Mobilin tarjoama Precoce Medical Care -tuki glioblastoomapotilaille (GLIOSUPPORT)
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Mobilin Precoce Medical Care -tuki glioblastoomapotilaille, jotka saavat erityistä lääketieteellistä onkologiahoitoa
Useimmilla glioblastoomapotilailla on heikentynyt kognitiivinen toiminta, autonomia ja elämänlaatu.
Tämä kliininen tilanne yhdistettynä rajalliseen eliniän odotteeseen tekee elämänlaadun säilyttämisestä tärkeän tavoitteen perheintegraatiota kunnioittavassa ympäristössä. Tämä on erityisen totta, koska terveyteen liittyvän elämänlaadun välillä on vakiintunut yhteys kyselylomakkeilla mitattuna.
Tässä yhteydessä ja huolimatta siitä, ettei se vaikuta yleiseen eloonjäämiseen, elämänlaadun parantamisesta tulee ensisijainen tavoite viimeaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa.
Mahdollisuus ottaa käyttöön varhainen tuki GBM:ssä tulisi arvioida diagnostisessa ja terapeuttisessa tiedotusympäristössä. Odotetun vaikutuksen mittaamiseksi suotuisaksi potilaaseen ja hänen perheeseensä on laadittava laaja selvitys elämänlaadun klassisista alueista ja erityisesti omistettu neurologisille oireille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
glioblastoomat ovat yleisimmät keskushermoston primaariset pahanlaatuiset kasvaimet. Ne edustavat noin 2000 uutta tapausta vuodessa Ranskassa.
Huolimatta aktiivisista hoidoista, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia, potilaan eloonjääminen on rajoitettua ilman mahdollista parannuskeinoa.
Useimmilla glioblastoomapotilailla on heikentynyt kognitiivinen toiminta, autonomia ja elämänlaatu. Näiden potilaiden verbaalisen muistin tutkiminen osoittaa, että sen huononeminen korreloi epäsuotuisamman ennusteen kanssa sen jälkeen, kun se on mukautettu muihin tavanomaisiin ennustetekijöihin.
Tämä kliininen tilanne yhdistettynä rajalliseen eliniän odotteeseen tekee elämänlaadun säilyttämisestä tärkeän tavoitteen perheintegraatiota kunnioittavassa ympäristössä. Tämä on erityisen totta, koska terveyteen liittyvän elämänlaadun välillä on vakiintunut yhteys kyselylomakkeilla mitattuna.
Mahdollisuus ottaa käyttöön varhainen tuki GBM:ssä tulisi arvioida diagnostisessa ja terapeuttisessa tiedotusympäristössä. Odotetun vaikutuksen mittaamiseksi suotuisaksi potilaaseen ja hänen perheeseensä on laadittava laaja selvitys elämänlaadun klassisista alueista ja erityisesti omistettu neurologisille oireille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥ 18 vuotta),
- Glioblastooman histologinen diagnoosi
- Onkologinen hoito ICM:ssä (hoidosta riippumatta: Stupp-protokolla, pelkkä kemoterapia, kohdennettu hoito jne.);
- Potilaan suostumus allekirjoitetaan tietoisen tiedon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi suostua tutkimukseen
- Yleisen terveyden vakava heikentyminen: suorituskykytila OMS =4;
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi
potilas, jolla on glioblastooma
|
käynti tukiyksikössä ja neuropsykologilla 3 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi palliatiivisen hoitoyksikön toteutettavuus glioblastoomapotilaiden varhaisen lääketieteellisen hoidon noudattamisen suhteen.
Aikaikkuna: osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
Säännösten noudattaminen määritellään kolmen palliatiivisen hoidon yksikön käynnin (Ve1, Ve2 ja Ve3) potilaiden osuudena.
|
osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste (tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden potilaiden osuus soveltuvien potilaiden joukossa seulonnan aikana)
Aikaikkuna: osallistumiskäynnillä
|
Osallistumisprosentti, joka määritellään tutkimukseen osallistumisen hyväksyneiden potilaiden osuudena kaikista seulotuista potilaista.
Tutkija odottaa 80 prosentin osallistumisastetta tähän tutkimukseen
|
osallistumiskäynnillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet kaikki elämänlaatuarvioinnit (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)) palliatiivisen hoidon yksikkökäynneillä (Ve1, Ve2 ja Ve3)
Aikaikkuna: osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
Palliatiivisen hoidon yksikön mahdottomuuden vuoksi toteuttamatta jääneiden palliatiivisen hoitoyksikön konsultaatioiden osuus
|
osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
|
Kaikki BN20-arvioinnit (aivosyöpämoduuli) suorittaneiden potilaiden osuus palliatiivisen hoidon yksiköissä (Ve1, Ve2 ja Ve3)
Aikaikkuna: osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
Palliatiivisen hoidon yksikön mahdottomuuden vuoksi toteuttamatta jääneiden palliatiivisen hoitoyksikön konsultaatioiden osuus
|
osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat kaikki ahdistuneisuusarvioinnit (HADS, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko) palliatiivisen hoidon yksiköissä (Ve1, Ve2 ja Ve3)
Aikaikkuna: osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
Palliatiivisen hoidon yksikön mahdottomuuden vuoksi toteuttamatta jääneiden palliatiivisen hoitoyksikön konsultaatioiden osuus
|
osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
|
Muutokset ajan myötä potilaiden elämänlaadussa
Aikaikkuna: osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
Kyselyn pisteet (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
|
osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
|
Muutokset ajan myötä potilaiden elämänlaadussa
Aikaikkuna: osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
Kyselylomakkeen pistemäärä BN20 (Brain Cancer Module)
|
osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennusvaikutusten kehittyminen ajan myötä potilaissa
Aikaikkuna: osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
HADS-kyselylomakkeen pistemäärä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko).
<9 ei merkitsevä, välillä 10-12 raja ja > 13 merkitsevä
|
osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
|
Potilaiden neurokognitiivisen suorituskyvyn kehitys ajan myötä ja viive ennen neurokognitiivista hajoamista (Mattisin DRS-asteikko);
Aikaikkuna: osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
Potilaiden neurokognitiivinen suorituskyky arvioituna kokonaispisteillä ja huomion, aloituksen, käsitteellistämisen, rakentamisen ja muistin ala-asteikoilla Mattis DRS -asteikolla
|
osallistumiskäynnistä keskimäärin 3 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat kirjoittaneet ennakkoohjeet diagnostisen ilmoituksen jälkeen;
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on kirjoitettu ennakkoohjeet ja dokumentoitu potilaskertomus,
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat nimenneet tukihenkilön diagnostisen ilmoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tukihenkilö on nimetty
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
osuus potilaista, jotka ovat saaneet erityistä onkologista lääketieteellistä hoitoa viimeisen elinkuukautensa aikana
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet erityistä onkologista hoitoa kuolemaa edeltävän kuukauden aikana
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
määritellään viiveeksi sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän (mikä tahansa syy) välillä tai viimeisimmän päivityksen päivämääränä
|
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu glioblastooma, on saatavilla tähän sairaanhoitoon
Aikaikkuna: osallistumiskäynnillä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu glioblastooma, jotka eivät olleet hoidossa keskuksessa inkluusiojakson aikana, sekä syyt, miksi niitä ei hoidettu ICM-keskuksessa
|
osallistumiskäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Darlix A, Zouaoui S, Rigau V, Bessaoud F, Figarella-Branger D, Mathieu-Daude H, Tretarre B, Bauchet F, Duffau H, Taillandier L, Bauchet L. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population-based study. J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):525-546. doi: 10.1007/s11060-016-2318-3. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):547.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Batchelor TT, Mulholland P, Neyns B, Nabors LB, Campone M, Wick A, Mason W, Mikkelsen T, Phuphanich S, Ashby LS, Degroot J, Gattamaneni R, Cher L, Rosenthal M, Payer F, Jurgensmeier JM, Jain RK, Sorensen AG, Xu J, Liu Q, van den Bent M. Phase III randomized trial comparing the efficacy of cediranib as monotherapy, and in combination with lomustine, versus lomustine alone in patients with recurrent glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3212-8. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2464. Epub 2013 Aug 12.
- Brown PD, Ballman KV, Rummans TA, Maurer MJ, Sloan JA, Boeve BF, Gupta L, Tang-Wai DF, Arusell RM, Clark MM, Buckner JC. Prospective study of quality of life in adults with newly diagnosed high-grade gliomas. J Neurooncol. 2006 Feb;76(3):283-91. doi: 10.1007/s11060-005-7020-9.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Chinot OL, Wick W, Mason W, Henriksson R, Saran F, Nishikawa R, Carpentier AF, Hoang-Xuan K, Kavan P, Cernea D, Brandes AA, Hilton M, Abrey L, Cloughesy T. Bevacizumab plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):709-22. doi: 10.1056/NEJMoa1308345.
- Flechl B, Ackerl M, Sax C, Dieckmann K, Crevenna R, Gaiger A, Widhalm G, Preusser M, Marosi C. Neurocognitive and sociodemographic functioning of glioblastoma long-term survivors. J Neurooncol. 2012 Sep;109(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-012-0897-1. Epub 2012 May 29.
- Flechl B, Sax C, Ackerl M, Crevenna R, Woehrer A, Hainfellner J, Preusser M, Widhalm G, Kiesel B, Lutgendorf-Caucig C, Dieckmann K, Steffal C, Marosi C, Hassler MR. The course of quality of life and neurocognition in newly diagnosed patients with glioblastoma. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):228-233. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.027. Epub 2017 Aug 8.
- Gilbert MR. Antiangiogenic Therapy for Glioblastoma: Complex Biology and Complicated Results. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1567-9. doi: 10.1200/JCO.2016.66.5364. Epub 2016 Mar 21. No abstract available.
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2018-04 GLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset tukevaa hoitoa
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis