Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precoce Medical Care af Mobil Support for patienter med glioblastom (GLIOSUPPORT)

11. marts 2022 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Precoce Medical Care af Mobil Support til patienter med glioblastom, der modtager specifik medicinsk onkologisk behandling

De fleste patienter med glioblastom har nedsat kognitiv funktion, autonomi og livskvalitet.

Denne kliniske situation, kombineret med en begrænset forventet levetid, gør bevarelsen af ​​livskvalitet til et hovedmål i et støttende miljø, der respekterer familieintegration. Dette gælder især, da der er en etableret sammenhæng mellem sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved spørgeskemaer.

I denne sammenhæng, og på trods af den manglende indvirkning på den samlede overlevelse, bliver forbedring af livskvalitet et prioriteret mål i de seneste fase III-forsøg.

Muligheden for at indføre tidlig akkompagnement i GBM bør vurderes i det diagnostiske og terapeutiske meddelelsesmiljø. For at måle den forventede effekt som gunstig for patienten og hans familie, en bred undersøgelse af de klassiske domæner af livskvalitet og mere specifikt dedikeret til neurologisk symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

glioblastomer er de mest almindelige primære maligne tumorer i centralnervesystemet. De repræsenterer omkring 2000 nye tilfælde om året i Frankrig.

På trods af aktive behandlinger, herunder kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, er patientens overlevelse begrænset uden mulig helbredelse.

De fleste patienter med glioblastom har nedsat kognitiv funktion, autonomi og livskvalitet. Udforskning af verbal hukommelse hos disse patienter viser, at dens forringelse er korreleret med en mere ugunstig prognose, efter justering med andre sædvanlige prognostiske faktorer.

Denne kliniske situation, kombineret med en begrænset forventet levetid, gør bevarelsen af ​​livskvalitet til et hovedmål i et støttende miljø, der respekterer familieintegration. Dette gælder især, da der er en etableret sammenhæng mellem sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved spørgeskemaer.

Muligheden for at indføre tidlig akkompagnement i GBM bør vurderes i det diagnostiske og terapeutiske meddelelsesmiljø. For at måle den forventede effekt som gunstig for patienten og hans familie, en bred undersøgelse af de klassiske domæner af livskvalitet og mere specifikt dedikeret til neurologisk symptomatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år),
  • Histologisk diagnose af glioblastom
  • Onkologisk pleje hos ICM (uanset behandling: Stupp-protokol, kemoterapi alene, målrettet terapi osv.);
  • Patientsamtykke underskrevet efter informeret information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give samtykke til undersøgelsen
  • Større svækkelse af det generelle helbred: præstationsstatus OMS =4;
  • Patient, der ikke er tilknyttet en fransk socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm
patient med glioblastom
Andet: støttende pleje
besøg hos støtteenhed og neuropsykolog hver 3. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden med hensyn til overholdelse af tidlig medicinsk behandling hos glioblastompatienter af palliativ afdeling.
Tidsramme: fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Compliance defineres som andelen af ​​patienter, der deltager i tre palliative afdelingsbesøg (Ve1, Ve2 og Ve3).
fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsraten (andel af patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen blandt kvalificerede patienter under screening)
Tidsramme: ved inklusionsbesøget
Deltagelsesrate, defineret som andelen af ​​patienter, der accepterede inklusion i undersøgelsen blandt alle screenede patienter. Investigator forventer en deltagelsesrate på 80 % i denne undersøgelse
ved inklusionsbesøget
Andel af patienter, der gennemfører alle livskvalitetsvurderinger (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire) ved besøg på palliative afdelinger (Ve1, Ve2 og Ve3)
Tidsramme: fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Andelen af ​​palliative enhedskonsultationer ikke gennemført på grund af umulighed for palliativ enhed
fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Andel af patienter, der gennemfører alle BN20-vurderinger (Hjernekræftmodul) ved besøg på palliativ afdeling (Ve1, Ve2 og Ve3)
Tidsramme: fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Andelen af ​​palliative enhedskonsultationer ikke gennemført på grund af umulighed for palliativ enhed
fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Andel af patienter, der gennemfører alle angstvurderinger (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale) ved besøg på palliative afdelinger (Ve1, Ve2 og Ve3)
Tidsramme: fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Andelen af ​​palliative enhedskonsultationer ikke gennemført på grund af umulighed for palliativ enhed
fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Ændringer over tid i patienters livskvalitet
Tidsramme: fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Score af spørgeskema (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Ændringer over tid i patienters livskvalitet
Tidsramme: fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Score af spørgeskema BN20 (Brain Cancer Module)
fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Udviklingen over tid af angst og depressive påvirkninger hos patienter
Tidsramme: fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
score af HADS spørgeskema (Hospital Anxiety and Depression Scale). <9 ikke signifikant, mellem 10 og 12 grænse og > 13 signifikant
fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Udviklingen over tid af neurokognitiv ydeevne hos patienter og forsinkelsen før neurokognitiv nedbrydning (Mattis DRS-skala);
Tidsramme: fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Neurokognitiv præstation af patienter vurderet ved total score og score på sub-skalaer for opmærksomhed, initiering, konceptualisering, konstruktion og hukommelse på Mattis DRS-skalaen
fra datoen for inklusionsbesøget til i gennemsnit 3 måneder
Antallet af patienter, der har skrevet forhåndsdirektiver siden den diagnostiske meddelelse;
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Procentdelen af ​​patienter, for hvilke der er skrevet forhåndsdirektiver og dokumenteret i journalen,
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Antallet af patienter, der har udpeget en støtteperson siden den diagnostiske meddelelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
procentdelen af ​​patienter, som støttepersonen er udpeget til
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
andel af patienter, der modtager specifik medicinsk onkologisk behandling i deres sidste levemåned
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Procentdel af patienter, der modtog specifik onkologisk behandling i måneden før døden
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
defineret som forsinkelsen mellem datoen for optagelse og dødsdatoen (enhver årsag) eller datoen for sidste opdatering
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Andelen af ​​patienter diagnosticeret med glioblastom, der er tilgængelige for denne medicinske behandling
Tidsramme: ved inklusionsbesøget
Procentdel af patienter diagnosticeret med glioblastom, der ikke behandles på centret i inklusionsperioden, vil blive rapporteret, samt årsagerne til, at de ikke behandles på ICM-centret
ved inklusionsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Michel FABBRO, MD, Institut Du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2018-04 GLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med støttende pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner