Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stworzenie Klinicznej Bazy Danych o Pierwotnych Nowotworach Układu Nerwowego (BDD-NO)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

dużym zainteresowaniem cieszy się stworzenie klinicznej bazy danych obejmującej dane wszystkich pacjentów z PCNST. Ta baza danych pozwoli nam na opracowanie badań klinicznych dotyczących:

  • Obraz kliniczny, radiologiczny i biologiczny nowotworów, wpływ leczenia onkologicznego oraz ocena przeżywalności różnych podtypów pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego (PCNST). Jest to szczególnie ważne w przypadku rzadkich podtypów histologicznych PCNST, o których obecna wiedza jest niewielka;
  • Kliniczne, radiologiczne i biologiczne czynniki predykcyjne odpowiedzi nowotworu na leczenie;
  • Czynniki prognostyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (PCNST) odpowiadają wszystkim pierwotnym guzom obejmującym struktury ośrodkowego układu nerwowego, opony mózgowe oraz nerwy czaszkowe i przykręgosłupowe. Mają złośliwą, łagodną lub graniczną ewolucję. TPSNC reprezentują heterogenną grupę nowotworów, z ponad 140 podtypami opisanymi w klasyfikacji WHO. Przyczyny, czynniki prognostyczne i postępowanie terapeutyczne różnią się w zależności od podtypu histologicznego.

Częstość występowania wszystkich TPSNC waha się od 17,6 do 22,0/105 w badaniach północnoamerykańskich i europejskich. Jednak ze względu na dużą liczbę różnych podtypów histologicznych większość z nich należy uznać za nowotwory rzadkie. Ponadto stanowią poważny problem zdrowia publicznego ze względu na wysoką zachorowalność [8] i śmiertelność.

W tym kontekście bardzo interesujące jest stworzenie klinicznej bazy danych obejmującej dane wszystkich pacjentów z PCNST. Ta baza danych pozwoli nam na opracowanie badań klinicznych dotyczących:

  • Obraz kliniczny, radiologiczny i biologiczny nowotworów, wpływ leczenia onkologicznego oraz ocena przeżycia dla różnych podtypów PCNST. Jest to szczególnie ważne w przypadku rzadkich podtypów histologicznych PCNST, o których obecna wiedza jest niewielka;
  • Kliniczne, radiologiczne i biologiczne czynniki predykcyjne odpowiedzi nowotworu na leczenie;
  • Czynniki prognostyczne.

Baza danych pozwoli nam również na opracowanie lub udział w wieloośrodkowych badaniach klinicznych na poziomie krajowym lub międzynarodowym, a także ułatwi identyfikację pacjentów do włączenia do badań translacyjnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego i leczeni w Montpellier Cancer Institute

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat, bez ograniczeń wiekowych;
  • Diagnostyka pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjent leczony w Montpellier Cancer Institute, niezależnie od zastosowanego leczenia (leczenie systemowe, radioterapia lub wyłączna opieka podtrzymująca);
  • W przypadku retrospektywnej części badania pacjent po raz pierwszy leczony w Montpellier Cancer Institute między 1 stycznia 2004 r. a początkiem części prospektywnej;
  • Informacje o pacjencie dla badania retrospektywnego (pacjent wciąż żyje na początku badania) i prospektywnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjent niezwiązany z systemem ochrony socjalnej;
  • Podmiot pozostający pod kuratelą, kuratelą lub ochroną sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię guzów pierwotnego układu nerwowego

List informacyjny zostanie dostarczony pacjentom przez lekarza prowadzącego badanie w celu poinformowania ich o badaniu, jego realizacji i pełnej dowolności w uczestnictwie lub nie.

Dane kliniczne i kwestionariusze:

  1. Do części retrospektywnej

    • Identyfikacja pacjentów na podstawie danych z Działu Informacji Medycznej (DIM) ICM;
    • Weryfikacja kryteriów kwalifikowalności;
    • Włączenie pacjentów w postaci zakodowanej do BDD-NO;
    • Implementacja bazy danych z już zebranymi danymi (w postaci zakodowanego pliku EXCEL) w określonych badaniach (niektórzy pacjenci są włączeni do kilku z tych badań): badanie rozlanych glejaków niskiego stopnia, badanie glejaków anaplastycznych, badanie miejsca bewacyzumabu w glejaki wysokiego stopnia, stworzona kliniczna baza danych
    • Zbieranie danych klinicznych z dokumentacji medycznej każdego pacjenta

  2. Dla przyszłej części

    • Włączenie pacjentów w postaci zakodowanej do BDD-NO;
    • Zbieranie danych klinicznych z dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Inny: gromadzenie danych
Dane diagnostyczne: data i opis pierwszych objawów, data rozpoznania radiologicznego, lokalizacja guza, liczba zmian, data rozpoznania histologicznego, tryb diagnostyki histologicznej, rozpoznanie histologiczne, stopień WHO (I, II, III lub IV), dane immunohistochemiczne, dane molekularne zmiany sekwencji terapeutycznej: rodzaj leczenia, badanie podstawowe przed każdym zabiegiem, operacja, radioterapia, leczenie systemowe, badanie kliniczne, obserwacja do śmierci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie wyczerpującej bazy danych pacjentów leczonych z powodu pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego w Montpellier Cancer Institute, niezależnie od podtypu histologicznego i leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzanie badań klinicznych specyficznych dla określonych podtypów histologicznych dotyczących obrazu klinicznego, radiologicznego i biologicznego pacjentów, określonych metod leczenia onkologicznego i toksyczności, czynników prognostycznych i danych dotyczących przeżycia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
pozyskanie wiarygodnych danych klinicznych do napisania nowego projektu badań klinicznych
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Aby umożliwić realizację badań epidemiologicznych specyficznych dla niektórych podtypów histologicznych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
nowy projekt badań klinicznych oparty na tej klinicznej bazie danych
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Aby ułatwić identyfikację pacjentów do włączenia do francuskich lub europejskich badań retrospektywnych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
nowy projekt badań klinicznych oparty na tej klinicznej bazie danych
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amélie DARLIX, MD, Institut Régional du Cancer Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2017-01 BNO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór układu nerwowego

Badania kliniczne na gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj