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原発性神経系腫瘍の臨床データベースの作成 (BDD-NO)

2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

すべての PCNST 患者のデータを含む臨床データベースの作成は非常に興味深いものです。 このデータベースにより、次の臨床研究を開発できます。

  • 原発性中枢神経系腫瘍 (PCNST) のさまざまなサブタイプの腫瘍の臨床的、放射線学的および生物学的症状、腫瘍学的治療の影響、生存率の評価。 これは、現在の知識が不足している PCNST のまれな組織学的サブタイプにとって特に重要です。
  • 治療に対する腫瘍の反応を予測する臨床的、放射線学的および生物学的要因。
  • 予後因子。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性中枢神経系腫瘍 (PCNST) は、中枢神経系の構造、髄膜、および脳神経と傍脊髄神経の起始部に関与するすべての原始腫瘍に対応します。 それらは、悪性、良性、または境界進化を遂げています。 TPSNC は、WHO 分類に記載されている 140 を超えるサブタイプを持つ異種の腫瘍グループを表しています。 原因、予後因子、および治療管理は、組織学的サブタイプによって異なります。

すべての TPSNC の発生率は、北米およびヨーロッパの研究で 17.6 ～ 22.0/105 の範囲です。 ただし、さまざまな組織学的サブタイプが多数あるため、それらのほとんどはまれな腫瘍と見なす必要があります。 さらに、それらは高い罹患率 [8] と死亡率による主要な公衆衛生上の問題を表しています。

これに関連して、すべての PCNST 患者のデータを含む臨床データベースの作成は非常に興味深いものです。 このデータベースにより、次の臨床研究を開発できます。

  • 腫瘍の臨床的、放射線学的および生物学的症状、腫瘍学的治療の影響、および PCNST のさまざまなサブタイプの生存率の評価。 これは、現在の知識が不足している PCNST のまれな組織学的サブタイプにとって特に重要です。
  • 治療に対する腫瘍の反応を予測する臨床的、放射線学的および生物学的要因。
  • 予後因子。

データベースにより、国内または国際レベルでの多中心臨床研究の開発または参加が可能になり、トランスレーショナル研究に含める患者の特定が容易になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性中枢神経系腫瘍のすべての患者で、モンペリエがん研究所で治療を受けている

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人患者、年齢制限なし;
  • 原発性中枢神経系腫瘍の診断;
  • モンペリエがん研究所で治療を受けた患者。どのような治療を受けたか（全身治療、放射線療法、排他的支持療法）。
  • 研究のレトロスペクティブ部分では、2004 年 1 月 1 日からプロスペクティブ部分の開始までにモンペリエがん研究所で最初に治療を受けた患者。
  • レトロスペクティブ（研究開始時にまだ生存している患者）および前向き研究のための患者情報。

除外基準:

  • 中枢神経系の二次病変;
  • 社会的保護制度に加入していない患者;
  • 後見人、保佐人、または正義の保護下にある対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性神経系腫瘍群

情報レターは、研究、その実施、および参加するかどうかの完全な自由について患者に知らせるために、治験責任医師によって患者に届けられます。

臨床データとアンケート:

  1. 振り返りの部分について

    • ICM の医療情報部門 (DIM) からのデータに基づく患者の識別;
    • 適格基準の検証;
    • BDD-NO にコード化された形式で患者を含める。
    • 特定の研究（一部の患者はこれらの研究のいくつかに含まれる）ですでに収集されたデータ（コード化されたEXCELファイルとして）を使用したデータベースの実装：びまん性低悪性度神経膠腫の研究、未分化神経膠腫の研究、ベバシズマブの場所に関する研究高悪性度神経膠腫、臨床データベースが作成されました
    • 各患者の医療記録からの臨床データの収集

  2. 見込み部分について

    • BDD-NO にコード化された形式で患者を含める。
    • 各患者の医療記録からの臨床データの収集。
他の：データ収集
診断データ : 最初の症状の日付と説明、放射線診断の日付、腫瘍の位置、病変の数、組織学的診断の日付、組織学的診断モード、組織学的診断、WHO グレード (I、II、III または IV)、免疫組織化学データ、分子治療順序の変更 : 治療の種類、各治療前のベースライン検査、手術、放射線治療、全身治療、臨床研究、死亡までのフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンペリエがん研究所で原発性中枢神経系腫瘍の治療を受けた患者の網羅的なデータベースを確立する
時間枠：組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
医療記録における臨床データの収集
組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床的、放射線学的および生物学的症状、特定の腫瘍学的治療および毒性、予後因子および生存データについて実施される、特定の組織学的サブタイプに固有の臨床研究の実現
時間枠：組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
新しい臨床試験プロジェクトを作成するための信頼できる臨床データの取得
組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
特定の組織学的サブタイプに固有の疫学的研究の実現を可能にする
時間枠：組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
この臨床データベースに基づく新しい臨床試験プロジェクト
組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
フランスまたはヨーロッパのレトロスペクティブ研究に含める患者の特定を容易にするため
時間枠：組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
この臨床データベースに基づく新しい臨床試験プロジェクト
組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディチェア：Amélie DARLIX, MD、Institut regional du Cancer Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (推定)

2035年1月1日

研究の完了 (推定)

2039年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2017-01 BNO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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