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Precoce Medical Care dal supporto mobile per i pazienti con glioblastoma (GLIOSUPPORT)

11 marzo 2022 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Precoce Medical Care del Mobil Support per i pazienti con glioblastoma che ricevono un trattamento specifico di oncologia medica

La maggior parte dei pazienti con glioblastoma presenta compromissione della funzione cognitiva, dell'autonomia e della qualità della vita.

Questa situazione clinica, unita ad una limitata aspettativa di vita, fa del mantenimento della qualità della vita un obiettivo prioritario, in un ambiente favorevole e rispettoso dell'integrazione familiare. Ciò è particolarmente vero poiché esiste una relazione stabilita tra la qualità della vita correlata alla salute, misurata dai questionari.

In questo contesto, e nonostante il mancato impatto sulla sopravvivenza globale, il miglioramento della qualità della vita diventa un obiettivo prioritario nei recenti studi di Fase III.

La fattibilità dell'introduzione dell'accompagnamento precoce nel GBM dovrebbe essere valutata nell'ambito dell'annuncio diagnostico e terapeutico. Al fine di misurare l'impatto atteso come favorevole nel paziente e nella sua famiglia, un'ampia indagine sui domini classici della qualità della vita e più specificatamente dedicata alla sintomatologia neurologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i glioblastomi sono i tumori maligni primitivi più comuni del sistema nervoso centrale. Rappresentano circa 2000 nuovi casi all'anno in Francia.

Nonostante i trattamenti attivi tra cui chirurgia, radioterapia e chemioterapia, la sopravvivenza del paziente è limitata senza una possibile cura.

La maggior parte dei pazienti con glioblastoma presenta compromissione della funzione cognitiva, dell'autonomia e della qualità della vita. L'esplorazione della memoria verbale in questi pazienti mostra che il suo deterioramento è correlato con una prognosi più sfavorevole, dopo l'aggiustamento con altri fattori prognostici usuali.

Questa situazione clinica, unita ad una limitata aspettativa di vita, fa del mantenimento della qualità della vita un obiettivo prioritario, in un ambiente favorevole e rispettoso dell'integrazione familiare. Ciò è particolarmente vero poiché esiste una relazione stabilita tra la qualità della vita correlata alla salute, misurata dai questionari.

La fattibilità dell'introduzione dell'accompagnamento precoce nel GBM dovrebbe essere valutata nell'ambito dell'annuncio diagnostico e terapeutico. Al fine di misurare l'impatto atteso come favorevole nel paziente e nella sua famiglia, un'ampia indagine sui domini classici della qualità della vita e più specificatamente dedicata alla sintomatologia neurologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val D'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni),
  • Diagnosi istologica di Glioblastoma
  • Caret oncologico presso ICM (indipendentemente dal trattamento: protocollo Stupp, sola chemioterapia, terapia mirata, ecc.);
  • Consenso del paziente firmato dopo informazioni informate.

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato ad acconsentire allo studio
  • Maggiore compromissione della salute generale: performance status OMS =4;
  • Paziente non affiliato a una previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
paziente con glioblastoma
Altro: terapia di supporto
visita con unità di supporto e neuropsicologo ogni 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità in termini di rispetto delle cure mediche precoci nei pazienti con glioblastoma da parte dell'unità di cure palliative.
Lasso di tempo: dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
La compliance è definita come la proporzione di pazienti che frequentano tre visite in unità di cure palliative (Ve1, Ve2 e Ve3).
dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di reclutamento (percentuale di pazienti che danno il consenso a partecipare allo studio tra i pazienti idonei durante lo screening)
Lasso di tempo: alla visita di inclusione
Tasso di partecipazione, definito come la percentuale di pazienti che hanno accettato l'inclusione nello studio tra tutti i pazienti sottoposti a screening. L'investigatore prevede un tasso di partecipazione dell'80% a questo studio
alla visita di inclusione
Percentuale di pazienti che completano tutte le valutazioni della qualità della vita (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire) durante le visite alle unità di cure palliative (Ve1, Ve2 e Ve3)
Lasso di tempo: dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
La percentuale di consultazioni in unità di cure palliative non effettuate a causa di impossibilità per l'unità di cure palliative
dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno completato tutte le valutazioni BN20 (Modulo cancro al cervello) durante le visite alle unità di cure palliative (Ve1, Ve2 e Ve3)
Lasso di tempo: dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
La percentuale di consultazioni in unità di cure palliative non effettuate a causa di impossibilità per l'unità di cure palliative
dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
Percentuale di pazienti che completano tutte le valutazioni dell'ansia (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale) durante le visite alle unità di cure palliative (Ve1, Ve2 e Ve3)
Lasso di tempo: dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
La percentuale di consultazioni in unità di cure palliative non effettuate a causa di impossibilità per l'unità di cure palliative
dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
Cambiamenti nel tempo nella qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
Punteggio del questionario (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
Cambiamenti nel tempo nella qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
Punteggio del questionario BN20 (Brain Cancer Module)
dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
L'evoluzione nel tempo dell'ansia e degli affetti depressivi nei pazienti
Lasso di tempo: dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
punteggio del questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). <9 non significativo, tra 10 e 12 limite e > 13 significativo
dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
L'evoluzione nel tempo delle prestazioni neurocognitive nei pazienti e il ritardo prima del degrado neurocognitivo (scala Mattis DRS);
Lasso di tempo: dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
Prestazioni neurocognitive dei pazienti valutate dal punteggio totale e dai punteggi alle sottoscale di attenzione, iniziazione, concettualizzazione, costruzione e memoria alla scala Mattis DRS
dalla data della visita di inclusione fino a una media di 3 mesi
Tasso di pazienti che hanno scritto direttive anticipate dopo l'annuncio diagnostico;
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
La percentuale di pazienti per i quali le direttive anticipate sono state scritte e documentate nella cartella clinica,
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tasso di pazienti che hanno designato una persona di supporto dall'annuncio diagnostico
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
la percentuale di pazienti per i quali è stata designata la persona di supporto
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
percentuale di pazienti che hanno ricevuto cure mediche oncologiche specifiche nell'ultimo mese di vita
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento oncologico specifico nel mese precedente la morte
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
definito come il ritardo tra la data di inserimento e la data di morte (qualsiasi causa) o la data di ultimo aggiornamento
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
La proporzione di pazienti con diagnosi di glioblastoma disponibili per questa assistenza medica
Lasso di tempo: alla visita di inclusione
Verrà riportata la percentuale di pazienti con diagnosi di glioblastoma non curati presso il centro durante il periodo di inclusione, nonché i motivi per cui non sono stati curati presso il centro ICM
alla visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michel FABBRO, MD, Institut Du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2018-04 GLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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