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Precoce Atención Médica por el Apoyo Móvil para Pacientes con Glioblastoma (GLIOSUPPORT)

11 de marzo de 2022 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Precoce Atención Médica del Apoyo Móvil a Pacientes con Glioblastoma en Tratamiento Específico de Oncología Médica

La mayoría de los pacientes con glioblastoma tienen deterioro de la función cognitiva, la autonomía y la calidad de vida.

Esta situación clínica, combinada con una expectativa de vida limitada, hace que la preservación de la calidad de vida sea un objetivo principal, en un ambiente de apoyo que respete la integración familiar. Esto es especialmente cierto ya que existe una relación establecida entre la calidad de vida relacionada con la salud, medida por cuestionarios.

En este contexto, ya pesar de la falta de impacto en la supervivencia global, mejorar la calidad de vida se convierte en un objetivo prioritario en los últimos ensayos de Fase III.

La viabilidad de introducir un acompañamiento temprano en GBM debe evaluarse en el entorno de anuncios diagnósticos y terapéuticos. Para medir el impacto esperado como favorable en el paciente y su familia, se realizó un amplio relevamiento de los dominios clásicos de la calidad de vida y más específicamente dedicados a la sintomatología neurológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los glioblastomas son los tumores malignos primarios más comunes del sistema nervioso central. Representan alrededor de 2000 casos nuevos por año en Francia.

A pesar de los tratamientos activos que incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia, la supervivencia del paciente es limitada sin una cura posible.

La mayoría de los pacientes con glioblastoma tienen deterioro de la función cognitiva, la autonomía y la calidad de vida. La exploración de la memoria verbal en estos pacientes muestra que su deterioro se correlaciona con un pronóstico más desfavorable, tras el ajuste con otros factores pronósticos habituales.

Esta situación clínica, combinada con una expectativa de vida limitada, hace que la preservación de la calidad de vida sea un objetivo principal, en un ambiente de apoyo que respete la integración familiar. Esto es especialmente cierto ya que existe una relación establecida entre la calidad de vida relacionada con la salud, medida por cuestionarios.

La viabilidad de introducir un acompañamiento temprano en GBM debe evaluarse en el entorno de anuncios diagnósticos y terapéuticos. Para medir el impacto esperado como favorable en el paciente y su familia, se realizó un amplio relevamiento de los dominios clásicos de la calidad de vida y más específicamente dedicados a la sintomatología neurológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥ 18 años),
  • Diagnóstico histológico de Glioblastoma
  • Cuidado de oncología en ICM (independientemente del tratamiento: protocolo Stupp, quimioterapia sola, terapia dirigida, etc.);
  • Consentimiento del paciente firmado tras información informada.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de dar su consentimiento para el estudio.
  • Deterioro importante de la salud general: estado funcional OMS =4;
  • Paciente no afiliado a una seguridad social francesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo brazo
paciente con glioblastoma
Otro: cuidados de apoyo
visita con unidad de apoyo y neuropsicólogo cada 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la factibilidad en cuanto al cumplimiento de la atención médica temprana en pacientes con glioblastoma por parte de la unidad de cuidados paliativos.
Periodo de tiempo: desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
El cumplimiento se define como la proporción de pacientes que asisten a tres visitas a la unidad de cuidados paliativos (Ve1, Ve2 y Ve3).
desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reclutamiento (proporción de pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio entre los pacientes elegibles durante la selección)
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión
Tasa de participación, definida como la proporción de pacientes que aceptaron la inclusión en el estudio entre todos los pacientes seleccionados. El investigador espera una tasa de participación del 80 % en este estudio
en la visita de inclusión
Proporción de pacientes que completan todas las evaluaciones de calidad de vida (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire) en las visitas a la unidad de cuidados paliativos (Ve1, Ve2 y Ve3)
Periodo de tiempo: desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Proporción de consultas a la unidad de cuidados paliativos no realizadas por imposibilidad de la unidad de cuidados paliativos
desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Proporción de pacientes que completaron todas las evaluaciones BN20 (módulo de cáncer de cerebro) en las visitas a la unidad de cuidados paliativos (Ve1, Ve2 y Ve3)
Periodo de tiempo: desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Proporción de consultas a la unidad de cuidados paliativos no realizadas por imposibilidad de la unidad de cuidados paliativos
desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Proporción de pacientes que completaron todas las evaluaciones de ansiedad (HADS, escala hospitalaria de ansiedad y depresión) en las visitas a la unidad de cuidados paliativos (Ve1, Ve2 y Ve3)
Periodo de tiempo: desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Proporción de consultas a la unidad de cuidados paliativos no realizadas por imposibilidad de la unidad de cuidados paliativos
desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Cambios en el tiempo en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Puntuación del cuestionario (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Cambios en el tiempo en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Puntuación del cuestionario BN20 (Módulo de Cáncer de Cerebro)
desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
La evolución en el tiempo de la ansiedad y los afectos depresivos en los pacientes
Periodo de tiempo: desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
puntuación del cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). <9 no significativo, entre 10 y 12 límite y > 13 significativo
desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
La evolución en el tiempo del rendimiento neurocognitivo en los pacientes y el retraso antes de la degradación neurocognitiva (escala Mattis DRS);
Periodo de tiempo: desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Rendimiento neurocognitivo de los pacientes evaluado por puntaje total y puntajes en las subescalas de atención, iniciación, conceptualización, construcción y memoria en la escala Mattis DRS
desde fecha de visita de inclusión hasta una media de 3 meses
Tasa de pacientes que han escrito directivas anticipadas desde el anuncio del diagnóstico;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
El porcentaje de pacientes para quienes se han escrito y documentado instrucciones anticipadas en el historial médico,
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de pacientes que han designado una persona de apoyo desde el anuncio del diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
el porcentaje de pacientes para los que se ha designado la persona de apoyo
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
proporción de pacientes que reciben tratamiento oncológico médico específico en su último mes de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento oncológico específico en el mes previo al fallecimiento
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
definido como el retraso entre la fecha de inclusión y la fecha de muerte (cualquier causa) o la fecha de última actualización
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
La proporción de pacientes diagnosticados con glioblastoma que están disponibles para esta atención médica
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión
Se informará el porcentaje de pacientes con diagnóstico de glioblastoma que no fueron atendidos en el centro durante el período de inclusión, así como los motivos por los que no fueron atendidos en el centro ICM
en la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2018-04 GLI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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