Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precoce Medical Care prostřednictvím mobilní podpory pro pacienty s glioblastomem (GLIOSUPPORT)

11. března 2022 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Precoce Medical Care prostřednictvím mobilní podpory pro pacienty s glioblastomem, kteří dostávají specifickou lékařskou onkologickou léčbu

Většina pacientů s glioblastomem má zhoršené kognitivní funkce, autonomii a kvalitu života.

Tato klinická situace v kombinaci s omezenou očekávanou délkou života činí zachování kvality života hlavním cílem v podpůrném prostředí, které respektuje rodinnou integraci. To platí zejména proto, že existuje ustálený vztah mezi kvalitou života související se zdravím, měřenou pomocí dotazníků.

V této souvislosti a navzdory nedostatečnému dopadu na celkové přežití se v nedávných studiích fáze III stává prioritním cílem zlepšení kvality života.

Proveditelnost zavedení časného doprovodu u GBM by měla být posouzena v diagnostickém a terapeutickém oznamovacím prostředí. Aby bylo možné měřit očekávaný dopad jako příznivý u pacienta a jeho rodiny, byl proveden široký průzkum klasických domén kvality života a konkrétněji věnované neurologické symptomatologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

glioblastomy jsou nejčastější primární zhoubné nádory centrálního nervového systému. Ve Francii představují asi 2000 nových případů ročně.

Navzdory aktivní léčbě včetně chirurgie, radioterapie a chemoterapie je přežití pacientů bez možného vyléčení omezené.

Většina pacientů s glioblastomem má zhoršené kognitivní funkce, autonomii a kvalitu života. Zkoumání verbální paměti u těchto pacientů ukazuje, že její zhoršení koreluje s nepříznivější prognózou, po úpravě s dalšími obvyklými prognostickými faktory.

Tato klinická situace v kombinaci s omezenou očekávanou délkou života činí zachování kvality života hlavním cílem v podpůrném prostředí, které respektuje rodinnou integraci. To platí zejména proto, že existuje ustálený vztah mezi kvalitou života související se zdravím, měřenou pomocí dotazníků.

Proveditelnost zavedení časného doprovodu u GBM by měla být posouzena v diagnostickém a terapeutickém oznamovacím prostředí. Aby bylo možné měřit očekávaný dopad jako příznivý u pacienta a jeho rodiny, byl proveden široký průzkum klasických domén kvality života a konkrétněji věnované neurologické symptomatologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let),
  • Histologická diagnostika glioblastomu
  • Onkologická péče v ICM (bez ohledu na léčbu: Stuppův protokol, samotná chemoterapie, cílená terapie atd.);
  • Souhlas pacienta podepsaný po informované informaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže souhlasit se studií
  • Závažné poškození celkového zdraví: výkonnostní stav OMS =4;
  • Pacient není přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč
pacient s glioblastomem
Jiný: podpůrná péče
návštěva s podpůrnou jednotkou a neuropsychologem každé 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost z hlediska dodržování časné lékařské péče u pacientů s glioblastomem na jednotce paliativní péče.
Časové okno: od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Compliance je definována jako podíl pacientů navštěvujících tři návštěvy na jednotce paliativní péče (Ve1, Ve2 a Ve3).
od data návštěvy v průměru do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (podíl pacientů, kteří dali souhlas k účasti ve studii, mezi vhodnými pacienty během screeningu)
Časové okno: na inkluzní návštěvě
Míra účasti, definovaná jako podíl pacientů, kteří přijali zařazení do studie, mezi všemi vyšetřenými pacienty. Vyšetřovatel očekává 80% účast v této studii
na inkluzní návštěvě
Podíl pacientů, kteří dokončili všechna hodnocení kvality života (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire) při návštěvách jednotky paliativní péče (Ve1, Ve2 a Ve3)
Časové okno: od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Podíl konzultací na jednotce paliativní péče neprovedených z důvodu nemožnosti na jednotce paliativní péče
od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončili všechna hodnocení BN20 (Modul rakoviny mozku) při návštěvách jednotky paliativní péče (Ve1, Ve2 a Ve3)
Časové okno: od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Podíl konzultací na jednotce paliativní péče neprovedených z důvodu nemožnosti na jednotce paliativní péče
od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončili všechna hodnocení úzkosti (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale) při návštěvách jednotky paliativní péče (Ve1, Ve2 a Ve3)
Časové okno: od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Podíl konzultací na jednotce paliativní péče neprovedených z důvodu nemožnosti na jednotce paliativní péče
od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
V průběhu času se mění kvalita života pacientů
Časové okno: od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Skóre dotazníku (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
V průběhu času se mění kvalita života pacientů
Časové okno: od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Skóre dotazníku BN20 (Modul rakoviny mozku)
od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Vývoj úzkosti a deprese v průběhu času u pacientů
Časové okno: od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
skóre dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). <9 bez signifikantní, mezi 10 a 12 limitem a > 13 signifikantní
od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Vývoj neurokognitivní výkonnosti u pacientů v průběhu času a zpoždění před neurokognitivní degradací (Mattisova škála DRS);
Časové okno: od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Neurokognitivní výkonnost pacientů hodnocená celkovým skóre a skóre v dílčích škálách pozornosti, iniciace, konceptualizace, konstrukce a paměti na stupnici Mattis DRS
od data návštěvy v průměru do 3 měsíců
Podíl pacientů, kteří od oznámení diagnózy napsali předem pokyny;
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Procento pacientů, pro které byly sepsány předběžné pokyny a zdokumentovány v lékařském záznamu,
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Podíl pacientů, kteří od oznámení diagnózy určili podpůrnou osobu
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
procento pacientů, pro které byla určena podpůrná osoba
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podíl pacientů, kteří v posledním měsíci života dostávají specifickou lékařskou onkologickou léčbu
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Procento pacientů léčených specifickou onkologickou léčbou v měsíci před úmrtím
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
definováno jako prodleva mezi datem zařazení a datem úmrtí (jakákoli příčina) nebo datem poslední aktualizace
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Podíl pacientů s diagnostikovaným glioblastomem, kteří jsou k dispozici pro tuto lékařskou péči
Časové okno: na inkluzní návštěvě
Bude uvedeno procento pacientů s diagnostikovaným glioblastomem, kterým centrum během období zařazení neposkytlo péči, a také důvody, proč se o ně v centru ICM nestaralo.
na inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2018-04 GLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit