Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Precoce Medical Care av Mobil Support for pasienter med glioblastom (GLIOSUPPORT)

11. mars 2022 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Precoce Medical Care av Mobil Support for pasienter med glioblastom som mottar spesifikk medisinsk onkologisk behandling

De fleste pasienter med glioblastom har nedsatt kognitiv funksjon, autonomi og livskvalitet.

Denne kliniske situasjonen, kombinert med en begrenset forventet levealder, gjør bevaring av livskvalitet til et hovedmål, i et støttende miljø som respekterer familieintegrasjon. Dette gjelder spesielt siden det er en etablert sammenheng mellom helserelatert livskvalitet, målt ved spørreskjema.

I denne sammenhengen, og til tross for manglende innvirkning på total overlevelse, blir forbedring av livskvalitet et prioritert mål i nyere fase III-studier.

Gjennomførbarheten av å innføre tidlig akkompagnement i GBM bør vurderes i det diagnostiske og terapeutiske kunngjøringsmiljøet. For å måle den forventede effekten som gunstig i pasienten og hans familie, en bred undersøkelse av de klassiske domenene for livskvalitet og mer spesifikt dedikert til nevrologisk symptomatologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

glioblastomer er de vanligste primære ondartede svulstene i sentralnervesystemet. De representerer omtrent 2000 nye tilfeller per år i Frankrike.

Til tross for aktive behandlinger inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, er pasientens overlevelse begrenset uten mulig kur.

De fleste pasienter med glioblastom har nedsatt kognitiv funksjon, autonomi og livskvalitet. Utforskning av verbal hukommelse hos disse pasientene viser at forverringen er korrelert med en mer ugunstig prognose, etter justering med andre vanlige prognostiske faktorer.

Denne kliniske situasjonen, kombinert med en begrenset forventet levealder, gjør bevaring av livskvalitet til et hovedmål, i et støttende miljø som respekterer familieintegrasjon. Dette gjelder spesielt siden det er en etablert sammenheng mellom helserelatert livskvalitet, målt ved spørreskjema.

Gjennomførbarheten av å innføre tidlig akkompagnement i GBM bør vurderes i det diagnostiske og terapeutiske kunngjøringsmiljøet. For å måle den forventede effekten som gunstig i pasienten og hans familie, en bred undersøkelse av de klassiske domenene for livskvalitet og mer spesifikt dedikert til nevrologisk symptomatologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥ 18 år),
  • Histologisk diagnose av glioblastom
  • Onkologisk omsorg ved ICM (uavhengig av behandling: Stupp-protokoll, cellegift alene, målrettet behandling, etc.);
  • Pasientsamtykke signert etter informert informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke samtykke til studien
  • Stor svekkelse av den generelle helsen: prestasjonsstatus OMS =4;
  • Pasient som ikke er tilknyttet en fransk trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt arm
pasient med glioblastom
Annen: Støttende omsorg
besøk hos støtteavdeling og nevropsykolog hver 3. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten med hensyn til etterlevelse av tidlig medisinsk behandling hos glioblastompasienter av palliativ enhet.
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Compliance er definert som andelen pasienter som går på tre palliative enhetsbesøk (Ve1, Ve2 og Ve3).
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsraten (andel av pasienter som gir samtykke til å delta i studien blant kvalifiserte pasienter under screening)
Tidsramme: ved inkluderingsbesøket
Deltakelsesrate, definert som andelen pasienter som godtok inkludering i studien blant alle screenede pasienter. Etterforskeren forventer en deltakelsesrate på 80 % i denne studien
ved inkluderingsbesøket
Andel pasienter som fullfører alle livskvalitetsvurderinger (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire) ved besøk på palliativ enhet (Ve1, Ve2 og Ve3)
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Andelen palliative enhetskonsultasjoner som ikke er gjennomført på grunn av umulighet for palliativ enhet
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Andel pasienter som fullfører alle BN20-vurderinger (Hjernekreftmodul) ved besøk på palliativ enhet (Ve1, Ve2 og Ve3)
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Andelen palliative enhetskonsultasjoner som ikke er gjennomført på grunn av umulighet for palliativ enhet
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Andel pasienter som fullfører alle angstvurderinger (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale) ved besøk på palliativ enhet (Ve1, Ve2 og Ve3)
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Andelen palliative enhetskonsultasjoner som ikke er gjennomført på grunn av umulighet for palliativ enhet
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Endringer over tid i pasientenes livskvalitet
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Poengsum for spørreskjema (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Endringer over tid i pasientenes livskvalitet
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Resultat av spørreskjema BN20 (Hjernekreftmodul)
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Evolusjonen over tid av angst og depressiv påvirkning hos pasienter
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
score av HADS spørreskjema (Hospital Anxiety and Depression Scale). <9 ingen signifikant, mellom 10 og 12 grense og > 13 signifikant
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Evolusjonen over tid av nevrokognitiv ytelse hos pasienter og forsinkelsen før nevrokognitiv degradering (Mattis DRS-skala);
Tidsramme: fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Nevrokognitiv ytelse av pasienter vurdert ved total poengsum og skår på sub-skalaer for oppmerksomhet, initiering, konseptualisering, konstruksjon og hukommelse på Mattis DRS-skalaen
fra dato for inkluderingsbesøk til gjennomsnittlig 3 måneder
Antall pasienter som har skrevet forhåndsdirektiver siden den diagnostiske kunngjøringen;
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Andelen pasienter som det er skrevet forhåndsanvisninger for og dokumentert i journalen,
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Antall pasienter som har utpekt en støtteperson siden diagnostiseringen
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
prosentandelen av pasienter som støttepersonen er utpekt for
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
andel av pasienter som får spesifikk medisinsk onkologisk behandling i løpet av sin siste måned av livet
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Andel av pasienter som mottok spesifikk onkologisk behandling i måneden før døden
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
definert som forsinkelsen mellom datoen for inkludering og dødsdatoen (enhver årsak) eller datoen for siste oppdatering
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Andelen pasienter diagnostisert med glioblastom som er tilgjengelig for denne medisinske behandlingen
Tidsramme: ved inkluderingsbesøket
Prosentandelen av pasienter diagnostisert med glioblastom som ikke er ivaretatt ved senteret i inklusjonsperioden vil bli rapportert, samt årsakene til at de ikke får omsorg ved ICM-senteret
ved inkluderingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2018-04 GLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Støttende omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere