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Erstellung einer klinischen Datenbank zu primären Tumoren des Nervensystems (BDD-NO)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Die Schaffung einer klinischen Datenbank mit Daten für alle PCNST-Patienten ist von großem Interesse. Diese Datenbank wird es uns ermöglichen, klinische Studien zu folgenden Themen zu entwickeln:

  • Das klinische, radiologische und biologische Erscheinungsbild von Tumoren, die Auswirkungen onkologischer Behandlungen und die Bewertung des Überlebens für die verschiedenen Subtypen von primären Tumoren des zentralen Nervensystems (PCNST). Dies ist besonders wichtig für seltene histologische Subtypen von PCNST, für die das aktuelle Wissen rar ist;
  • Klinische, radiologische und biologische Faktoren, die das Ansprechen des Tumors auf Behandlungen vorhersagen;
  • Voraussagende Faktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Tumore des Zentralnervensystems (PCNST) entsprechen allen primitiven Tumoren, an denen Strukturen des Zentralnervensystems, Meningen und der Ursprung der Hirn- und Paraspinalnerven beteiligt sind. Sie haben eine bösartige, gutartige oder grenzwertige Entwicklung. TPSNC stellen eine heterogene Gruppe von Tumoren dar, mit mehr als 140 in der WHO-Klassifikation beschriebenen Subtypen. Die Ursachen, prognostischen Faktoren und das therapeutische Management unterscheiden sich je nach histologischem Subtyp.

Die Inzidenz aller TPSNCs reicht in nordamerikanischen und europäischen Studien von 17,6 bis 22,0/105. Aufgrund der hohen Anzahl unterschiedlicher histologischer Subtypen müssen die meisten jedoch als seltene Tumoren betrachtet werden. Darüber hinaus stellen sie aufgrund ihrer hohen Morbidität [8] und Mortalität ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar.

In diesem Zusammenhang ist die Schaffung einer klinischen Datenbank mit Daten aller PCNST-Patienten von großem Interesse. Diese Datenbank wird es uns ermöglichen, klinische Studien zu folgenden Themen zu entwickeln:

  • Das klinische, radiologische und biologische Erscheinungsbild von Tumoren, die Auswirkungen onkologischer Behandlungen und die Bewertung des Überlebens für die verschiedenen Subtypen von PCNST. Dies ist besonders wichtig für seltene histologische Subtypen von PCNST, für die das aktuelle Wissen rar ist;
  • Klinische, radiologische und biologische Faktoren, die das Ansprechen des Tumors auf Behandlungen vorhersagen;
  • Voraussagende Faktoren.

Die Datenbank wird es uns auch ermöglichen, multizentrische klinische Studien auf nationaler oder internationaler Ebene zu entwickeln oder daran teilzunehmen sowie die Identifizierung von Patienten für den Einschluss in translationale Studien zu erleichtern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems, die am Montpellier Cancer Institute behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre, keine Altersgrenze;
  • Diagnose von primären Tumoren des zentralen Nervensystems;
  • Patient, der im Montpellier Cancer Institute behandelt wurde, unabhängig von der erhaltenen Behandlung (systemische Behandlung, Strahlentherapie oder ausschließliche unterstützende Behandlung);
  • Für den retrospektiven Teil der Studie Patient, der zwischen dem 1. Januar 2004 und dem Beginn des prospektiven Teils erstmals am Montpellier Cancer Institute behandelt wurde;
  • Patienteninformationen für die retrospektive (Patient zu Beginn der Studie noch am Leben) und prospektive Studie.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Läsionen des zentralen Nervensystems;
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist;
  • Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm für primäre Tumoren des Nervensystems

Das Informationsschreiben wird den Patienten vom Prüfarzt zugestellt, um sie über die Studie, ihre Durchführung und ihre uneingeschränkte Freiheit zur Teilnahme oder Nichtteilnahme zu informieren.

Klinische Daten und Fragebögen:

  1. Für den retrospektiven Teil

    • Patientenidentifikation auf Basis von Daten der Medizinischen Informationsstelle (DIM) des ICM;
    • Überprüfung der Förderkriterien;
    • Aufnahme von Patienten in codierter Form in BDD-NO;
    • Implementierung der Datenbank mit den bereits gesammelten Daten (als codierte EXCEL-Datei) in spezifischen Studien (einige Patienten sind in mehrere dieser Studien eingeschlossen): Studie zu diffusen niedriggradigen Gliomen, Studie zu anaplastischen Gliomen, Studie zum Stellenwert von Bevacizumab in hochgradige Gliome, klinische Datenbank erstellt
    • Sammlung klinischer Daten aus der Krankenakte jedes Patienten

  2. Für den prospektiven Teil

    • Aufnahme von Patienten in codierter Form in BDD-NO;
    • Sammlung klinischer Daten aus der Krankenakte jedes Patienten.
Sonstiges: Datensammlung
Diagnostische Daten: Datum und Beschreibung der ersten Symptome, Datum der radiologischen Diagnose, Tumorlokalisation, Anzahl der Läsionen, Datum der histologischen Diagnose, histologischer Diagnosemodus, histologische Diagnose, WHO-Grad (I, II, III oder IV), immunhistochemische Daten, molekulare Änderungen therapeutischer Ablauf: Art der Behandlung, Basisuntersuchung vor jeder Behandlung, Operation, Strahlentherapie, systemische Behandlung, klinische Studie, Nachsorge bis zum Tod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung einer umfassenden Datenbank von Patienten, die am Montpellier Cancer Institute wegen eines primären Tumors des Zentralnervensystems behandelt wurden, unabhängig vom histologischen Subtyp und der onkologischen Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Erfassung klinischer Daten in der Krankenakte
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung von für bestimmte histologische Subtypen spezifischen klinischen Studien zur klinischen, radiologischen und biologischen Präsentation von Patienten, spezifischen onkologischen Behandlungen und Toxizitäten, Prognosefaktoren und Überlebensdaten
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Erhalt zuverlässiger klinischer Daten für das Schreiben neuer klinischer Studienprojekte
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Um die Durchführung epidemiologischer Studien zu ermöglichen, die für bestimmte histologische Subtypen spezifisch sind
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
neues klinisches Studienprojekt basierend auf dieser klinischen Datenbank
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Um die Identifizierung von Patienten für die Aufnahme in französische oder europäische retrospektive Studien zu erleichtern
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
neues klinisches Studienprojekt basierend auf dieser klinischen Datenbank
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Amélie DARLIX, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2017-01 BNO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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