Precoce Medical Care av Mobil Support för patienter med glioblastom (GLIOSUPPORT)
11 mars 2022 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Precoce Medical Care av Mobil Support för patienter med glioblastom som får specifik medicinsk onkologisk behandling
De flesta patienter med glioblastom har nedsatt kognitiv funktion, autonomi och livskvalitet.
Denna kliniska situation, i kombination med en begränsad förväntad livslängd, gör bevarandet av livskvalitet till ett viktigt mål, i en stödjande miljö som respekterar familjeintegrering. Detta gäller särskilt eftersom det finns ett etablerat samband mellan hälsorelaterad livskvalitet, mätt med frågeformulär.
I detta sammanhang, och trots bristen på inverkan på den totala överlevnaden, blir förbättring av livskvalitet ett prioriterat mål i de senaste fas III-studierna.
Möjligheten att införa tidig ackompanjemang i GBM bör utvärderas i den diagnostiska och terapeutiska meddelandemiljön. För att mäta den förväntade effekten som gynnsam för patienten och hans familj, en bred undersökning av de klassiska domänerna av livskvalitet och mer specifikt tillägnad neurologisk symptomatologi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
glioblastom är de vanligaste primära maligna tumörerna i centrala nervsystemet. De representerar cirka 2000 nya fall per år i Frankrike.
Trots aktiva behandlingar inklusive kirurgi, strålbehandling och kemoterapi är patientens överlevnad begränsad utan möjlig bot.
De flesta patienter med glioblastom har nedsatt kognitiv funktion, autonomi och livskvalitet. Utforskning av verbalt minne hos dessa patienter visar att dess försämring är korrelerad med en mer ogynnsam prognos, efter justering med andra vanliga prognostiska faktorer.
Denna kliniska situation, i kombination med en begränsad förväntad livslängd, gör bevarandet av livskvalitet till ett viktigt mål, i en stödjande miljö som respekterar familjeintegrering. Detta gäller särskilt eftersom det finns ett etablerat samband mellan hälsorelaterad livskvalitet, mätt med frågeformulär.
Möjligheten att införa tidig ackompanjemang i GBM bör utvärderas i den diagnostiska och terapeutiska meddelandemiljön. För att mäta den förväntade effekten som gynnsam för patienten och hans familj, en bred undersökning av de klassiska domänerna av livskvalitet och mer specifikt tillägnad neurologisk symptomatologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥ 18 år),
- Histologisk diagnos av glioblastom
- Onkologisk vård på ICM (oavsett behandling: Stupp-protokoll, enbart kemoterapi, riktad terapi etc.);
- Patientsamtycke undertecknat efter informerad information.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge sitt samtycke till studien
- Stor försämring av den allmänna hälsan: prestationsstatus OMS =4;
- Patient som inte är ansluten till en fransk socialförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: singelarm
patient med glioblastom
|
besök med stödenhet och neuropsykolog var tredje månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma genomförbarheten vad gäller efterlevnad av tidig medicinsk vård hos glioblastompatienter av palliativ enhet.
Tidsram: från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
Compliance definieras som andelen patienter som besöker tre palliativa enhetsbesök (Ve1, Ve2 och Ve3).
|
från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvensen (andel av patienter som ger samtycke till att delta i studien bland berättigade patienter under screening)
Tidsram: vid inklusionsbesöket
|
Deltagandegrad, definierad som andelen patienter som accepterade inkludering i studien bland alla screenade patienter.
Utredaren förväntar sig en deltagandegrad på 80 % i denna studie
|
vid inklusionsbesöket
|
|
Andel patienter som fullföljer alla livskvalitetsbedömningar (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire) vid besök på palliativa vården (Ve1, Ve2 och Ve3)
Tidsram: från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
Andelen palliativa enhetskonsultationer som inte genomförs på grund av omöjlighet för palliativ enhet
|
från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
|
Andel patienter som fullföljer alla BN20-bedömningar (Brain Cancer Module) vid besök på palliativ vårdenhet (Ve1, Ve2 och Ve3)
Tidsram: från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
Andelen palliativa enhetskonsultationer som inte genomförs på grund av omöjlighet för palliativ enhet
|
från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
|
Andel patienter som fullföljer alla ångestbedömningar (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale) vid besök på palliativa vården (Ve1, Ve2 och Ve3)
Tidsram: från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
Andelen palliativa enhetskonsultationer som inte genomförs på grund av omöjlighet för palliativ enhet
|
från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
|
Förändringar över tid i patienternas livskvalitet
Tidsram: från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
Poäng av frågeformulär (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
|
från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
|
Förändringar över tid i patienternas livskvalitet
Tidsram: från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
Poäng för frågeformulär BN20 (Hjärncancermodul)
|
från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
|
Utvecklingen över tid av ångest och depressiv påverkan hos patienter
Tidsram: från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
poäng av HADS frågeformulär (Sjukhus Anxiety and Depression Scale).
