HSD3B1 基因多态性与 SARS-CoV-2 感染患者的预后
2023年4月21日 更新者：Ricardo Pereira Mestre
介导 SARS-CoV-2 进入的受体和激活蛋白酶表达的探索性分析以及 HSD3B1 基因多态性与 SARS-CoV-2 感染患者预后的关联
该研究包括2个子项目。
子项目 1：目的是评估介导 SARS-CoV-2 进入和传播的受体和活化蛋白酶在提契诺当地人群中的表达。
子项目 2：目的是调查 HSD3B1 基因变异与提契诺当地人群 COVID-19 结果之间的关联。
研究概览
详细说明
子项目一：
这是一项观察性回顾性研究，旨在评估受体的表达和介导 SARS-CoV-2 进入并在提契诺当地人群中传播的活化蛋白酶。 这些因子的表达水平将在受感染和未受感染的受试者之间进行比较。 该子项目将检查从接受 COVID-19 测试的受试者身上采集的鼻咽拭子的 RNA 样本。
子项目2：
这是一项基于单倍型和双倍型的病例对照回顾性研究，旨在调查提契诺当地人群中 HSD3B1 基因变异与 COVID-19 结果之间的关联。 将定义 HSD3B1 的基因状态并在两组患者之间进行比较：经历过严重 SARS-CoV-2 感染的患者（严重肺功能不全，入住 ICU，最终死亡）和患有轻度至中度 COVID-19 的患者无肺功能不全和氧气需求的疾病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bellinzona、瑞士、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Lugano、瑞士、6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 COVID-19 测试的受试者
描述
子项目1
纳入标准：
- 从接受 COVID-19 测试的受试者的鼻咽拭子中提取的 RNA 的可用性；
- 受试者年满 18 岁；
- 书面知情同意书（仅适用于 SARS-CoV-2 阳性患者；有关详细信息，请参阅§5）。
排除标准：
- 有记录的拒绝。
子项目2
纳入标准：
- 女性和男性住院 SARS-CoV-2 患者；
- 患者年满 18 岁；
- 出于任何临床原因在 SARS-CoV-2 感染之前随时收集的存档组织样本的可用性；
- EOC 和 Clinica Luganese Moncucco 数据库中记录的 COVID-19 的临床病理特征和临床结果；
- 书面知情同意书（详见§5）。
排除标准：
- 有记录的拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 COVID-19 检测的患者
将从感染和未感染的 Covid-19 检测患者身上采集的鼻咽拭子进行分析，以评估受体的表达和激活介导 SARS-CoV-2 的蛋白酶。
|
从接受 COVID-19 检测的患者身上采集的鼻咽拭子中编码 ACE2、TMPRSS2、TMPRSS4 和 AR 的基因 mRNA 以及参考基因（β-肌动蛋白和 EPCAM）的 mRNA 表达水平
|
|
轻中度和重度 SARS-CoV-2 感染患者
将分析福尔马林固定石蜡以确定 HSD3B1 基因多态性与 COVID-19 感染患者结局之间的关联
|
福尔马林固定石蜡包埋的组织块将使用基于聚合酶链反应 (PCR) 的实验进行扩增，然后进行直接测序（Sanger 测序）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受体的表达和活化蛋白酶
大体时间：1年
|
MRNA基因表达水平的测定
|
1年
|
|
HSD3B1 多态性的普遍性
大体时间：1年
|
重度和轻中度SARS-CoV-2感染患者HSD3B1多态性流行率测定
|
1年
|
|
HSD3B1多态性关联
大体时间：1年
|
评估 HSD3B1 多态性与临床病理参数的关联
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ricardo Pereira Mestre, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月21日
研究完成 (实际的)
2023年2月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月16日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.