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Creación de una Base de Datos Clínica sobre Tumores Primarios del Sistema Nervioso (BDD-NO)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

la creación de una base de datos clínica que incluya datos de todos los pacientes PCNST es de gran interés. Esta base de datos nos permitirá desarrollar estudios clínicos sobre:

  • La presentación clínica, radiológica y biológica de los tumores, el impacto de los tratamientos oncológicos y la evaluación de la supervivencia para los diferentes subtipos de Tumores primarios del sistema nervioso central (PCNST). Esto es particularmente importante para los subtipos histológicos raros de PCNST para los cuales el conocimiento actual es escaso;
  • Factores clínicos, radiológicos y biológicos predictivos de la respuesta tumoral a los tratamientos;
  • Factores pronósticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores primarios del sistema nervioso central (PCNST) corresponden a todos los tumores primitivos que involucran estructuras del sistema nervioso central, las meninges y el origen de los nervios craneales y paraespinales. Tienen una evolución maligna, benigna o borderline. Los TPSNC representan un grupo heterogéneo de tumores, con más de 140 subtipos descritos en la clasificación de la OMS. Las causas, factores pronósticos y manejo terapéutico difieren según el subtipo histológico.

La incidencia de todos los TPSNC oscila entre 17,6 y 22,0/105 en estudios norteamericanos y europeos. Sin embargo, debido al elevado número de diferentes subtipos histológicos, la mayoría de ellos deben ser considerados como tumores raros. Además, representan un importante problema de salud pública debido a su alta morbilidad [8] y mortalidad.

En este contexto, la creación de una base de datos clínica que incluya datos de todos los pacientes PCNST es de gran interés. Esta base de datos nos permitirá desarrollar estudios clínicos sobre:

  • La presentación clínica, radiológica y biológica de los tumores, el impacto de los tratamientos oncológicos y la evaluación de la supervivencia para los diferentes subtipos de PCNST. Esto es particularmente importante para los subtipos histológicos raros de PCNST para los cuales el conocimiento actual es escaso;
  • Factores clínicos, radiológicos y biológicos predictivos de la respuesta tumoral a los tratamientos;
  • Factores pronósticos.

La base de datos también nos permitirá desarrollar o participar en estudios clínicos multicéntricos, a nivel nacional o internacional, así como facilitar la identificación de pacientes para su inclusión en estudios traslacionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • ICM Val d'Aurelle
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

todos los pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central y tratados en el Instituto del Cáncer de Montpellier

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto de ≥ 18 años, sin límite de edad;
  • Diagnóstico de tumores primarios del sistema nervioso central;
  • Paciente atendido en el Instituto del Cáncer de Montpellier, cualquiera que sea el tratamiento recibido (tratamiento sistémico, radioterapia o cuidados exclusivos de soporte);
  • Para la parte retrospectiva del estudio, paciente tratado por primera vez en el Montpellier Cancer Institute entre el 1 de enero de 2004 y el comienzo de la parte prospectiva;
  • Información del paciente para el estudio retrospectivo (paciente aún vivo al comienzo del estudio) y prospectivo.

Criterio de exclusión:

  • lesiones secundarias del sistema nervioso central;
  • Paciente no afiliado a un régimen de protección social;
  • Sujeto bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo Tumores primarios del sistema nervioso

La carta informativa será entregada por el médico investigador a los pacientes para informarles sobre el estudio, su realización y su total libertad para participar o no.

Datos clínicos y cuestionarios:

  1. Para la parte retrospectiva

    • Identificación del paciente basada en datos del Departamento de Información Médica (DIM) del ICM;
    • Verificación de los criterios de elegibilidad;
    • Inclusión de pacientes de forma codificada en BDD-NO;
    • Implementación de la base de datos con los datos ya recopilados (como archivo EXCEL codificado) en estudios específicos (algunos pacientes están incluidos en varios de estos estudios): estudio de gliomas difusos de bajo grado, estudio de gliomas anaplásicos, estudio del lugar de Bevacizumab en gliomas de alto grado, base de datos clínica creada
    • Recogida de datos clínicos de la historia clínica de cada paciente

  2. Para la parte prospectiva

    • Inclusión de pacientes de forma codificada en BDD-NO;
    • Recogida de datos clínicos de la historia clínica de cada paciente.
Otro: recopilación de datos
Datos diagnósticos: fecha y descripción de los primeros síntomas, fecha del diagnóstico radiológico, localización del tumor, número de lesiones, fecha del diagnóstico histológico, modo de diagnóstico histológico, diagnóstico histológico, grado de la OMS (I, II, III o IV), datos inmunohistoquímicos, molecular alteraciones secuencia terapéutica: tipo de tratamiento, examen de base antes de cada tratamiento, cirugía, radioterapia, tratamiento sistémico, estudio clínico, seguimiento hasta la muerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una base de datos exhaustiva de pacientes tratados por un Tumor primario del sistema nervioso central en el Instituto del Cáncer de Montpellier, cualquiera que sea el subtipo histológico y el tratamiento oncológico.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
recogida de datos clínicos en la historia clínica
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de estudios clínicos específicos de determinados subtipos histológicos a realizar sobre la presentación clínica, radiológica y biológica de los pacientes, tratamientos oncológicos específicos y toxicidades, factores pronósticos y datos de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
obtener datos clínicos fiables para escribir un nuevo proyecto de ensayos clínicos
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Permitir la realización de estudios epidemiológicos específicos de determinados subtipos histológicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
nuevo proyecto de ensayos clínicos basado en esta base de datos clínica
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Para facilitar la identificación de pacientes para su inclusión en estudios retrospectivos franceses o europeos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
nuevo proyecto de ensayos clínicos basado en esta base de datos clínica
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Amélie DARLIX, MD, Institut regional du Cancer Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2017-01 BNO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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