Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření klinické databáze nádorů primárního nervového systému (BDD-NO)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

vytvoření klinické databáze obsahující data pro všechny pacienty PCNST je velmi zajímavé. Tato databáze nám umožní vyvíjet klinické studie na:

  • Klinická, radiologická a biologická prezentace nádorů, vliv onkologické léčby a hodnocení přežití u různých podtypů primárních nádorů centrálního nervového systému (PCNST). To je zvláště důležité pro vzácné histologické podtypy PCNST, pro které jsou současné znalosti omezené;
  • Klinické, radiologické a biologické faktory predikující odpověď nádoru na léčbu;
  • Prognostické faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární tumory centrálního nervového systému (PCNST) odpovídají všem primitivním tumorům zahrnujícím struktury centrálního nervového systému, meningy a původ hlavových a paraspinálních nervů. Mají maligní, benigní nebo hraniční vývoj. TPSNC představují heterogenní skupinu nádorů s více než 140 podtypy popsanými v klasifikaci WHO. Příčiny, prognostické faktory a terapeutický management se liší podle histologického podtypu.

Incidence všech TPSNC se pohybuje od 17,6 do 22,0/105 v severoamerických a evropských studiích. Vzhledem k vysokému počtu různých histologických subtypů je však nutné většinu z nich považovat za vzácné nádory. Navíc představují velký problém veřejného zdraví kvůli vysoké morbiditě [8] a mortalitě.

V této souvislosti je velmi zajímavé vytvoření klinické databáze obsahující data všech pacientů s PCNST. Tato databáze nám umožní vyvíjet klinické studie na:

  • Klinická, radiologická a biologická prezentace nádorů, vliv onkologické léčby a hodnocení přežití pro různé subtypy PCNST. To je zvláště důležité pro vzácné histologické podtypy PCNST, pro které jsou současné znalosti omezené;
  • Klinické, radiologické a biologické faktory predikující odpověď nádoru na léčbu;
  • Prognostické faktory.

Databáze nám také umožní vyvíjet nebo se podílet na multicentrických klinických studiích, na národní nebo mezinárodní úrovni, a také usnadnit identifikaci pacientů pro zařazení do translačních studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému a léčení v Montpellier Cancer Institute

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku ≥ 18 let, bez věkového omezení;
  • Diagnostika primárních nádorů centrálního nervového systému;
  • Pacient léčený v Montpellier Cancer Institute, bez ohledu na léčbu (systémová léčba, radioterapie nebo výhradní podpůrná péče);
  • Pro retrospektivní část studie byl pacient poprvé léčen v Montpellier Cancer Institute mezi 1. lednem 2004 a začátkem prospektivní části;
  • Informace o pacientovi pro retrospektivní (pacient byl na začátku studie stále naživu) a prospektivní studii.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární léze centrálního nervového systému;
  • pacient, který není členem systému sociální ochrany;
  • Subjekt pod kuratelou, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární nervový systém Nádory paže

Informační dopis doručí zkoušející lékař pacientům, aby je informoval o studii, její realizaci a jejich úplné svobodě se zúčastnit či neúčastnit.

Klinická data a dotazníky:

  1. Pro retrospektivní část

    • Identifikace pacienta na základě údajů z Oddělení lékařských informací (DIM) ICM;
    • Ověření kritérií způsobilosti;
    • Zařazení pacientů v kódované formě do BDD-NO;
    • Implementace databáze s již shromážděnými daty (jako kódovaný soubor EXCEL) ve specifických studiích (někteří pacienti jsou zahrnuti v několika z těchto studií): studie difuzních gliomů nízkého stupně, studie o anaplastických gliomech, studie na místě Bevacizumabu v vysoce kvalitní gliomy, vytvořena klinická databáze
    • Sběr klinických dat ze zdravotního záznamu každého pacienta

  2. Pro výhledovou část

    • Zařazení pacientů v kódované formě do BDD-NO;
    • Sběr klinických dat ze zdravotního záznamu každého pacienta.
Jiný: sběr dat
Diagnostické údaje: datum a popis prvních příznaků, datum radiologické diagnózy, lokalizace nádoru, počet lézí, datum histologické diagnózy, histologický diagnostický režim, histologická diagnóza, WHO stupeň (I, II, III nebo IV), imunohistochemická data, molekulární změny terapeutické sekvence: typ léčby, základní vyšetření před každou léčbou, operace, radioterapie, systémová léčba, klinická studie, sledování až do smrti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte vyčerpávající databázi pacientů léčených pro primární nádory centrálního nervového systému v Montpellier Cancer Institute, bez ohledu na histologický podtyp a onkologickou léčbu
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
sběr klinických údajů do zdravotnické dokumentace
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizace klinických studií specifických pro určité histologické podtypy, které mají být provedeny na klinické, radiologické a biologické prezentaci pacientů, specifické onkologické léčbě a toxicitách, prognostických faktorech a údajích o přežití
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
získávání spolehlivých klinických dat pro projekt nových klinických studií
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Umožnit realizaci epidemiologických studií specifických pro určité histologické podtypy
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
nový projekt klinických studií založený na této klinické databázi
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Usnadnit identifikaci pacientů pro zařazení do francouzských nebo evropských retrospektivních studií
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
nový projekt klinických studií založený na této klinické databázi
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amélie DARLIX, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2017-01 BNO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor nervového systému

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit