Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatie van een klinische database over primaire zenuwstelseltumoren (BDD-NO)

3 november 2021 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

de oprichting van een klinische database met gegevens voor alle PCNST-patiënten is van groot belang. Deze database stelt ons in staat om klinische studies te ontwikkelen over:

  • De klinische, radiologische en biologische presentatie van tumoren, de impact van oncologische behandelingen en de evaluatie van de overleving voor de verschillende subtypes van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (PCNST). Dit is vooral belangrijk voor zeldzame histologische subtypes van PCNST waarvoor de huidige kennis schaars is;
  • Klinische, radiologische en biologische factoren die de tumorrespons op behandelingen voorspellen;
  • Prognostische factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (PCNST) komen overeen met alle primitieve tumoren waarbij structuren van het centrale zenuwstelsel, hersenvliezen en de oorsprong van de schedel- en paraspinale zenuwen betrokken zijn. Ze hebben een kwaadaardige, goedaardige of borderline evolutie. TPSNC vertegenwoordigen een heterogene groep tumoren, met meer dan 140 subtypes beschreven in de WHO-classificatie. De oorzaken, prognostische factoren en therapeutische behandeling verschillen per histologisch subtype.

De incidentie van alle TPSNC's varieert van 17,6 tot 22,0/105 in Noord-Amerikaanse en Europese studies. Vanwege het grote aantal verschillende histologische subtypes moeten de meeste echter als zeldzame tumoren worden beschouwd. Bovendien vormen ze een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege de hoge morbiditeit [8] en mortaliteit.

In deze context is de oprichting van een klinische database met gegevens voor alle PCNST-patiënten van groot belang. Deze database stelt ons in staat om klinische studies te ontwikkelen over:

  • De klinische, radiologische en biologische presentatie van tumoren, de impact van oncologische behandelingen en de evaluatie van overleving voor de verschillende subtypes van PCNST. Dit is vooral belangrijk voor zeldzame histologische subtypes van PCNST waarvoor de huidige kennis schaars is;
  • Klinische, radiologische en biologische factoren die de tumorrespons op behandelingen voorspellen;
  • Prognostische factoren.

De database stelt ons ook in staat om multicentrische klinische studies te ontwikkelen of eraan deel te nemen, op nationaal of internationaal niveau, en om de identificatie van patiënten voor opname in translationele studies te vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel en behandeld in het Montpellier Cancer Institute

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt ≥ 18 jaar, geen leeftijdsgrens;
  • Diagnose van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel;
  • Patiënt behandeld in het Montpellier Cancer Institute, ongeacht de ontvangen behandeling (systemische behandeling, radiotherapie of exclusieve ondersteunende zorg);
  • Voor het retrospectieve deel van de studie, patiënt voor het eerst behandeld in het Montpellier Cancer Institute tussen 1 januari 2004 en het begin van het prospectieve deel;
  • Patiëntinformatie voor de retrospectieve (patiënt nog in leven aan het begin van de studie) en prospectieve studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire laesies van het centrale zenuwstelsel;
  • Patiënt niet aangesloten bij een stelsel van sociale bescherming;
  • Onderwerp onder curatele, curatele of vrijwaring van gerechtigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire zenuwstelsel Tumoren arm

De informatiebrief wordt door de arts-onderzoeker aan de patiënten bezorgd om hen te informeren over de studie, de uitvoering ervan en hun volledige vrijheid om al dan niet deel te nemen.

Klinische gegevens en vragenlijsten:

  1. Voor het retrospectieve gedeelte

    • Patiëntidentificatie op basis van gegevens van de Dienst Medische Informatie (DIM) van het ICM;
    • Verificatie van de subsidiabiliteitscriteria;
    • Opname van patiënten in gecodeerde vorm in BDD-NO;
    • Implementatie van de database met de reeds verzamelde gegevens (als een gecodeerd EXCEL-bestand) in specifieke studies (sommige patiënten zijn opgenomen in verschillende van deze studies): studie van diffuse laaggradige gliomen, studie naar anaplastische gliomen, studie naar de plaats van Bevacizumab in hoogwaardige gliomen, klinische database gemaakt
    • Verzameling van klinische gegevens uit het medisch dossier van elke patiënt

  2. Voor het toekomstige deel

    • Opname van patiënten in gecodeerde vorm in BDD-NO;
    • Verzameling van klinische gegevens uit het medisch dossier van elke patiënt.
Ander: gegevensverzameling
Diagnostische gegevens: datum en beschrijving van de eerste symptomen, datum van radiologische diagnose, tumorlokalisatie, aantal laesies, datum van histologische diagnose, histologische diagnostische modus, histologische diagnose, WHO-graad (I, II, III of IV), immunohistochemische gegevens, moleculaire wijzigingen therapeutische volgorde: type behandeling, basisonderzoek voor elke behandeling, chirurgie, radiotherapie, systemische behandeling, klinische studie, follow-up tot overlijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een uitgebreide database opzetten van patiënten die worden behandeld voor primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel in het Montpellier Cancer Institute, ongeacht het histologische subtype en de oncologische behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
verzameling van klinische gegevens in het medisch dossier
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realisatie van klinische studies die specifiek zijn voor bepaalde histologische subtypes, uit te voeren op de klinische, radiologische en biologische presentatie van patiënten, specifieke oncologische behandelingen en toxiciteiten, prognostische factoren en overlevingsgegevens
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
het verkrijgen van betrouwbare klinische gegevens voor het schrijven van een nieuw project voor klinische proeven
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
De uitvoering mogelijk maken van epidemiologische studies die specifiek zijn voor bepaalde histologische subtypes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
nieuw project voor klinische proeven op basis van deze klinische database
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Om de identificatie van patiënten voor opname in Franse of Europese retrospectieve studies te vergemakkelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
nieuw project voor klinische proeven op basis van deze klinische database
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amélie DARLIX, MD, Institut régional du cancer Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2017-01 BNO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor van het zenuwstelsel

Klinische onderzoeken op gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren