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교모세포종 환자를 위한 Mobil Support의 Precoce Medical Care (GLIOSUPPORT)

2022년 3월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

특정 종양학 치료를 받고 있는 교모세포종 환자를 위한 Mobil Support의 Precoce Medical Care

대부분의 교모세포종 환자는 인지 기능, 자율성 및 삶의 질이 손상되었습니다.

제한된 기대 수명과 결합된 이러한 임상 상황은 가족 통합을 존중하는 지원 환경에서 삶의 질을 유지하는 것을 주요 목표로 만듭니다. 이는 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 사이에 확립된 관계가 있기 때문에 특히 그렇습니다.

이러한 맥락에서 전반적인 생존에 미치는 영향이 부족함에도 불구하고 삶의 질을 개선하는 것이 최근의 3상 시험에서 우선 순위 목표가 되었습니다.

GBM에서 초기 반주를 도입하는 가능성은 진단 및 치료 발표 환경에서 평가되어야 합니다. 환자와 그의 가족에게 유리한 것으로 예상되는 영향을 측정하기 위해 삶의 질의 고전적 영역에 대한 광범위한 조사, 특히 신경학적 증상에 전념합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종은 중추 신경계의 가장 흔한 원발성 악성 종양입니다. 그들은 프랑스에서 매년 약 2000건의 새로운 사례를 나타냅니다.

수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 적극적인 치료에도 불구하고 가능한 치료 없이는 환자의 생존이 제한됩니다.

대부분의 교모세포종 환자는 인지 기능, 자율성 및 삶의 질이 손상되었습니다. 이 환자들의 언어 기억에 대한 탐구는 그것의 악화가 다른 일반적인 예후 인자로 조정된 후 더 불리한 예후와 관련이 있음을 보여줍니다.

제한된 기대 수명과 결합된 이러한 임상 상황은 가족 통합을 존중하는 지원 환경에서 삶의 질을 유지하는 것을 주요 목표로 만듭니다. 이는 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 사이에 확립된 관계가 있기 때문에 특히 그렇습니다.

GBM에서 초기 반주를 도입하는 가능성은 진단 및 치료 발표 환경에서 평가되어야 합니다. 환자와 그의 가족에게 유리한 것으로 예상되는 영향을 측정하기 위해 삶의 질의 고전적 영역에 대한 광범위한 조사, 특히 신경학적 증상에 전념합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상),
  • 교모세포종의 조직학적 진단
  • ICM의 종양학 캐럿(치료에 관계없이: Stupp 프로토콜, 화학 요법 단독, 표적 요법 등);
  • 정보를 제공한 후 환자 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구에 동의할 수 없는 환자
  • 일반 건강의 주요 손상: 수행 상태 OMS =4;
  • 프랑스 사회보장국에 소속되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔
교모세포종 환자
다른: 지지 요법
3개월마다 지지 단위 및 신경 심리학자 방문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화치료실별 교모세포종 환자의 조기진료 순응도 측면에서 타당성을 평가한다.
기간: 포함 방문일로부터 평균 3개월까지
순응도는 3번의 완화 치료실 방문(Ve1, Ve2 및 Ve3)에 참석한 환자의 비율로 정의됩니다.
포함 방문일로부터 평균 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률(스크리닝 중 적격 환자 중 연구 참여에 동의한 환자의 비율)
기간: 포함 방문에서
모든 스크리닝된 환자 중 연구에 포함되는 것을 수락한 환자의 비율로 정의되는 참여율. 연구자는 이 연구에서 80%의 참여율을 기대합니다.
포함 방문에서
완화 치료실 방문(Ve1, Ve2 및 Ve3)에서 모든 삶의 질 평가(QLQ-C30(Quality Life Questionnaire))를 완료한 환자의 비율
기간: 포함 방문일로부터 평균 3개월까지
완화의료 병동 운영이 불가능해 완화의료 병동 진찰을 받지 못하는 비율
포함 방문일로부터 평균 3개월까지
완화 치료실 방문(Ve1, Ve2 및 Ve3)에서 모든 BN20 평가(뇌암 모듈)를 완료한 환자의 비율
기간: 포함 방문일로부터 평균 3개월까지
완화의료 병동 운영이 불가능해 완화의료 병동 진찰을 받지 못하는 비율
포함 방문일로부터 평균 3개월까지
완화 치료실 방문(Ve1, Ve2 및 Ve3)에서 모든 불안 평가(HADS, 병원 불안 및 우울증 척도)를 완료한 환자의 비율
기간: 포함 방문일로부터 평균 3개월까지
완화의료 병동 운영이 불가능해 완화의료 병동 진찰을 받지 못하는 비율
포함 방문일로부터 평균 3개월까지
시간 경과에 따른 환자의 삶의 질 변화
기간: 포함 방문일로부터 평균 3개월까지
설문 점수(QLQ-C30(Quality Life Questionnaire))
포함 방문일로부터 평균 3개월까지
시간 경과에 따른 환자의 삶의 질 변화
기간: 포함 방문일로부터 평균 3개월까지
설문지 BN20 점수(뇌암 모듈)
포함 방문일로부터 평균 3개월까지
환자의 불안과 우울한 영향의 시간 경과에 따른 진화
기간: 포함 방문일로부터 평균 3개월까지
HADS 설문지 점수(병원 불안 및 우울 척도). <9 유의하지 않음, 10~12 한계 및 > 13 유의
포함 방문일로부터 평균 3개월까지
환자의 신경인지 기능의 시간 경과에 따른 진화 및 신경인지 저하 전 지연(Mattis DRS 척도);
기간: 포함 방문일로부터 평균 3개월까지
Mattis DRS 척도에서 주의력, 시작, 개념화, 구성 및 기억의 하위 척도에서 총 점수 및 점수로 평가된 환자의 신경인지 성능
포함 방문일로부터 평균 3개월까지
진단발표 이후 사전의료지시서를 작성한 환자 비율
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
사전 의료 지시서가 작성되고 의료 기록에 기록된 환자의 비율,
포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
진단 발표 이후 지원자를 지정한 환자 비율
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
지원자가 지정된 환자의 비율
포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
생의 마지막 달에 특정 종양학 치료를 받는 환자의 비율
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
사망 전 한 달 동안 특정 종양 치료를 받은 환자의 비율
포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
전반적인 생존
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
포함 날짜와 사망 날짜(모든 원인) 또는 마지막 업데이트 날짜 사이의 지연으로 정의됨
포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
이 의료 서비스를 받을 수 있는 교모세포종 진단을 받은 환자의 비율
기간: 포함 방문에서
포함 기간 동안 센터에서 치료를 받지 않는 교모세포종으로 진단된 환자의 비율과 ICM 센터에서 치료를 받지 않는 이유가 보고됩니다.
포함 방문에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2018-04 GLI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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