Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precoce Medical Care door de Mobil Support voor patiënten met glioblastoom (GLIOSUPPORT)

11 maart 2022 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Precoce Medical Care door de Mobil Ondersteuning voor patiënten met glioblastoom die een specifieke medische oncologische behandeling ondergaan

De meeste patiënten met glioblastoom hebben een verminderde cognitieve functie, autonomie en kwaliteit van leven.

Deze klinische situatie, gecombineerd met een beperkte levensverwachting, maakt het behoud van de levenskwaliteit tot een belangrijke doelstelling, in een ondersteunende omgeving die de gezinsintegratie respecteert. Dit geldt met name omdat er een vaststaand verband bestaat tussen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door middel van vragenlijsten.

In deze context, en ondanks het gebrek aan impact op de algehele overleving, wordt het verbeteren van de kwaliteit van leven een prioritaire doelstelling in recente fase III-onderzoeken.

De haalbaarheid van het introduceren van vroege begeleiding bij GBM moet worden beoordeeld in de diagnostische en therapeutische aankondigingsomgeving. Om de verwachte impact als gunstig te meten bij de patiënt en zijn familie, een breed overzicht van de klassieke domeinen van levenskwaliteit en meer specifiek gewijd aan neurologische symptomatologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

glioblastomen zijn de meest voorkomende primaire kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel. Ze vertegenwoordigen ongeveer 2000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk.

Ondanks actieve behandelingen, waaronder chirurgie, radiotherapie en chemotherapie, is de overleving van de patiënt beperkt zonder mogelijke genezing.

De meeste patiënten met glioblastoom hebben een verminderde cognitieve functie, autonomie en kwaliteit van leven. Onderzoek van het verbale geheugen bij deze patiënten laat zien dat de verslechtering ervan gecorreleerd is met een ongunstigere prognose, na aanpassing met andere gebruikelijke prognostische factoren.

Deze klinische situatie, gecombineerd met een beperkte levensverwachting, maakt het behoud van de levenskwaliteit tot een belangrijke doelstelling, in een ondersteunende omgeving die de gezinsintegratie respecteert. Dit geldt met name omdat er een vaststaand verband bestaat tussen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door middel van vragenlijsten.

De haalbaarheid van het introduceren van vroege begeleiding bij GBM moet worden beoordeeld in de diagnostische en therapeutische aankondigingsomgeving. Om de verwachte impact als gunstig te meten bij de patiënt en zijn familie, een breed overzicht van de klassieke domeinen van levenskwaliteit en meer specifiek gewijd aan neurologische symptomatologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥ 18 jaar),
  • Histologische diagnose van glioblastoom
  • Oncologie caret op ICM (ongeacht de behandeling: Stupp-protocol, alleen chemotherapie, gerichte therapie, enz.);
  • Toestemming van de patiënt ondertekend na geïnformeerde informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan niet instemmen met het onderzoek
  • Ernstige aantasting van de algemene gezondheid: prestatiestatus OMS =4;
  • Patiënt niet aangesloten bij een Franse sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm
patiënt met glioblastoom
Ander: ondersteunende zorg
bezoek met ondersteunende eenheid en neuropsycholoog om de 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid in termen van naleving van vroege medische zorg bij glioblastoompatiënten door de palliatieve zorgeenheid.
Tijdsspanne: vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Naleving wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat drie bezoeken aan de palliatieve zorgafdeling bijwoont (Ve1, Ve2 en Ve3).
vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het wervingspercentage (percentage patiënten dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek onder in aanmerking komende patiënten tijdens de screening)
Tijdsspanne: bij het inclusiebezoek
Participatiegraad, gedefinieerd als het percentage patiënten dat opname in het onderzoek accepteerde onder alle gescreende patiënten. Onderzoeker verwacht een participatiegraad van 80% in dit onderzoek
bij het inclusiebezoek
Percentage patiënten dat alle beoordelingen van kwaliteit van leven voltooit (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire) bij bezoeken aan palliatieve zorgafdelingen (Ve1, Ve2 en Ve3)
Tijdsspanne: vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Het aandeel raadplegingen palliatieve zorg die niet worden uitgevoerd vanwege onmogelijkheid voor de palliatieve zorg
vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten dat alle BN20-beoordelingen voltooit (Brain Cancer Module) bij bezoeken aan palliatieve zorgafdelingen (Ve1, Ve2 en Ve3)
Tijdsspanne: vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Het aandeel raadplegingen palliatieve zorg die niet worden uitgevoerd vanwege onmogelijkheid voor de palliatieve zorg
vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Percentage patiënten dat alle angstbeoordelingen (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale) voltooit bij bezoeken aan de palliatieve zorgafdeling (Ve1, Ve2 en Ve3)
Tijdsspanne: vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Het aandeel raadplegingen palliatieve zorg die niet worden uitgevoerd vanwege onmogelijkheid voor de palliatieve zorg
vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Score vragenlijst (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Score vragenlijst BN20 (Hersenkanker Module)
vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
De evolutie in de tijd van angst en depressieve affecten bij patiënten
Tijdsspanne: vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
score van de HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale). <9 niet significant, tussen 10 en 12 limiet en > 13 significant
vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
De evolutie in de tijd van neurocognitieve prestaties bij patiënten en de vertraging vóór neurocognitieve degradatie (Mattis DRS-schaal);
Tijdsspanne: vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Neurocognitieve prestaties van patiënten beoordeeld op totaalscore en scores op subschalen van aandacht, initiatie, conceptualisatie, constructie en geheugen op de Mattis DRS-schaal
vanaf datum opnamebezoek tot gemiddeld 3 maanden
Aantal patiënten dat wilsverklaringen heeft geschreven sinds de diagnostische aankondiging;
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Het percentage patiënten voor wie wilsverklaringen zijn geschreven en gedocumenteerd in het medisch dossier,
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Percentage patiënten dat een ondersteuningspersoon heeft aangewezen sinds de diagnostische aankondiging
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
het percentage patiënten voor wie de ondersteuner is aangewezen
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
percentage patiënten dat in de laatste levensmaand een specifieke medische oncologische behandeling onderging
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Percentage patiënten dat een specifieke oncologische behandeling onderging in de maand voorafgaand aan het overlijden
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
gedefinieerd als de vertraging tussen de datum van opname en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak) of de datum van de laatste update
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Het percentage patiënten met de diagnose glioblastoom dat beschikbaar is voor deze medische zorg
Tijdsspanne: bij het inclusiebezoek
Het percentage patiënten met de diagnose glioblastoom dat tijdens de inclusieperiode niet in het centrum wordt verzorgd, wordt gerapporteerd, evenals de redenen voor het niet verzorgen in het ICM-centrum
bij het inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2018-04 GLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op ondersteunende zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren