膠芽腫患者に対するモバイルサポートによるプレコセ医療 (GLIOSUPPORT)
特定の腫瘍内科治療を受ける膠芽腫患者に対するモービルサポートによるプレコセ医療
神経膠芽腫患者のほとんどは、認知機能、自律性、生活の質が損なわれています。
この臨床状況は、限られた平均余命と相まって、家族統合を尊重する支持的な環境の中で、生活の質を維持することが主要な目標となっています。 アンケートによって測定されるように、健康関連の生活の質の間には確立された関係があるため、これは特に当てはまります。
これに関連して、全生存期間への影響がないにもかかわらず、生活の質の改善が最近の第 III 相試験の優先目標となっています。
GBM における早期随伴導入の実現可能性は、診断および治療の発表環境で評価される必要があります。 患者とその家族にとって予期される好ましい影響を測定するために、生活の質の古典的な領域、より具体的には神経学的症状学に特化した広範な調査が行われました。
調査の概要
詳細な説明
神経膠芽腫は、中枢神経系の最も一般的な原発性悪性腫瘍であり、フランスでは年間約 2,000 件の新規症例が発生しています。
手術、放射線療法、化学療法などの積極的な治療にもかかわらず、治癒の可能性がなければ患者の生存は限られています。
神経膠芽腫患者のほとんどは、認知機能、自律性、生活の質が損なわれています。 これらの患者の言語記憶を調査すると、他の通常の予後因子を調整した後、その低下がより好ましくない予後と相関していることが示された。
この臨床状況は、限られた平均余命と相まって、家族統合を尊重する支持的な環境の中で、生活の質を維持することが主要な目標となっています。 アンケートによって測定されるように、健康関連の生活の質の間には確立された関係があるため、これは特に当てはまります。
GBM における早期随伴導入の実現可能性は、診断および治療の発表環境で評価される必要があります。 患者とその家族にとって予期される好ましい影響を測定するために、生活の質の古典的な領域、より具体的には神経学的症状学に特化した広範な調査が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)、
- 膠芽腫の組織学的診断
- ICM での腫瘍学ケア(治療に関係なく:Stupp プロトコル、化学療法単独、標的療法など)。
- 情報を提供した後、患者の同意書に署名。
除外基準:
- 患者が研究に同意できない
- 一般的な健康状態の重大な障害: パフォーマンス ステータス OMS =4。
- フランスの社会保障に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シングルアーム
神経膠芽腫の患者
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3か月ごとに支援ユニットと神経心理学者の訪問
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和ケア病棟による膠芽腫患者に対する早期医療の遵守の観点から実現可能性を評価する。
時間枠:包含訪問日から平均 3 か月まで
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コンプライアンスは、3 回の緩和ケア病棟訪問 (Ve1、Ve2、および Ve3) に参加した患者の割合として定義されます。
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包含訪問日から平均 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率(スクリーニング時に適格患者のうち研究参加に同意した患者の割合)
時間枠:インクルージョン訪問で
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参加率は、スクリーニングされたすべての患者のうち、研究への参加を受け入れた患者の割合として定義されます。
研究者はこの研究への参加率が 80% になると予想しています
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インクルージョン訪問で
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緩和ケア病棟訪問時(Ve1、Ve2、Ve3)ですべてのQOL評価(QLQ-C30(クオリティ・ライフ・アンケート))を完了した患者の割合
時間枠:包含訪問日から平均 3 か月まで
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緩和ケア病棟の受診が不可能なために緩和ケア病棟の受診が実施されなかった割合
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包含訪問日から平均 3 か月まで
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緩和ケア病棟訪問時にすべての BN20 評価 (脳腫瘍モジュール) を完了した患者の割合 (Ve1、Ve2、および Ve3)
時間枠:包含訪問日から平均 3 か月まで
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緩和ケア病棟の受診が不可能なために緩和ケア病棟の受診が実施されなかった割合
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包含訪問日から平均 3 か月まで
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緩和ケア病棟訪問時(Ve1、Ve2、Ve3)にすべての不安評価(HADS、病院不安およびうつ病スケール)を完了した患者の割合
時間枠:包含訪問日から平均 3 か月まで
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緩和ケア病棟の受診が不可能なために緩和ケア病棟の受診が実施されなかった割合
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包含訪問日から平均 3 か月まで
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患者の生活の質の時間の経過とともに変化する
時間枠:包含訪問日から平均 3 か月まで
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アンケート(QLQ-C30(クオリティ・ライフ・アンケート))のスコア
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包含訪問日から平均 3 か月まで
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患者の生活の質の時間の経過とともに変化する
時間枠:包含訪問日から平均 3 か月まで
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アンケートのスコア BN20 (脳腫瘍モジュール)
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包含訪問日から平均 3 か月まで
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患者の不安と抑うつ症状の時間の経過に伴う変化
時間枠:包含訪問日から平均 3 か月まで
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HADS アンケート (病院の不安とうつ病のスケール) のスコア。
<9 有意なし、10 ~ 12 限界、>13 有意
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包含訪問日から平均 3 か月まで
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患者の神経認知能力の経時的変化と神経認知低下までの遅延(Mattis DRS スケール)。
時間枠:包含訪問日から平均 3 か月まで
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合計スコアと、Mattis DRS スケールでの注意、開始、概念化、構築、記憶の下位スケールのスコアによって評価された患者の神経認知パフォーマンス
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包含訪問日から平均 3 か月まで
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診断発表後に事前指示書を書いた患者の割合。
時間枠:対象日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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事前指示書が書かれ、医療記録に記録されている患者の割合。
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対象日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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診断発表以降にサポート担当者を指定した患者の割合
時間枠:対象日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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サポート担当者が指定された患者の割合
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対象日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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人生の最後の月に特定の腫瘍内科治療を受けた患者の割合
時間枠:対象日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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死亡の前月に特定の腫瘍治療を受けた患者の割合
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対象日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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全生存
時間枠:対象日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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包含日と死亡日 (原因を問わず) または最終更新日の間の遅延として定義されます。
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対象日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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神経膠芽腫と診断された患者のうち、この医療を受けることができる患者の割合
時間枠:インクルージョン訪問で
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膠芽腫と診断され、対象期間中にセンターで治療を受けられなかった患者の割合と、ICM センターで治療を受けられなかった理由が報告されます。
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インクルージョン訪問で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Michel FABBRO, MD、Institut du cancer de Montpellier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Darlix A, Zouaoui S, Rigau V, Bessaoud F, Figarella-Branger D, Mathieu-Daude H, Tretarre B, Bauchet F, Duffau H, Taillandier L, Bauchet L. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population-based study. J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):525-546. doi: 10.1007/s11060-016-2318-3. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):547.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Batchelor TT, Mulholland P, Neyns B, Nabors LB, Campone M, Wick A, Mason W, Mikkelsen T, Phuphanich S, Ashby LS, Degroot J, Gattamaneni R, Cher L, Rosenthal M, Payer F, Jurgensmeier JM, Jain RK, Sorensen AG, Xu J, Liu Q, van den Bent M. Phase III randomized trial comparing the efficacy of cediranib as monotherapy, and in combination with lomustine, versus lomustine alone in patients with recurrent glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3212-8. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2464. Epub 2013 Aug 12.
- Brown PD, Ballman KV, Rummans TA, Maurer MJ, Sloan JA, Boeve BF, Gupta L, Tang-Wai DF, Arusell RM, Clark MM, Buckner JC. Prospective study of quality of life in adults with newly diagnosed high-grade gliomas. J Neurooncol. 2006 Feb;76(3):283-91. doi: 10.1007/s11060-005-7020-9.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Chinot OL, Wick W, Mason W, Henriksson R, Saran F, Nishikawa R, Carpentier AF, Hoang-Xuan K, Kavan P, Cernea D, Brandes AA, Hilton M, Abrey L, Cloughesy T. Bevacizumab plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):709-22. doi: 10.1056/NEJMoa1308345.
- Flechl B, Ackerl M, Sax C, Dieckmann K, Crevenna R, Gaiger A, Widhalm G, Preusser M, Marosi C. Neurocognitive and sociodemographic functioning of glioblastoma long-term survivors. J Neurooncol. 2012 Sep;109(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-012-0897-1. Epub 2012 May 29.
- Flechl B, Sax C, Ackerl M, Crevenna R, Woehrer A, Hainfellner J, Preusser M, Widhalm G, Kiesel B, Lutgendorf-Caucig C, Dieckmann K, Steffal C, Marosi C, Hassler MR. The course of quality of life and neurocognition in newly diagnosed patients with glioblastoma. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):228-233. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.027. Epub 2017 Aug 8.
- Gilbert MR. Antiangiogenic Therapy for Glioblastoma: Complex Biology and Complicated Results. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1567-9. doi: 10.1200/JCO.2016.66.5364. Epub 2016 Mar 21. No abstract available.
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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支持療法の臨床試験
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