Precoce Medical Care a Mobil támogatása glioblasztómában szenvedő betegek számára (GLIOSUPPORT)
2022. március 11. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
A Mobil Precoce Medical Care támogatása speciális onkológiai kezelésben részesülő glioblasztómás betegek számára
A legtöbb glioblasztómában szenvedő beteg kognitív funkciói, autonómiája és életminősége károsodott.
Ez a klinikai helyzet a korlátozott várható élettartammal párosulva az életminőség megőrzését fő céllá teszi a családi integrációt tiszteletben tartó támogató környezetben. Ez különösen igaz, mivel a kérdőívekkel mért egészséggel összefüggő életminőség között összefüggés van.
Ebben az összefüggésben, és annak ellenére, hogy nincs hatással az általános túlélésre, az életminőség javítása a közelmúltban végzett III. fázisú vizsgálatok kiemelt céljává válik.
A GBM-ben a korai kísérés bevezetésének megvalósíthatóságát a diagnosztikai és terápiás bejelentési környezetben kell értékelni. Annak érdekében, hogy a várható hatást a páciensre és családjára nézve kedvezőnek lehessen mérni, átfogó felmérést kell készíteni az életminőség klasszikus területeiről, pontosabban a neurológiai tünettannak szentelve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A glioblasztómák a központi idegrendszer leggyakoribb elsődleges rosszindulatú daganatai. Franciaországban évente mintegy 2000 új esetet jelentenek.
Az aktív kezelések, köztük a műtét, a sugárterápia és a kemoterápia ellenére a betegek túlélése korlátozott lehetséges gyógyulás nélkül.
A legtöbb glioblasztómában szenvedő beteg kognitív funkciói, autonómiája és életminősége károsodott. Ezeknél a betegeknél a verbális memória feltárása azt mutatja, hogy romlása kedvezőtlenebb prognózissal korrelál, más szokásos prognosztikai tényezőkkel való korrekciót követően.
Ez a klinikai helyzet a korlátozott várható élettartammal párosulva az életminőség megőrzését fő céllá teszi a családi integrációt tiszteletben tartó támogató környezetben. Ez különösen igaz, mivel a kérdőívekkel mért egészséggel összefüggő életminőség között összefüggés van.
A GBM-ben a korai kísérés bevezetésének megvalósíthatóságát a diagnosztikai és terápiás bejelentési környezetben kell értékelni. Annak érdekében, hogy a várható hatást a páciensre és családjára nézve kedvezőnek lehessen mérni, átfogó felmérést kell készíteni az életminőség klasszikus területeiről, pontosabban a neurológiai tünettannak szentelve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥ 18 év),
- A glioblasztóma szövettani diagnózisa
- Onkológiai szakellátás az ICM-ben (kezeléstől függetlenül: Stupp protokoll, egyedül kemoterápia, célzott terápia stb.);
- Tájékoztatott tájékoztatás után aláírják a beteg beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz
- Az általános egészségi állapot súlyos károsodása: teljesítmény állapot OMS =4;
- A beteg nem tartozik francia társadalombiztosításhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egyetlen kar
glioblasztómában szenvedő beteg
|
3 havonta látogassa meg a szupportív osztályt és neuropszichológust
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a glioblasztómás betegek korai orvosi ellátásának való megfelelés megvalósíthatóságát a palliatív osztályon.
Időkeret: a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
A megfelelőség a három palliatív ellátási osztályon (Ve1, Ve2 és Ve3) részt vevő betegek aránya.
|
a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzási arány (a vizsgálatban való részvételt beleegyező betegek aránya a szűrés során a jogosult betegek között)
Időkeret: a befogadó látogatáson
|
Részvételi arány: azon betegek aránya, akik elfogadták a vizsgálatba való felvételt az összes szűrt beteg között.
A kutatók 80%-os részvételi arányt várnak ebben a tanulmányban
|
a befogadó látogatáson
|
|
Azon betegek aránya, akik az összes életminőség-felmérést (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)) kitöltöttek a palliatív ellátási osztályon (Ve1, Ve2 és Ve3)
Időkeret: a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
A palliatív ellátás ellehetetlenülése miatt elmaradt palliatív osztályos konzultációk aránya
|
a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akik az összes BN20 értékelést (agyrák modul) elvégezték a palliatív ellátási osztályon (Ve1, Ve2 és Ve3)
Időkeret: a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
A palliatív ellátás ellehetetlenülése miatt elmaradt palliatív osztályos konzultációk aránya
|
a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akik az összes szorongásértékelést (HADS, Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) elvégezték a palliatív ellátási osztályon (Ve1, Ve2 és Ve3)
Időkeret: a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
A palliatív ellátás ellehetetlenülése miatt elmaradt palliatív osztályos konzultációk aránya
|
a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
|
A betegek életminőségének időbeli változásai
Időkeret: a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
A kérdőív pontszáma (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire))
|
a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
|
A betegek életminőségének időbeli változásai
Időkeret: a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
A kérdőív pontszáma BN20 (agyrák modul)
|
a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
|
A szorongás és a depressziós hatások időbeli alakulása a betegekben
Időkeret: a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
HADS kérdőív (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) pontszáma.
