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Creazione di un database clinico sui tumori primari del sistema nervoso (BDD-NO)

3 novembre 2021 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

la creazione di un database clinico che includa i dati per tutti i pazienti PCNST è di grande interesse. Questo database ci permetterà di sviluppare studi clinici su:

  • La presentazione clinica, radiologica e biologica dei tumori, l'impatto dei trattamenti oncologici e la valutazione della sopravvivenza per i diversi sottotipi di tumori primari del sistema nervoso centrale (PCNST). Ciò è particolarmente importante per rari sottotipi istologici di PCNST per i quali le conoscenze attuali sono scarse;
  • Fattori clinici, radiologici e biologici predittivi della risposta del tumore ai trattamenti;
  • Fattori prognostici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori primari del sistema nervoso centrale (PCNST) corrispondono a tutti i tumori primitivi che coinvolgono le strutture del sistema nervoso centrale, le meningi e l'origine dei nervi cranici e paraspinali. Hanno un'evoluzione maligna, benigna o borderline. I TPSNC rappresentano un gruppo eterogeneo di tumori, con più di 140 sottotipi descritti nella classificazione dell'OMS. Le cause, i fattori prognostici e la gestione terapeutica differiscono a seconda del sottotipo istologico.

L'incidenza di tutti i TPSNC varia da 17,6 a 22,0/105 negli studi nordamericani ed europei. Tuttavia, a causa dell'elevato numero di diversi sottotipi istologici, la maggior parte di essi deve essere considerata come tumori rari. Inoltre, rappresentano un grave problema di salute pubblica a causa dell'elevata morbilità [8] e mortalità.

In questo contesto, la creazione di un database clinico che includa i dati per tutti i pazienti PCNST è di grande interesse. Questo database ci permetterà di sviluppare studi clinici su:

  • La presentazione clinica, radiologica e biologica dei tumori, l'impatto dei trattamenti oncologici e la valutazione della sopravvivenza per i diversi sottotipi di PCNST. Ciò è particolarmente importante per rari sottotipi istologici di PCNST per i quali le conoscenze attuali sono scarse;
  • Fattori clinici, radiologici e biologici predittivi della risposta del tumore ai trattamenti;
  • Fattori prognostici.

Il database ci consentirà inoltre di sviluppare o partecipare a studi clinici multicentrici, a livello nazionale o internazionale, nonché di facilitare l'identificazione dei pazienti da includere negli studi traslazionali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti pazienti con tumori primitivi del sistema nervoso centrale e curati presso il Montpellier Cancer Institute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età ≥ 18 anni, senza limiti di età;
  • Diagnosi dei tumori primitivi del sistema nervoso centrale;
  • Paziente curato presso il Montpellier Cancer Institute, qualunque sia il trattamento ricevuto (trattamento sistemico, radioterapia o cure di supporto esclusive);
  • Per la parte retrospettiva dello studio, paziente trattato per la prima volta presso il Montpellier Cancer Institute tra il 1° gennaio 2004 e l'inizio della parte prospettica;
  • Informazioni sul paziente per lo studio retrospettivo (paziente ancora in vita all'inizio dello studio) e prospettico.

Criteri di esclusione:

  • lesioni secondarie del sistema nervoso centrale;
  • Paziente non iscritto ad un regime di protezione sociale;
  • Soggetto sottoposto a tutela, curatela o tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori primari del sistema nervoso braccio

La lettera informativa sarà consegnata dal medico sperimentatore ai pazienti per informarli sullo studio, sulla sua attuazione e sulla loro completa libertà di partecipare o meno.

Dati clinici e questionari:

  1. Per la parte retrospettiva

    • Identificazione del paziente basata sui dati del Medical Information Department (DIM) dell'ICM;
    • Verifica dei criteri di ammissibilità;
    • Inclusione di pazienti in forma codificata in BDD-NO;
    • Implementazione del database con i dati già raccolti (come file EXCEL codificato) in studi specifici (alcuni pazienti sono inclusi in diversi di questi studi): studio sui gliomi diffusi a basso grado, studio sui gliomi anaplastici, studio sul posto di Bevacizumab in gliomi di alto grado, database clinico creato
    • Raccolta dei dati clinici dalla cartella clinica di ogni paziente

  2. Per la parte prospettica

    • Inclusione di pazienti in forma codificata in BDD-NO;
    • Raccolta dei dati clinici dalla cartella clinica di ogni paziente.
Altro: raccolta dati
Dati diagnostici: data e descrizione dei primi sintomi, data della diagnosi radiologica, localizzazione del tumore, numero di lesioni, data della diagnosi istologica, modalità diagnostica istologica, diagnosi istologica, grado OMS (I, II, III o IV), dati immunoistochimici, dati molecolari alterazioni della sequenza terapeutica: tipo di trattamento, esame di base prima di ogni trattamento, intervento chirurgico, radioterapia, trattamento sistemico, studio clinico, follow-up fino alla morte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un database esaustivo di pazienti trattati per un tumore primitivo del sistema nervoso centrale presso il Montpellier Cancer Institute, qualunque sia il sottotipo istologico e il trattamento oncologico
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
raccolta dei dati clinici nella cartella clinica
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Realizzazione di studi clinici specifici per alcuni sottotipi istologici da effettuare sulla presentazione clinica, radiologica e biologica dei pazienti, trattamenti oncologici specifici e tossicità, fattori prognostici e dati di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
ottenere dati clinici affidabili per scrivere un nuovo progetto di studi clinici
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Consentire la realizzazione di studi epidemiologici specifici per alcuni sottotipi istologici
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
nuovo progetto di sperimentazione clinica basato su questo database clinico
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Facilitare l'identificazione dei pazienti da includere negli studi retrospettivi francesi o europei
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
nuovo progetto di sperimentazione clinica basato su questo database clinico
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amélie DARLIX, MD, Institut regional du Cancer Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2017-01 BNO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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