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Polimorfismi del gene HSD3B1 con esiti in pazienti con infezione da SARS-CoV-2

21 aprile 2023 aggiornato da: Ricardo Pereira Mestre

Un'analisi esplorativa dell'espressione dei recettori e dell'attivazione delle proteasi che mediano l'ingresso di SARS-CoV-2 e l'associazione tra i polimorfismi del gene HSD3B1 con esiti nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2

Lo studio comprende 2 sottoprogetti.

Sottoprogetto 1: L'obiettivo è valutare l'espressione di recettori e proteasi attivanti che mediano l'ingresso e la diffusione di SARS-CoV-2 nella popolazione locale del Ticino.

Sottoprogetto 2: L'obiettivo è indagare l'associazione tra le variazioni del gene HSD3B1 e l'esito di COVID-19 nella popolazione locale del Ticino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottoprogetto 1:

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che mira a valutare l'espressione di recettori e proteasi attivanti che mediano l'ingresso e la diffusione di SARS-CoV-2 nella popolazione locale del Ticino. Il livello di espressione di questi fattori verrà confrontato tra soggetti infetti e non infetti. Il sottoprogetto esaminerà campioni di RNA da tamponi nasofaringei prelevati da soggetti testati per COVID-19.

Sottoprogetto 2:

Questo è uno studio retrospettivo caso-controllo basato su aplotipo e diplotipo che mira a indagare l'associazione tra le variazioni del gene HSD3B1 e l'esito di COVID-19 nella popolazione locale del Ticino. Lo stato genetico di HSD3B1 sarà definito e confrontato tra due gruppi di pazienti: i pazienti che hanno manifestato una grave infezione da SARS-CoV-2 (grave insufficienza polmonare, ricovero in terapia intensiva, infine morte) e il gruppo con una lieve-moderata COVID-19 malattia senza insufficienza polmonare e bisogno di ossigeno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti testati per COVID-19

Descrizione

Sottoprogetto 1

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità di RNA estratto da tamponi nasofaringei prelevati da soggetti testati per COVID-19;
  • Il soggetto ha almeno 18 anni;
  • Consenso informato scritto (solo per pazienti positivi a SARS-CoV-2; vedere §5 per ulteriori dettagli).

Criteri di esclusione:

- Rifiuto documentato.

Sottoprogetto 2

Criterio di inclusione:

  • Pazienti SARS-CoV-2 ospedalizzati di sesso femminile e maschile;
  • Il paziente ha almeno 18 anni;
  • Disponibilità di campioni di tessuto archiviati raccolti in qualsiasi momento prima dell'infezione da SARS-CoV-2 per qualsiasi motivo clinico;
  • Caratteristiche clinico-patologiche del COVID-19 ed esiti clinici registrati nel database EOC e Clinica Luganese Moncucco;
  • Consenso informato scritto (vedere §5 per ulteriori dettagli).

Criteri di esclusione:

- Rifiuto documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti testati per COVID-19
I tamponi nasofaringei prelevati da pazienti testati per Covid-19 risultati infetti e non infetti verranno analizzati per valutare l'espressione di recettori e proteasi attivanti mediatori di SARS-CoV-2.
Genetico: Espressione di recettori e proteasi attivanti
Livello di espressione dell'mRNA dei geni che codificano ACE2, TMPRSS2, TMPRSS4 e AR insieme ai geni di riferimento (beta-actina e EPCAM) in tamponi nasofaringei prelevati da pazienti testati per COVID-19
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 lieve-moderata e grave
La paraffina fissata in formalina sarà analizzata per determinare l'associazione tra il polimorfismo del gene HSD3B1 e gli esiti nei pazienti affetti da COVID-19
Genetico: Polimorfismo dell'HSD3B1
I blocchi di tessuto inclusi in paraffina fissati in formalina saranno amplificati utilizzando esperimenti basati sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) seguiti da sequenziamento diretto (Sequenziamento di Sanger)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di recettori e proteasi attivanti
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione del livello di espressione dei geni mRNA
1 anno
Prevalenza di olimorfismi dell'HSD3B1
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione della prevalenza dei polimorfismi dei pazienti HSD3B1 con infezione da SARS-CoV-2 grave e lieve-moderata
1 anno
Associazione di polimorfismi dell'HSD3B1
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'associazione di polimorfismi dell'HSD3B1 con parametri clinico-patologici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ricardo Pereira Mestre

Collaboratori

Institute of Oncology Research (IOR)
Istituto Cantonale di Patologia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID19-GeneExp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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