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Precoce Medical Care durch die Mobil-Unterstützung für Patienten mit Glioblastom (GLIOSUPPORT)

11. März 2022 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Precoce Medical Care durch Mobil unterstützt Patienten mit Glioblastom, die eine spezifische medizinisch-onkologische Behandlung erhalten

Die meisten Patienten mit Glioblastom haben eine eingeschränkte kognitive Funktion, Autonomie und Lebensqualität.

Diese klinische Situation, gepaart mit einer begrenzten Lebenserwartung, macht die Erhaltung der Lebensqualität zu einem vorrangigen Ziel, und zwar in einem unterstützenden Umfeld, das die familiäre Integration respektiert. Dies gilt insbesondere, da ein Zusammenhang zwischen der durch Fragebögen gemessenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität besteht.

In diesem Zusammenhang und trotz fehlender Auswirkungen auf das Gesamtüberleben wird die Verbesserung der Lebensqualität zu einem vorrangigen Ziel in jüngsten Phase-III-Studien.

Die Machbarkeit der Einführung einer frühen Begleitung bei GBM sollte im diagnostischen und therapeutischen Ankündigungsumfeld beurteilt werden. Um die erwarteten positiven Auswirkungen auf den Patienten und seine Familie zu messen, wird eine umfassende Untersuchung der klassischen Bereiche der Lebensqualität und insbesondere der neurologischen Symptomatik durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glioblastome sind die häufigsten primären bösartigen Tumoren des Zentralnervensystems. Sie machen in Frankreich etwa 2000 neue Fälle pro Jahr aus.

Trotz aktiver Behandlungen einschließlich Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie ist die Überlebensrate der Patienten begrenzt, ohne dass eine Heilung möglich ist.

Die meisten Patienten mit Glioblastom haben eine eingeschränkte kognitive Funktion, Autonomie und Lebensqualität. Die Untersuchung des verbalen Gedächtnisses bei diesen Patienten zeigt, dass seine Verschlechterung nach Anpassung an andere übliche Prognosefaktoren mit einer ungünstigeren Prognose einhergeht.

Diese klinische Situation, gepaart mit einer begrenzten Lebenserwartung, macht die Erhaltung der Lebensqualität zu einem vorrangigen Ziel, und zwar in einem unterstützenden Umfeld, das die familiäre Integration respektiert. Dies gilt insbesondere, da ein Zusammenhang zwischen der durch Fragebögen gemessenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität besteht.

Die Machbarkeit der Einführung einer frühen Begleitung bei GBM sollte im diagnostischen und therapeutischen Ankündigungsumfeld beurteilt werden. Um die erwarteten positiven Auswirkungen auf den Patienten und seine Familie zu messen, wird eine umfassende Untersuchung der klassischen Bereiche der Lebensqualität und insbesondere der neurologischen Symptomatik durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre),
  • Histologische Diagnose eines Glioblastoms
  • Onkologische Betreuung am ICM (unabhängig von der Behandlung: Stupp-Protokoll, alleinige Chemotherapie, gezielte Therapie usw.);
  • Einwilligung des Patienten nach Aufklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient konnte der Studie nicht zustimmen
  • Erhebliche Beeinträchtigung des allgemeinen Gesundheitszustandes: Leistungsstatus OMS =4;
  • Patient, der keiner französischen Sozialversicherung angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
Patient mit Glioblastom
Sonstiges: unterstützende Pflege
Besuch bei der unterstützenden Einheit und beim Neuropsychologen alle 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit im Hinblick auf die Einhaltung der frühen medizinischen Versorgung von Glioblastompatienten durch die Palliativstation.
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Compliance ist definiert als der Anteil der Patienten, die an drei Besuchen auf der Palliativstation teilnahmen (Ve1, Ve2 und Ve3).
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rekrutierungsrate (Anteil der Patienten, die während des Screenings ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, unter den geeigneten Patienten)
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Teilnahmerate, definiert als der Anteil der Patienten, die die Aufnahme in die Studie akzeptiert haben, unter allen untersuchten Patienten. Die Forscher erwarten eine Teilnahmequote von 80 % an dieser Studie
beim Inklusionsbesuch
Anteil der Patienten, die alle Lebensqualitätsbeurteilungen (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)) bei Besuchen auf der Palliativstation abgeschlossen haben (Ve1, Ve2 und Ve3)
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Der Anteil der Konsultationen auf der Palliativstation, die wegen Unmöglichkeit für die Palliativstation nicht durchgeführt wurden
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, die bei Besuchen auf der Palliativstation alle BN20-Beurteilungen (Hirnkrebsmodul) abgeschlossen haben (Ve1, Ve2 und Ve3)
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Der Anteil der Konsultationen auf der Palliativstation, die wegen Unmöglichkeit für die Palliativstation nicht durchgeführt wurden
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, die bei Besuchen auf der Palliativstation alle Angstbeurteilungen (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale) abgeschlossen haben (Ve1, Ve2 und Ve3)
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Der Anteil der Konsultationen auf der Palliativstation, die wegen Unmöglichkeit für die Palliativstation nicht durchgeführt wurden
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität der Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Bewertung des Fragebogens (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire))
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität der Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Bewertung des Fragebogens BN20 (Brain Cancer Module)
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Die zeitliche Entwicklung von Angstzuständen und depressiven Affekten bei Patienten
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Ergebnis des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale). <9 nicht signifikant, zwischen 10 und 12 Grenzwert und > 13 signifikant
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Die zeitliche Entwicklung der neurokognitiven Leistung bei Patienten und die Verzögerung bis zum neurokognitiven Abbau (Mattis DRS-Skala);
Zeitfenster: vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Neurokognitive Leistung von Patienten, bewertet anhand des Gesamtscores und der Scores auf den Unterskalen Aufmerksamkeit, Initiation, Konzeptualisierung, Konstruktion und Gedächtnis auf der Mattis DRS-Skala
vom Datum des Aufnahmebesuchs bis durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten, die seit Diagnosestellung eine Patientenverfügung verfasst haben;
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Der Prozentsatz der Patienten, für die Patientenverfügungen verfasst und in der Krankenakte dokumentiert wurden,
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Anteil der Patienten, die seit Bekanntgabe der Diagnose eine Betreuungsperson benannt haben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
der Prozentsatz der Patienten, für die die Betreuungsperson benannt wurde
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Anteil der Patienten, die im letzten Lebensmonat eine spezifische medizinisch-onkologische Behandlung erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Prozentsatz der Patienten, die im Monat vor dem Tod eine spezifische onkologische Behandlung erhielten
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum des Todes (jegliche Ursache) oder dem Datum der letzten Aktualisierung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Der Anteil der Patienten mit diagnostiziertem Glioblastom, die für diese medizinische Versorgung zur Verfügung stehen
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Glioblastom diagnostiziert wurde und die während des Einschlusszeitraums nicht im Zentrum behandelt wurden, sowie die Gründe für die Nichtversorgung im ICM-Zentrum werden angegeben
beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2018-04 GLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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