Precoce Medical Care par le Mobil Support pour les patients atteints de glioblastome (GLIOSUPPORT)
11 mars 2022 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Precoce Medical Care by the Mobil Support pour les patients atteints de glioblastome recevant un traitement médical spécifique en oncologie
La plupart des patients atteints de glioblastome ont une fonction cognitive, une autonomie et une qualité de vie altérées.
Cette situation clinique, associée à une espérance de vie limitée, fait de la préservation de la qualité de vie un objectif majeur, dans un environnement favorable et respectueux de l'intégration familiale. Cela est d'autant plus vrai qu'il existe une relation établie entre la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par des questionnaires.
Dans ce contexte, et malgré l'absence d'impact sur la survie globale, l'amélioration de la qualité de vie devient un objectif prioritaire dans les récents essais de Phase III.
La faisabilité de l'introduction d'un accompagnement précoce dans le GBM doit être évaluée dans le contexte de l'annonce diagnostique et thérapeutique. Afin de mesurer l'impact attendu comme favorable chez le patient et sa famille, une large enquête sur les domaines classiques de la qualité de vie et plus spécifiquement dédiée à la symptomatologie neurologique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les glioblastomes sont les tumeurs malignes primitives du système nerveux central les plus fréquentes. Ils représentent environ 2000 nouveaux cas par an en France.
Malgré des traitements actifs comprenant la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, la survie des patients est limitée sans guérison possible.
La plupart des patients atteints de glioblastome ont une fonction cognitive, une autonomie et une qualité de vie altérées. L'exploration de la mémoire verbale chez ces patients montre que sa détérioration est corrélée à un pronostic plus défavorable, après ajustement avec les autres facteurs pronostiques habituels.
Cette situation clinique, associée à une espérance de vie limitée, fait de la préservation de la qualité de vie un objectif majeur, dans un environnement favorable et respectueux de l'intégration familiale. Cela est d'autant plus vrai qu'il existe une relation établie entre la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par des questionnaires.
La faisabilité de l'introduction d'un accompagnement précoce dans le GBM doit être évaluée dans le contexte de l'annonce diagnostique et thérapeutique. Afin de mesurer l'impact attendu comme favorable chez le patient et sa famille, une large enquête sur les domaines classiques de la qualité de vie et plus spécifiquement dédiée à la symptomatologie neurologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥ 18 ans),
- Diagnostic histologique du glioblastome
- Caret oncologie à l'ICM (quel que soit le traitement : protocole Stupp, chimiothérapie seule, thérapie ciblée, etc.) ;
- Consentement du patient signé après information éclairée.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de consentir à l'étude
- Atteinte majeure de l'état de santé général : indice de performance OMS =4 ;
- Patient non affilié à une sécurité sociale française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras unique
patient atteint de glioblastome
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visite avec unité de soutien et neuropsychologue tous les 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité en termes d'observance de la prise en charge médicale précoce des patients atteints de glioblastome par unité de soins palliatifs.
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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L'observance est définie comme la proportion de patients ayant assisté à trois visites en unité de soins palliatifs (Ve1, Ve2 et Ve3).
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de recrutement (proportion de patients ayant donné leur accord pour participer à l'étude parmi les patients éligibles lors du dépistage)
Délai: à la visite d'inclusion
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Taux de participation, défini comme la proportion de patients ayant accepté l'inclusion dans l'étude parmi l'ensemble des patients dépistés.
L'investigateur s'attend à un taux de participation de 80 % à cette étude
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à la visite d'inclusion
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Proportion de patients remplissant toutes les évaluations de la qualité de vie (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire) lors des visites en unité de soins palliatifs (Ve1, Ve2 et Ve3)
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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La proportion de consultations en unité de soins palliatifs non réalisées pour cause d'impossibilité pour l'unité de soins palliatifs
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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Proportion de patients remplissant toutes les évaluations BN20 (Module du cancer du cerveau) lors des visites en unité de soins palliatifs (Ve1, Ve2 et Ve3)
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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La proportion de consultations en unité de soins palliatifs non réalisées pour cause d'impossibilité pour l'unité de soins palliatifs
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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Proportion de patients remplissant toutes les évaluations d'anxiété (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale) lors des visites en unité de soins palliatifs (Ve1, Ve2 et Ve3)
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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La proportion de consultations en unité de soins palliatifs non réalisées pour cause d'impossibilité pour l'unité de soins palliatifs
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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Évolution dans le temps de la qualité de vie des patients
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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Score du questionnaire (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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Évolution dans le temps de la qualité de vie des patients
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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Score du questionnaire BN20 (Brain Cancer Module)
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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L'évolution dans le temps des affects anxieux et dépressifs chez les patients
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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score du questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
<9 non significatif, entre 10 et 12 limite et > 13 significatif
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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L'évolution dans le temps des performances neurocognitives des patients et le délai avant dégradation neurocognitive (échelle Mattis DRS) ;
Délai: de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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Performance neurocognitive des patients évaluée par le score total et les scores aux sous-échelles d'attention, d'initiation, de conceptualisation, de construction et de mémoire à l'échelle Mattis DRS
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de la date de la visite d'inclusion jusqu'à 3 mois en moyenne
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Taux de patients ayant rédigé des directives anticipées depuis l'annonce du diagnostic ;
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Le pourcentage de patients pour lesquels des directives anticipées ont été écrites et documentées dans le dossier médical,
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Taux de patients ayant désigné une personne de soutien depuis l'annonce du diagnostic
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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le pourcentage de patients pour lesquels la personne de soutien a été désignée
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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proportion de patients recevant un traitement médical oncologique spécifique au cours de leur dernier mois de vie
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Pourcentage de patients ayant reçu un traitement oncologique spécifique dans le mois précédant le décès
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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La survie globale
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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défini comme le délai entre la date d'inscription et la date de décès (toute cause) ou la date de dernière mise à jour
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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La proportion de patients diagnostiqués avec un glioblastome qui sont disponibles pour ces soins médicaux
Délai: à la visite d'inclusion
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Le pourcentage de patients diagnostiqués avec un glioblastome non pris en charge au centre pendant la période d'inclusion sera rapporté, ainsi que les raisons de non prise en charge au centre ICM
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à la visite d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michel FABBRO, MD, Institut Du Cancer de Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Darlix A, Zouaoui S, Rigau V, Bessaoud F, Figarella-Branger D, Mathieu-Daude H, Tretarre B, Bauchet F, Duffau H, Taillandier L, Bauchet L. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population-based study. J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):525-546. doi: 10.1007/s11060-016-2318-3. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: J Neurooncol. 2017 Feb;131(3):547.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Batchelor TT, Mulholland P, Neyns B, Nabors LB, Campone M, Wick A, Mason W, Mikkelsen T, Phuphanich S, Ashby LS, Degroot J, Gattamaneni R, Cher L, Rosenthal M, Payer F, Jurgensmeier JM, Jain RK, Sorensen AG, Xu J, Liu Q, van den Bent M. Phase III randomized trial comparing the efficacy of cediranib as monotherapy, and in combination with lomustine, versus lomustine alone in patients with recurrent glioblastoma. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3212-8. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2464. Epub 2013 Aug 12.
- Brown PD, Ballman KV, Rummans TA, Maurer MJ, Sloan JA, Boeve BF, Gupta L, Tang-Wai DF, Arusell RM, Clark MM, Buckner JC. Prospective study of quality of life in adults with newly diagnosed high-grade gliomas. J Neurooncol. 2006 Feb;76(3):283-91. doi: 10.1007/s11060-005-7020-9.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Chinot OL, Wick W, Mason W, Henriksson R, Saran F, Nishikawa R, Carpentier AF, Hoang-Xuan K, Kavan P, Cernea D, Brandes AA, Hilton M, Abrey L, Cloughesy T. Bevacizumab plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):709-22. doi: 10.1056/NEJMoa1308345.
- Flechl B, Ackerl M, Sax C, Dieckmann K, Crevenna R, Gaiger A, Widhalm G, Preusser M, Marosi C. Neurocognitive and sociodemographic functioning of glioblastoma long-term survivors. J Neurooncol. 2012 Sep;109(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-012-0897-1. Epub 2012 May 29.
- Flechl B, Sax C, Ackerl M, Crevenna R, Woehrer A, Hainfellner J, Preusser M, Widhalm G, Kiesel B, Lutgendorf-Caucig C, Dieckmann K, Steffal C, Marosi C, Hassler MR. The course of quality of life and neurocognition in newly diagnosed patients with glioblastoma. Radiother Oncol. 2017 Nov;125(2):228-233. doi: 10.1016/j.radonc.2017.07.027. Epub 2017 Aug 8.
- Gilbert MR. Antiangiogenic Therapy for Glioblastoma: Complex Biology and Complicated Results. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1567-9. doi: 10.1200/JCO.2016.66.5364. Epub 2016 Mar 21. No abstract available.
- Gilbert MR, Dignam JJ, Armstrong TS, Wefel JS, Blumenthal DT, Vogelbaum MA, Colman H, Chakravarti A, Pugh S, Won M, Jeraj R, Brown PD, Jaeckle KA, Schiff D, Stieber VW, Brachman DG, Werner-Wasik M, Tremont-Lukats IW, Sulman EP, Aldape KD, Curran WJ Jr, Mehta MP. A randomized trial of bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1308573.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROICM 2018-04 GLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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