Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettelse av en klinisk database over primære nervesystemsvulster (BDD-NO)

11. februar 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

opprettelsen av en klinisk database som inkluderer data for alle PCNST-pasienter er av stor interesse. Denne databasen vil tillate oss å utvikle kliniske studier på:

  • Den kliniske, radiologiske og biologiske presentasjonen av svulster, virkningen av onkologiske behandlinger og evaluering av overlevelse for de forskjellige undertypene av primære sentralnervesystemtumorer (PCNST). Dette er spesielt viktig for sjeldne histologiske subtyper av PCNST der den nåværende kunnskapen er knapp;
  • Kliniske, radiologiske og biologiske faktorer som predikerer tumorrespons på behandlinger;
  • Prognostiske faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære svulster i sentralnervesystemet (PCNST) tilsvarer alle primitive svulster som involverer strukturer i sentralnervesystemet, hjernehinner og opprinnelsen til kranial- og paraspinalnervene. De har en ondartet, godartet eller borderline evolusjon. TPSNC representerer en heterogen gruppe av svulster, med mer enn 140 undertyper beskrevet i WHO-klassifiseringen. Årsakene, prognostiske faktorer og terapeutisk behandling varierer i henhold til den histologiske undertypen.

Forekomsten av alle TPSNC-er varierer fra 17,6 til 22,0/105 i nordamerikanske og europeiske studier. Men på grunn av det høye antallet forskjellige histologiske undertyper, må de fleste av dem betraktes som sjeldne svulster. Dessuten representerer de et stort folkehelseproblem på grunn av høy sykelighet [8] og dødelighet.

I denne sammenhengen er opprettelsen av en klinisk database inkludert data for alle PCNST-pasienter av stor interesse. Denne databasen vil tillate oss å utvikle kliniske studier på:

  • Den kliniske, radiologiske og biologiske presentasjonen av svulster, virkningen av onkologiske behandlinger og evaluering av overlevelse for de forskjellige subtypene av PCNST. Dette er spesielt viktig for sjeldne histologiske subtyper av PCNST der den nåværende kunnskapen er knapp;
  • Kliniske, radiologiske og biologiske faktorer som predikerer tumorrespons på behandlinger;
  • Prognostiske faktorer.

Databasen vil også tillate oss å utvikle eller delta i multisentriske kliniske studier, på nasjonalt eller internasjonalt nivå, samt å lette identifiseringen av pasienter for inkludering i translasjonsstudier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter med primære svulster i sentralnervesystemet og behandlet ved Montpellier Cancer Institute

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient ≥ 18 år, ingen aldersgrense;
  • Diagnose av primære svulster i sentralnervesystemet;
  • Pasient behandlet ved Montpellier Cancer Institute, uansett behandling mottatt (systemisk behandling, strålebehandling eller eksklusiv støttebehandling);
  • For den retrospektive delen av studien ble pasienten først behandlet ved Montpellier Cancer Institute mellom 1. januar 2004 og begynnelsen av den prospektive delen;
  • Pasientinformasjon for den retrospektive (pasienten fortsatt i live ved begynnelsen av studien) og den prospektive studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære lesjoner i sentralnervesystemet;
  • Pasient som ikke er tilknyttet en sosial beskyttelsesordning;
  • Emne under veiledning, kuratorskap eller rettssikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær nervesystem svulster arm

Informasjonsbrevet vil bli levert av etterforskerlegen til pasientene for å informere dem om studien, dens gjennomføring og deres fulle frihet til å delta eller ikke.

Kliniske data og spørreskjemaer:

  1. For den retrospektive delen

    • Pasientidentifikasjon basert på data fra medisinsk informasjonsavdeling (DIM) i ICM;
    • Verifikasjon av kvalifikasjonskriteriene;
    • Inkludering av pasienter i kodet form i BDD-NO;
    • Implementering av databasen med data som allerede er samlet inn (som en kodet EXCEL-fil) i spesifikke studier (noen pasienter er inkludert i flere av disse studiene): studie av diffuse lavgradige gliomer, studie på anaplastiske gliomer, studie på stedet for Bevacizumab i høygradige gliomer, klinisk database opprettet
    • Innsamling av kliniske data fra hver pasients journal

  2. For den potensielle delen

    • Inkludering av pasienter i kodet form i BDD-NO;
    • Innsamling av kliniske data fra hver pasients journal.
Annen: datainnsamling
Diagnostiske data: dato og beskrivelse av første symptomer, dato for radiologisk diagnose, tumorlokalisering, antall lesjoner, dato for histologisk diagnose, histologisk diagnostisk modus, histologisk diagnose, WHO-grad (I, II, III eller IV), immunhistokjemiske data, molekylær endringer terapeutisk sekvens: type behandling, baseline undersøkelse før hver behandling, kirurgi, radioterapi, systemisk behandling, klinisk studie, oppfølging til døden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en uttømmende database over pasienter behandlet for primære svulster i sentralnervesystemet ved Montpellier Cancer Institute, uansett histologisk subtype og onkologisk behandling
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
innsamling av kliniske data i journalen
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Realisering av kliniske studier spesifikke for visse histologiske subtyper som skal utføres på klinisk, radiologisk og biologisk presentasjon av pasienter, spesifikke onkologiske behandlinger og toksisiteter, prognostiske faktorer og overlevelsesdata
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
innhenting av pålitelige kliniske data for å skrive nye kliniske utprøvingsprosjekter
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Å tillate realisering av epidemiologiske studier spesifikke for visse histologiske undertyper
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
nytt klinisk studieprosjekt basert på denne kliniske databasen
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
For å lette identifiseringen av pasienter for inkludering i franske eller europeiske retrospektive studier
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
nytt klinisk studieprosjekt basert på denne kliniske databasen
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Amélie DARLIX, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2017-01 BNO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere