Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание клинической базы данных по первичным опухолям нервной системы (BDD-NO)

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

создание клинической базы данных, включающей данные обо всех пациентах с ПНСТ, представляет большой интерес. Эта база данных позволит нам проводить клинические исследования по:

  • Клинические, радиологические и биологические проявления опухолей, влияние онкологического лечения и оценка выживаемости для различных подтипов первичных опухолей центральной нервной системы (PCNST). Это особенно важно для редких гистологических подтипов PCNST, для которых в настоящее время недостаточно данных;
  • Клинические, радиологические и биологические факторы, предсказывающие реакцию опухоли на лечение;
  • Прогностические факторы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные опухоли центральной нервной системы (PCNST) соответствуют всем примитивным опухолям, поражающим структуры центральной нервной системы, мозговые оболочки и места отхождения черепных и параспинальных нервов. Они имеют злокачественную, доброкачественную или пограничную эволюцию. TPSNC представляют собой гетерогенную группу опухолей с более чем 140 подтипами, описанными в классификации ВОЗ. Причины, прогностические факторы и терапевтическое лечение различаются в зависимости от гистологического подтипа.

Частота всех ТПСНК колеблется от 17,6 до 22,0/105 в исследованиях в Северной Америке и Европе. Однако из-за большого количества различных гистологических подтипов большинство из них следует рассматривать как редкие опухоли. Более того, они представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения из-за высокой заболеваемости [8] и смертности.

В этом контексте создание клинической базы данных, включающей данные обо всех пациентах с ПНСТ, представляет большой интерес. Эта база данных позволит нам проводить клинические исследования по:

  • Клинические, радиологические и биологические проявления опухолей, влияние онкологического лечения и оценка выживаемости при различных подтипах PCNST. Это особенно важно для редких гистологических подтипов PCNST, для которых в настоящее время недостаточно данных;
  • Клинические, радиологические и биологические факторы, предсказывающие реакцию опухоли на лечение;
  • Прогностические факторы.

База данных также позволит нам разрабатывать многоцентровые клинические исследования или участвовать в них на национальном или международном уровне, а также облегчать идентификацию пациентов для включения в трансляционные исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurore MOUSSION, MD
  • Номер телефона: +33 04 67 61 31 02
  • Электронная почта: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • ICM Val d'Aurelle
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы, проходящие лечение в Институте рака Монпелье

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте ≥ 18 лет, без возрастных ограничений;
  • Диагностика первичных опухолей центральной нервной системы;
  • Пациент проходит лечение в Онкологическом институте Монпелье, независимо от того, какое лечение он получал (системное лечение, лучевая терапия или эксклюзивная поддерживающая терапия);
  • Что касается ретроспективной части исследования, пациент впервые лечился в Онкологическом институте Монпелье в период с 1 января 2004 г. до начала проспективной части;
  • Информация о пациенте для ретроспективного (пациент еще жив в начале исследования) и проспективного исследования.

Критерий исключения:

  • Вторичные поражения ЦНС;
  • пациент, не участвующий в программе социальной защиты;
  • Субъект находится под опекой, попечительством или защитой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичные опухоли нервной системы рука

Информационное письмо будет доставлено врачом-исследователем пациентам, чтобы проинформировать их об исследовании, его проведении и их полной свободе участвовать или нет.

Клинические данные и анкеты:

  1. Для ретроспективной части

    • Идентификация пациента на основании данных Медицинского информационного отдела (ДИМ) ИКМ;
    • Проверка критериев приемлемости;
    • Включение пациентов в закодированной форме в BDD-NO;
    • Внедрение базы данных с уже собранными данными (в виде закодированного файла EXCEL) в конкретных исследованиях (некоторые пациенты включены в несколько таких исследований): исследование диффузных глиом низкой степени злокачественности, исследование анапластических глиом, исследование места бевацизумаба в глиом высокой степени злокачественности, создана клиническая база данных
    • Сбор клинических данных из медицинской карты каждого пациента

  2. По перспективной части

    • Включение пациентов в закодированной форме в BDD-NO;
    • Сбор клинических данных из медицинской карты каждого пациента.
Другой: Сбор данных
Диагностические данные: дата и описание первых симптомов, дата рентгенологического диагноза, локализация опухоли, количество поражений, дата гистологического диагноза, гистологический диагностический режим, гистологический диагноз, степень ВОЗ (I, II, III или IV), данные иммуногистохимии, молекулярные изменения терапевтическая последовательность: тип лечения, исходное обследование перед каждым лечением, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, системное лечение, клиническое исследование, наблюдение до смерти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создать исчерпывающую базу данных пациентов, пролеченных по поводу первичных опухолей центральной нервной системы в Институте рака Монпелье, независимо от гистологического подтипа и онкологического лечения.
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
сбор клинических данных в медицинской карте
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проведение клинических исследований, специфичных для определенных гистологических подтипов, которые будут проводиться с учетом клинических, радиологических и биологических проявлений пациентов, конкретных онкологических методов лечения и токсичности, прогностических факторов и данных о выживаемости.
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
получение надежных клинических данных для написания нового проекта клинических испытаний
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Для проведения эпидемиологических исследований, характерных для определенных гистологических подтипов.
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
новый проект клинических испытаний на основе этой клинической базы данных
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Облегчить идентификацию пациентов для включения во французские или европейские ретроспективные исследования.
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
новый проект клинических испытаний на основе этой клинической базы данных
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Amélie DARLIX, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2017-01 BNO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться