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Criação de um Banco de Dados Clínico de Tumores Primários do Sistema Nervoso (BDD-NO)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

a criação de um banco de dados clínico incluindo dados para todos os pacientes PCNST é de grande interesse. Esta base de dados nos permitirá desenvolver estudos clínicos sobre:

  • A apresentação clínica, radiológica e biológica dos tumores, o impacto dos tratamentos oncológicos e a avaliação da sobrevida para os diferentes subtipos de Tumores primários do sistema nervoso central (PCNST). Isso é particularmente importante para subtipos histológicos raros de PCNST para os quais o conhecimento atual é escasso;
  • Fatores clínicos, radiológicos e biológicos preditivos da resposta do tumor aos tratamentos;
  • Fatores prognósticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores primários do sistema nervoso central (PCNST) correspondem a todos os tumores primitivos envolvendo estruturas do sistema nervoso central, meninges e a origem dos nervos cranianos e paraespinhais. Têm evolução maligna, benigna ou limítrofe. TPSNC representam um grupo heterogêneo de tumores, com mais de 140 subtipos descritos na classificação da OMS. As causas, fatores prognósticos e manejo terapêutico diferem de acordo com o subtipo histológico.

A incidência de todos os TPSNCs varia de 17,6 a 22,0/105 em estudos norte-americanos e europeus. No entanto, devido ao grande número de diferentes subtipos histológicos, a maioria deles deve ser considerada como tumores raros. Além disso, representam um importante problema de saúde pública devido à alta morbidade [8] e mortalidade.

Nesse contexto, a criação de um banco de dados clínico incluindo dados para todos os pacientes PCNST é de grande interesse. Esta base de dados nos permitirá desenvolver estudos clínicos sobre:

  • A apresentação clínica, radiológica e biológica dos tumores, o impacto dos tratamentos oncológicos e a avaliação da sobrevida para os diferentes subtipos de PCNST. Isso é particularmente importante para subtipos histológicos raros de PCNST para os quais o conhecimento atual é escasso;
  • Fatores clínicos, radiológicos e biológicos preditivos da resposta do tumor aos tratamentos;
  • Fatores prognósticos.

A base de dados permitirá também desenvolver ou participar em estudos clínicos multicêntricos, a nível nacional ou internacional, bem como facilitar a identificação de doentes para inclusão em estudos translacionais

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todos os pacientes com tumores primários do sistema nervoso central e tratados no Montpellier Cancer Institute

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com idade ≥ 18 anos, sem limite de idade;
  • Diagnóstico de Tumores Primários do Sistema Nervoso Central;
  • Paciente tratado no Montpellier Cancer Institute, qualquer que seja o tratamento recebido (tratamento sistêmico, radioterapia ou cuidados de suporte exclusivos);
  • Para a parte retrospectiva do estudo, paciente tratado pela primeira vez no Montpellier Cancer Institute entre 1º de janeiro de 2004 e o início da parte prospectiva;
  • Informações do paciente para o estudo retrospectivo (paciente ainda vivo no início do estudo) e prospectivo.

Critério de exclusão:

  • Lesões secundárias do sistema nervoso central;
  • Doente não inscrito em regime de proteção social;
  • Sujeito sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de Tumores Primários do Sistema Nervoso

A carta de informação será entregue pelo médico investigador aos pacientes para informá-los sobre o estudo, sua implementação e sua total liberdade em participar ou não.

Dados Clínicos e Questionários:

  1. Para a parte retrospectiva

    • Identificação do paciente com base nos dados do Departamento de Informação Médica (DIM) do ICM;
    • Verificação dos critérios de elegibilidade;
    • Inclusão de pacientes de forma codificada no BDD-NO;
    • Implementação da base de dados com os dados já recolhidos (em ficheiro EXCEL codificado) em estudos específicos (alguns doentes estão incluídos em vários destes estudos): estudo de gliomas difusos de baixo grau, estudo de gliomas anaplásicos, estudo sobre o lugar do Bevacizumab em gliomas de alto grau, banco de dados clínico criado
    • Coleta de dados clínicos do prontuário de cada paciente

  2. Para a parte prospectiva

    • Inclusão de pacientes de forma codificada no BDD-NO;
    • Coleta de dados clínicos do prontuário de cada paciente.
Outro: coleção de dados
Dados diagnósticos: data e descrição dos primeiros sintomas, data do diagnóstico radiológico, localização do tumor, número de lesões, data do diagnóstico histológico, modo de diagnóstico histológico, diagnóstico histológico, grau OMS (I, II, III ou IV), dados imuno-histoquímicos, dados moleculares alterações na sequência terapêutica: tipo de tratamento, exame de base antes de cada tratamento, cirurgia, radioterapia, tratamento sistémico, estudo clínico, seguimento até à morte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer um banco de dados exaustivo de pacientes tratados por tumores primários do sistema nervoso central no Montpellier Cancer Institute, qualquer que seja o subtipo histológico e o tratamento oncológico
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
coleta de dados clínicos no prontuário
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização de estudos clínicos específicos para determinados subtipos histológicos a serem realizados sobre a apresentação clínica, radiológica e biológica dos pacientes, tratamentos oncológicos específicos e toxicidades, fatores prognósticos e dados de sobrevida
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
obtenção de dados clínicos confiáveis ​​para escrever um novo projeto de ensaios clínicos
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Permitir a realização de estudos epidemiológicos específicos para determinados subtipos histológicos
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
novo projeto de ensaios clínicos com base neste banco de dados clínico
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Para facilitar a identificação de pacientes para inclusão em estudos retrospectivos franceses ou europeus
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
novo projeto de ensaios clínicos com base neste banco de dados clínico
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amélie DARLIX, MD, Institut regional du Cancer Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2017-01 BNO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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