<9 nem szignifikáns, 10 és 12 között határérték és > 13 szignifikáns
|
a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
|
A betegek neurokognitív teljesítményének időbeli alakulása és a neurokognitív degradáció előtti késés (Mattis DRS skála);
Időkeret: a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
A betegek neurokognitív teljesítményét az összpontszám és a Mattis DRS skála figyelem, kezdeményezés, fogalomalkotás, konstrukció és memória alskáláinak pontszámai alapján értékelik.
|
a felvételi látogatás időpontjától átlagosan 3 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akik előzetes utasításokat írtak a diagnosztikai bejelentés óta;
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akikre vonatkozóan előzetes utasításokat írtak és dokumentáltak az egészségügyi dokumentációban,
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik a diagnosztikai bejelentés óta támogató személyt jelöltek ki
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
azon betegek százalékos aránya, akik számára a támogató személyt kijelölték
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
|
azon betegek aránya, akik életük utolsó hónapjában speciális onkológiai kezelésben részesültek
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
A halált megelőző hónapban speciális onkológiai kezelésben részesülő betegek százalékos aránya
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
úgy definiálható, mint a felvétel dátuma és a halál időpontja (bármilyen ok) vagy az utolsó frissítés dátuma közötti késés
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
|
|
A glioblasztómával diagnosztizált betegek aránya, akik rendelkezésre állnak erre az orvosi ellátásra
Időkeret: a befogadó látogatáson
|
Jelenteni kell azoknak a glioblasztómával diagnosztizált betegek százalékos arányát, akiket a befogadási időszakban nem a központban ápoltak, valamint az ICM-központban való nem ellátás okait.
|
a befogadó látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Darlix A, Zouaoui S, Rigau V, Bessaoud F, Figarella-Branger D, Mathieu-Daude H, Tretarre B, Bauchet F, Duffau H, Taillandier L, Bauchet L. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population-based study. J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):525-546. doi: 10.1007/s11060-016-2318-3. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):547.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Batchelor TT, Mulholland P, Neyns B, Nabors LB, Campone M, Wick A, Mason W, Mikkelsen T, Phuphanich S, Ashby LS, Degroot J, Gattamaneni R, Cher L, Rosenthal M, Payer F, Jurgensmeier JM, Jain RK, Sorensen AG, Xu J, Liu Q, van den Bent M. Phase III randomized trial comparing the efficacy of cediranib as monotherapy, and in combination with lomustine, versus lomustine alone in patients with recurrent glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3212-8. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2464. Epub 2013 Aug 12.
- Brown PD, Ballman KV, Rummans TA, Maurer MJ, Sloan JA, Boeve BF, Gupta L, Tang-Wai DF, Arusell RM, Clark MM, Buckner JC. Prospective study of quality of life in adults with newly diagnosed high-grade gliomas. J Neurooncol. 2006 Feb;76(3):283-91. doi: 10.1007/s11060-005-7020-9.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Chinot OL, Wick W, Mason W, Henriksson R, Saran F, Nishikawa R, Carpentier AF, Hoang-Xuan K, Kavan P, Cernea D, Brandes AA, Hilton M, Abrey L, Cloughesy T. Bevacizumab plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):709-22. doi: 10.1056/NEJMoa1308345.
- Flechl B, Ackerl M, Sax C, Dieckmann K, Crevenna R, Gaiger A, Widhalm G, Preusser M, Marosi C. Neurocognitive and sociodemographic functioning of glioblastoma long-term survivors. J Neurooncol. 2012 Sep;109(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-012-0897-1. Epub 2012 May 29.
- Flechl B, Sax C, Ackerl M, Crevenna R, Woehrer A, Hainfellner J, Preusser M, Widhalm G, Kiesel B, Lutgendorf-Caucig C, Dieckmann K, Steffal C, Marosi C, Hassler MR. The course of quality of life and neurocognition in newly diagnosed patients with glioblastoma. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):228-233. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.027. Epub 2017 Aug 8.
- Gilbert MR. Antiangiogenic Therapy for Glioblastoma: Complex Biology and Complicated Results. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1567-9. doi: 10.1200/JCO.2016.66.5364. Epub 2016 Mar 21. No abstract available.
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROICM 2018-04 GLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .