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Precoce Medical Care pelo Mobil Apoio a Pacientes com Glioblastoma (GLIOSUPPORT)

11 de março de 2022 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Precoce Medical Care pelo Mobil Apoio a Pacientes com Glioblastoma Recebendo Tratamento Médico Oncológico Específico

A maioria dos pacientes com glioblastoma apresenta função cognitiva, autonomia e qualidade de vida prejudicadas.

Esta situação clínica, aliada a uma esperança de vida limitada, faz da preservação da qualidade de vida um objetivo primordial, num ambiente solidário que respeita a integração familiar. Isso é especialmente verdadeiro, pois existe uma relação estabelecida entre a qualidade de vida relacionada à saúde, medida por questionários.

Neste contexto, e apesar da falta de impacto na sobrevida global, a melhoria da qualidade de vida torna-se um objetivo prioritário nos recentes ensaios de Fase III.

A viabilidade de introdução de acompanhamento precoce no GBM deve ser avaliada no ambiente de anúncio diagnóstico e terapêutico. A fim de medir o impacto esperado como favorável no paciente e sua família, um amplo levantamento dos domínios clássicos da qualidade de vida e mais especificamente dedicado à sintomatologia neurológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os glioblastomas são os tumores malignos primários mais comuns do sistema nervoso central. Eles representam cerca de 2.000 novos casos por ano na França.

Apesar dos tratamentos ativos, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia, a sobrevida do paciente é limitada sem possibilidade de cura.

A maioria dos pacientes com glioblastoma apresenta função cognitiva, autonomia e qualidade de vida prejudicadas. A exploração da memória verbal nesses pacientes mostra que sua deterioração está correlacionada com um prognóstico mais desfavorável, após ajuste com outros fatores prognósticos usuais.

Esta situação clínica, aliada a uma esperança de vida limitada, faz da preservação da qualidade de vida um objetivo primordial, num ambiente solidário que respeita a integração familiar. Isso é especialmente verdadeiro, pois existe uma relação estabelecida entre a qualidade de vida relacionada à saúde, medida por questionários.

A viabilidade de introdução de acompanhamento precoce no GBM deve ser avaliada no ambiente de anúncio diagnóstico e terapêutico. A fim de medir o impacto esperado como favorável no paciente e sua família, um amplo levantamento dos domínios clássicos da qualidade de vida e mais especificamente dedicado à sintomatologia neurológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (≥ 18 anos),
  • Diagnóstico Histológico de Glioblastoma
  • Cuidador oncológico no ICM (independente do tratamento: protocolo Stupp, quimioterapia isolada, terapia direcionada, etc.);
  • Consentimento do paciente assinado após informação informada.

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de consentir no estudo
  • Maior comprometimento da saúde geral: status de desempenho OMS =4;
  • Paciente não filiado a um seguro social francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: único braço
paciente com glioblastoma
Outro: cuidados de suporte
visita com unidade de apoio e neuropsicólogo a cada 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade em termos de adesão ao atendimento médico precoce em pacientes com glioblastoma por unidade de cuidados paliativos.
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
A adesão é definida como a proporção de pacientes que frequentam três visitas à unidade de cuidados paliativos (Ve1, Ve2 e Ve3).
da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recrutamento (proporção de pacientes que deram consentimento para participar do estudo entre os pacientes elegíveis durante a triagem)
Prazo: na visita de inclusão
Taxa de participação, definida como a proporção de pacientes que aceitaram a inclusão no estudo entre todos os pacientes triados. O investigador espera uma taxa de participação de 80% neste estudo
na visita de inclusão
Proporção de pacientes que completaram todas as avaliações de qualidade de vida (QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida) em visitas à unidade de cuidados paliativos (Ve1, Ve2 e Ve3)
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
A proporção de consultas na unidade de cuidados paliativos não realizadas por impossibilidade da unidade de cuidados paliativos
da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
Proporção de pacientes que concluíram todas as avaliações de BN20 (Brain Cancer Module) em visitas à unidade de cuidados paliativos (Ve1, Ve2 e Ve3)
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
A proporção de consultas na unidade de cuidados paliativos não realizadas por impossibilidade da unidade de cuidados paliativos
da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
Proporção de pacientes que completaram todas as avaliações de ansiedade (HADS, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) em visitas à unidade de cuidados paliativos (Ve1, Ve2 e Ve3)
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
A proporção de consultas na unidade de cuidados paliativos não realizadas por impossibilidade da unidade de cuidados paliativos
da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
Mudanças ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
Pontuação do questionário (QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida)
da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
Mudanças ao longo do tempo na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
Pontuação do questionário BN20 (Brain Cancer Module)
da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
A evolução ao longo do tempo dos afetos ansiosos e depressivos em pacientes
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
pontuação do questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). <9 não significativo, entre 10 e 12 limite e > 13 significativo
da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
A evolução ao longo do tempo do desempenho neurocognitivo em pacientes e o atraso antes da degradação neurocognitiva (escala Mattis DRS);
Prazo: da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
Desempenho neurocognitivo de pacientes avaliados pelo escore total e escores nas subescalas de atenção, iniciação, conceituação, construção e memória na escala Mattis DRS
da data da visita de inclusão até uma média de 3 meses
Taxa de pacientes que escreveram diretivas antecipadas desde o anúncio do diagnóstico;
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
A porcentagem de pacientes para os quais diretivas antecipadas foram escritas e documentadas no prontuário médico,
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Taxa de pacientes que designaram uma pessoa de suporte desde o anúncio do diagnóstico
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
a porcentagem de pacientes para os quais a pessoa de suporte foi designada
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
proporção de pacientes que receberam tratamento médico oncológico específico no último mês de vida
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Porcentagem de pacientes que receberam tratamento oncológico específico no mês anterior ao óbito
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
definido como o atraso entre a data de inclusão e a data da morte (qualquer causa) ou a data da última atualização
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
A proporção de pacientes diagnosticados com glioblastoma que estão disponíveis para este atendimento médico
Prazo: na visita de inclusão
Será relatado o percentual de pacientes diagnosticados com glioblastoma não atendidos no centro durante o período de inclusão, bem como os motivos para não atendimento no centro ICM
na visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2018-04 GLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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