<9 inga signifikanta, mellan 10 och 12 gräns och > 13 signifikanta
|
från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
|
Utvecklingen över tid av neurokognitiv prestation hos patienter och fördröjningen före neurokognitiv degradering (Mattis DRS-skala);
Tidsram: från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
Neurokognitiv prestation hos patienter bedömd av totalpoäng och poäng på subskalor av uppmärksamhet, initiering, konceptualisering, konstruktion och minne på Mattis DRS-skalan
|
från datumet för inkluderingsbesöket till i genomsnitt 3 månader
|
|
Andelen patienter som har skrivit förhandsdirektiv sedan det diagnostiska meddelandet;
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Andelen patienter för vilka förhandsdirektiv har skrivits och dokumenterats i journalen,
|
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Andelen patienter som har utsett en stödperson sedan det diagnostiska meddelandet
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
andelen patienter som stödpersonen har utsetts för
|
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
|
andel patienter som får specifik medicinsk onkologisk behandling under sin sista levnadsmånad
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Andel av patienterna som fick specifik onkologisk behandling månaden före döden
|
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
definieras som fördröjningen mellan införandedatum och dödsdatum (valfri orsak) eller datum för senaste uppdatering
|
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Andelen patienter med diagnosen glioblastom som är tillgängliga för denna medicinska vård
Tidsram: vid inklusionsbesöket
|
Andel av patienter som diagnostiserats med glioblastom som inte vårdas på centret under inklusionsperioden kommer att rapporteras, liksom orsakerna till att de inte vårdas på ICM-centret
|
vid inklusionsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Darlix A, Zouaoui S, Rigau V, Bessaoud F, Figarella-Branger D, Mathieu-Daude H, Tretarre B, Bauchet F, Duffau H, Taillandier L, Bauchet L. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population-based study. J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):525-546. doi: 10.1007/s11060-016-2318-3. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):547.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Batchelor TT, Mulholland P, Neyns B, Nabors LB, Campone M, Wick A, Mason W, Mikkelsen T, Phuphanich S, Ashby LS, Degroot J, Gattamaneni R, Cher L, Rosenthal M, Payer F, Jurgensmeier JM, Jain RK, Sorensen AG, Xu J, Liu Q, van den Bent M. Phase III randomized trial comparing the efficacy of cediranib as monotherapy, and in combination with lomustine, versus lomustine alone in patients with recurrent glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3212-8. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2464. Epub 2013 Aug 12.
- Brown PD, Ballman KV, Rummans TA, Maurer MJ, Sloan JA, Boeve BF, Gupta L, Tang-Wai DF, Arusell RM, Clark MM, Buckner JC. Prospective study of quality of life in adults with newly diagnosed high-grade gliomas. J Neurooncol. 2006 Feb;76(3):283-91. doi: 10.1007/s11060-005-7020-9.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Chinot OL, Wick W, Mason W, Henriksson R, Saran F, Nishikawa R, Carpentier AF, Hoang-Xuan K, Kavan P, Cernea D, Brandes AA, Hilton M, Abrey L, Cloughesy T. Bevacizumab plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):709-22. doi: 10.1056/NEJMoa1308345.
- Flechl B, Ackerl M, Sax C, Dieckmann K, Crevenna R, Gaiger A, Widhalm G, Preusser M, Marosi C. Neurocognitive and sociodemographic functioning of glioblastoma long-term survivors. J Neurooncol. 2012 Sep;109(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-012-0897-1. Epub 2012 May 29.
- Flechl B, Sax C, Ackerl M, Crevenna R, Woehrer A, Hainfellner J, Preusser M, Widhalm G, Kiesel B, Lutgendorf-Caucig C, Dieckmann K, Steffal C, Marosi C, Hassler MR. The course of quality of life and neurocognition in newly diagnosed patients with glioblastoma. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):228-233. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.027. Epub 2017 Aug 8.
- Gilbert MR. Antiangiogenic Therapy for Glioblastoma: Complex Biology and Complicated Results. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1567-9. doi: 10.1200/JCO.2016.66.5364. Epub 2016 Mar 21. No abstract available.
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2018-04 GLI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .