Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Precoce Medical Care от Mobil Support для пациентов с глиобластомой (GLIOSUPPORT)

11 марта 2022 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Медицинская помощь Precoce от Mobil Support для пациентов с глиобластомой, получающих специальное онкологическое лечение

У большинства пациентов с глиобластомой нарушены когнитивные функции, автономия и качество жизни.

Эта клиническая ситуация в сочетании с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни делает сохранение качества жизни главной целью в благоприятной среде, которая уважает семейную интеграцию. Это особенно верно, поскольку существует установленная взаимосвязь между качеством жизни, связанным со здоровьем, измеряемым с помощью опросников.

В этом контексте, несмотря на отсутствие влияния на общую выживаемость, улучшение качества жизни становится приоритетной задачей в недавних исследованиях фазы III.

Возможность введения раннего сопровождения при GBM следует оценивать в диагностической и терапевтической среде объявления. Чтобы измерить ожидаемое воздействие как благоприятное для пациента и его семьи, был проведен широкий обзор классических областей качества жизни и, более конкретно, посвященный неврологической симптоматике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

глиобластомы являются наиболее распространенными первичными злокачественными опухолями центральной нервной системы. Они составляют около 2000 новых случаев в год во Франции.

Несмотря на активное лечение, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию, выживаемость пациентов без возможности излечения ограничена.

У большинства пациентов с глиобластомой нарушены когнитивные функции, автономия и качество жизни. Исследование вербальной памяти у этих больных показывает, что ее ухудшение коррелирует с более неблагоприятным прогнозом после корректировки с другими обычными прогностическими факторами.

Эта клиническая ситуация в сочетании с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни делает сохранение качества жизни главной целью в благоприятной среде, которая уважает семейную интеграцию. Это особенно верно, поскольку существует установленная взаимосвязь между качеством жизни, связанным со здоровьем, измеряемым с помощью опросников.

Возможность введения раннего сопровождения при GBM следует оценивать в диагностической и терапевтической среде объявления. Чтобы измерить ожидаемое воздействие как благоприятное для пациента и его семьи, был проведен широкий обзор классических областей качества жизни и, более конкретно, посвященный неврологической симптоматике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (≥ 18 лет),
  • Гистологический диагноз глиобластомы
  • Лечение онкологии в ИКМ (независимо от лечения: протокол Ступпа, только химиотерапия, таргетная терапия и др.);
  • Согласие пациента подписано после получения информированной информации.

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать согласие на исследование
  • Выраженное нарушение общего самочувствия: работоспособность ОМС =4;
  • Пациент, не связанный с французским социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: одна рука
пациент с глиобластомой
Другой: поддерживающая терапия
посещение поддерживающего отделения и нейропсихолога каждые 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить целесообразность соблюдения режима ранней медицинской помощи больным глиобластомой в отделении паллиативной помощи.
Временное ограничение: с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Комплаентность определяется как доля пациентов, посетивших три отделения паллиативной помощи (Ve1, Ve2 и Ve3).
с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора (доля пациентов, давших согласие на участие в исследовании среди подходящих пациентов во время скрининга)
Временное ограничение: во время визита включения
Уровень участия, определяемый как доля пациентов, согласившихся на включение в исследование, среди всех обследованных пациентов. Исследователь ожидает, что уровень участия в этом исследовании составит 80%.
во время визита включения
Доля пациентов, прошедших все оценки качества жизни (QLQ-C30 (опросник качества жизни) при посещении отделения паллиативной помощи (Ve1, Ve2 и Ve3)
Временное ограничение: с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Доля консультаций отделения паллиативной помощи, не проведенных из-за невозможности для отделения паллиативной помощи
с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Доля пациентов, прошедших все оценки BN20 (модуль рака мозга) при посещении отделения паллиативной помощи (Ve1, Ve2 и Ve3)
Временное ограничение: с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Доля консультаций отделения паллиативной помощи, не проведенных из-за невозможности для отделения паллиативной помощи
с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Доля пациентов, прошедших все оценки уровня тревоги (HADS, госпитальная шкала тревоги и депрессии) при посещении отделения паллиативной помощи (Ve1, Ve2 и Ve3)
Временное ограничение: с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Доля консультаций отделения паллиативной помощи, не проведенных из-за невозможности для отделения паллиативной помощи
с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Изменение во времени качества жизни пациентов
Временное ограничение: с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Оценка анкеты (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Изменение во времени качества жизни пациентов
Временное ограничение: с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Оценка опросника BN20 (модуль рака мозга)
с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Эволюция во времени тревожных и депрессивных аффектов у пациентов
Временное ограничение: с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
оценка опросника HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии). <9 не значимо, от 10 до 12 предел и > 13 значимо
с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Эволюция нейрокогнитивных функций у пациентов с течением времени и задержка перед нейрокогнитивной деградацией (шкала Mattis DRS);
Временное ограничение: с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Нейрокогнитивные способности пациентов, оцениваемые по общему баллу и баллам по подшкалам внимания, инициации, концептуализации, конструирования и памяти по шкале Mattis DRS
с даты посещения включения в среднем до 3 месяцев
Доля пациентов, написавших предварительные распоряжения с момента объявления диагноза;
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Процент пациентов, для которых были написаны предварительные указания и задокументированы в медицинской карте,
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Доля пациентов, которым назначено лицо поддержки с момента объявления диагноза
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
процент пациентов, для которых назначено лицо поддержки
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
доля пациентов, получающих специфическое лечение онкологических заболеваний в последний месяц жизни
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Процент пациентов, получавших специфическое онкологическое лечение за месяц до смерти
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
определяется как задержка между датой включения и датой смерти (по любой причине) или датой последнего обновления
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Доля пациентов с диагнозом глиобластома, которым доступна данная медицинская помощь
Временное ограничение: во время визита включения
Будет сообщен процент пациентов с диагнозом глиобластома, которым не оказывается помощь в центре в течение периода включения, а также причины отсутствия помощи в центре ICM.
во время визита включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2018-04 GLI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования поддерживающая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться