiering baserad på data från Medical Information Department (DIM) av ICM;
    • Verifiering av behörighetskriterierna;
    • Inkludering av patienter i kodad form i BDD-NO;
    • Implementering av databasen med de data som redan samlats in (som en kodad EXCEL-fil) i specifika studier (vissa patienter ingår i flera av dessa studier): studie av diffusa låggradiga gliom, studie av anaplastiska gliom, studie om platsen för Bevacizumab i höggradiga gliom, klinisk databas skapad
    • Insamling av kliniska data från varje patients journal

  2. För den blivande delen

    • Inkludering av patienter i kodad form i BDD-NO;
    • Insamling av kliniska data från varje patients journal.
Övrig: datainsamling
Diagnostiska data: datum och beskrivning av första symtom, datum för radiologisk diagnos, tumörlokalisering, antal lesioner, datum för histologisk diagnos, histologisk diagnostik, histologisk diagnos, WHO-grad (I, II, III eller IV), immunhistokemiska data, molekylär förändringar terapeutisk sekvens: typ av behandling, baslinjeundersökning före varje behandling, operation, radioterapi, systemisk behandling, klinisk studie, uppföljning till döden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätta en uttömmande databas över patienter som behandlas för en primär tumör i centrala nervsystemet vid Montpellier Cancer Institute, oavsett histologisk subtyp och onkologisk behandling
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
insamling av kliniska data i journalen
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande av kliniska studier specifika för vissa histologiska subtyper som ska utföras på den kliniska, radiologiska och biologiska presentationen av patienter, specifika onkologiska behandlingar och toxiciteter, prognostiska faktorer och överlevnadsdata
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
erhålla tillförlitliga kliniska data för att skriva nya kliniska prövningar projekt
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
För att möjliggöra förverkligandet av epidemiologiska studier specifika för vissa histologiska subtyper
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
nytt kliniskt prövningsprojekt baserat på denna kliniska databas
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
För att underlätta identifieringen av patienter för inkludering i franska eller europeiska retrospektiva studier
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
nytt kliniskt prövningsprojekt baserat på denna kliniska databas
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Amélie DARLIX, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2017-01 BNO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera