Mobil Support 为胶质母细胞瘤患者提供的 Precoce Medical Care (GLIOSUPPORT)
2022年3月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Mobil Support 为接受特定肿瘤内科治疗的胶质母细胞瘤患者提供 Precoce 医疗服务
大多数胶质母细胞瘤患者的认知功能、自主性和生活质量受损。
这种临床情况，加上有限的预期寿命，使得在尊重家庭融合的支持性环境中保持生活质量成为主要目标。 尤其如此，因为通过问卷测量，与健康相关的生活质量之间存在确定的关系。
在这种情况下，尽管对总体生存没有影响，但改善生活质量成为最近 III 期试验的优先目标。
应在诊断和治疗公告环境中评估在 GBM 中引入早期伴奏的可行性。 为了衡量对患者及其家人有利的预期影响，对生活质量的经典领域进行广泛调查，更具体地致力于神经症状学。
研究概览
详细说明
胶质母细胞瘤是中枢神经系统最常见的原发性恶性肿瘤。它们在法国每年约有 2000 例新病例。
尽管进行了包括手术、放疗和化疗在内的积极治疗，但如果无法治愈，患者的生存期将受到限制。
大多数胶质母细胞瘤患者的认知功能、自主性和生活质量受损。 对这些患者的言语记忆的探索表明，在用其他常见的预后因素进行调整后，其恶化与更不利的预后相关。
这种临床情况，加上有限的预期寿命，使得在尊重家庭融合的支持性环境中保持生活质量成为主要目标。 尤其如此，因为通过问卷测量，与健康相关的生活质量之间存在确定的关系。
应在诊断和治疗公告环境中评估在 GBM 中引入早期伴奏的可行性。 为了衡量对患者及其家人有利的预期影响，对生活质量的经典领域进行广泛调查，更具体地致力于神经症状学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁），
- 胶质母细胞瘤的组织学诊断
- ICM 的肿瘤科护理（无论治疗：Stupp 方案、单纯化疗、靶向治疗等）；
- 患者知情后签署知情同意书。
排除标准：
- 患者无法同意研究
- 一般健康的主要损害：表现状态 OMS =4；
- 患者不属于法国社会保障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
胶质母细胞瘤患者
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每 3 个月拜访支持单位和神经心理学家
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估姑息治疗单位在胶质母细胞瘤患者早期医疗护理方面的可行性。
大体时间：从纳入访问之日到平均 3 个月
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依从性定义为参加三次姑息治疗单元访问（Ve1、Ve2 和 Ve3）的患者比例。
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从纳入访问之日到平均 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募率（在筛选期间同意参加研究的合格患者中的患者比例）
大体时间：在纳入访问
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参与率，定义为在所有筛选患者中接受纳入研究的患者比例。
研究者预计本研究的参与率为 80%
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在纳入访问
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在姑息治疗单元就诊（Ve1、Ve2 和 Ve3）时完成所有生活质量评估（QLQ-C30（生活质量问卷））的患者比例
大体时间：从纳入访问之日到平均 3 个月
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由于姑息治疗单元无法进行而未进行的姑息治疗单元会诊的比例
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从纳入访问之日到平均 3 个月
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在姑息治疗单元就诊（Ve1、Ve2 和 Ve3）时完成所有 BN20 评估（脑癌模块）的患者比例
大体时间：从纳入访问之日到平均 3 个月
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由于姑息治疗单元无法进行而未进行的姑息治疗单元会诊的比例
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从纳入访问之日到平均 3 个月
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在姑息治疗单元就诊（Ve1、Ve2 和 Ve3）时完成所有焦虑评估（HADS、医院焦虑和抑郁量表）的患者比例
大体时间：从纳入访问之日到平均 3 个月
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由于姑息治疗单元无法进行而未进行的姑息治疗单元会诊的比例
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从纳入访问之日到平均 3 个月
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患者生活质量随时间的变化
大体时间：从纳入访问之日到平均 3 个月
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问卷得分（QLQ-C30（品质生活问卷）
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从纳入访问之日到平均 3 个月
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患者生活质量随时间的变化
大体时间：从纳入访问之日到平均 3 个月
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问卷得分BN20（脑癌模块）
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从纳入访问之日到平均 3 个月
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患者焦虑和抑郁情绪随时间的演变
大体时间：从纳入访问之日到平均 3 个月
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HADS问卷（医院焦虑和抑郁量表）评分。
<9 不显着，在 10 到 12 之间且 > 13 显着
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从纳入访问之日到平均 3 个月
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患者神经认知表现随时间的演变和神经认知退化前的延迟（Mattis DRS 量表）；
大体时间：从纳入访问之日到平均 3 个月
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通过 Mattis DRS 量表的注意力、启动、概念化、建构和记忆等子量表的总分和分数评估患者的神经认知表现
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从纳入访问之日到平均 3 个月
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自诊断公告以来已书面预先指示的患者比例；
大体时间：从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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已为其编写并记录在病历中的预先指示的患者百分比，
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从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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自诊断公告以来指定支持人员的患者比例
大体时间：从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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指定支持人员的患者百分比
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从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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在生命的最后一个月接受特定肿瘤内科治疗的患者比例
大体时间：从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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死亡前一个月内接受特定肿瘤治疗的患者百分比
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从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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总生存期
大体时间：从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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定义为纳入日期与死亡日期（任何原因）或最后更新日期之间的延迟
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从纳入之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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被诊断患有胶质母细胞瘤的患者中可获得这种医疗服务的比例
大体时间：在纳入访问
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将报告纳入期间未在中心接受治疗的被诊断为胶质母细胞瘤的患者百分比，以及未在 ICM 中心接受治疗的原因
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在纳入访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michel FABBRO, MD、Institut du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Darlix A, Zouaoui S, Rigau V, Bessaoud F, Figarella-Branger D, Mathieu-Daude H, Tretarre B, Bauchet F, Duffau H, Taillandier L, Bauchet L. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population-based study. J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):525-546. doi: 10.1007/s11060-016-2318-3. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):547.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Batchelor TT, Mulholland P, Neyns B, Nabors LB, Campone M, Wick A, Mason W, Mikkelsen T, Phuphanich S, Ashby LS, Degroot J, Gattamaneni R, Cher L, Rosenthal M, Payer F, Jurgensmeier JM, Jain RK, Sorensen AG, Xu J, Liu Q, van den Bent M. Phase III randomized trial comparing the efficacy of cediranib as monotherapy, and in combination with lomustine, versus lomustine alone in patients with recurrent glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3212-8. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2464. Epub 2013 Aug 12.
- Brown PD, Ballman KV, Rummans TA, Maurer MJ, Sloan JA, Boeve BF, Gupta L, Tang-Wai DF, Arusell RM, Clark MM, Buckner JC. Prospective study of quality of life in adults with newly diagnosed high-grade gliomas. J Neurooncol. 2006 Feb;76(3):283-91. doi: 10.1007/s11060-005-7020-9.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Chinot OL, Wick W, Mason W, Henriksson R, Saran F, Nishikawa R, Carpentier AF, Hoang-Xuan K, Kavan P, Cernea D, Brandes AA, Hilton M, Abrey L, Cloughesy T. Bevacizumab plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):709-22. doi: 10.1056/NEJMoa1308345.
- Flechl B, Ackerl M, Sax C, Dieckmann K, Crevenna R, Gaiger A, Widhalm G, Preusser M, Marosi C. Neurocognitive and sociodemographic functioning of glioblastoma long-term survivors. J Neurooncol. 2012 Sep;109(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-012-0897-1. Epub 2012 May 29.
- Flechl B, Sax C, Ackerl M, Crevenna R, Woehrer A, Hainfellner J, Preusser M, Widhalm G, Kiesel B, Lutgendorf-Caucig C, Dieckmann K, Steffal C, Marosi C, Hassler MR. The course of quality of life and neurocognition in newly diagnosed patients with glioblastoma. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):228-233. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.027. Epub 2017 Aug 8.
- Gilbert MR. Antiangiogenic Therapy for Glioblastoma: Complex Biology and Complicated Results. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1567-9. doi: 10.1200/JCO.2016.66.5364. Epub 2016 Mar 21. No abstract available.
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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