巩膜固定人工晶状体植入术改良技术的安全性和有效性评价
2020年8月14日 更新者:Kam Ka Wai、Chinese University of Hong Kong
白内障是全球失明的主要原因,而植入人工晶状体 (IOL) 的白内障手术是全球最常进行的手术。 白内障摘除后,通常将 IOL 植入囊袋内。 然而,由于小带或囊膜支撑不足、术中后囊膜破裂或原发性囊内白内障摘除术,IOL 的囊内植入并不总是可行的。 诱发因素包括先前的眼外伤、玻璃体内注射或眼内手术、并存的眼部合并症如慢性葡萄膜炎、假性剥脱综合征,可能会增加袋内植入失败的风险。
在这种情况下,外科医生可能会考虑将 IOL 植入前房、睫状沟或使用固定技术。 在亚洲人的眼睛中,前房通常较浅,放置在前房可能会加速角膜内皮细胞丢失,导致角膜代偿失调,或加重已有的青光眼。 在睫状沟中的放置取决于囊膜残余物的数量和完整性,支撑不足可能导致 IOL 脱位。 近年来,新形式的 IOL 巩膜固定使用胶水或无胶水方法,虽然这些程序看起来更简单,但这些 IOL 的长期稳定性尚未与传统的缝合固定方法进行比较。 缝合固定技术的主要局限性与术中缝合有关(例如 缠结、未能旋转和埋入缝线结)或术后(断裂、缝线随时间溶解),以及外科医生在培训中所需的学习曲线。
我们的研究旨在研究改良后房人工晶状体巩膜固定技术的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ka Wai Kam
- 电话号码:+852 3505 2879
- 邮箱:dr.kwa.kam@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Jackey Tse
- 电话号码:+852 3505 2879
- 邮箱:jackey@cuhk.edu.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有晶状体畸形、晶状体半脱位、囊或小带支撑不足,或没有足够睫状沟的手术无晶状体的成年患者,这些患者被列为巩膜固定人工晶状体植入术。
排除标准:
- 既往进行过角膜移植手术或在进行巩膜固定人工晶状体植入术时同时进行角膜移植的患者。
- 在人工晶状体植入时同时进行玻璃体视网膜手术的患者。
- 单眼患者,或对侧眼视力等于或低于 20/200 的患者。
- 无法理解手术和/或研究的风险和益处的患者,包括精神上无行为能力的人。
- 预先存在黄斑病变的患者,包括黄斑水肿、出血、变性或疤痕。
- 预先存在虹膜异常的患者,包括无虹膜、异位、广泛的前粘连形成,导致术后无法测量 IOL 倾斜度。
- 术前角膜内皮细胞密度显着降低(< 1000 个细胞/mm2)的患者可能需要进行角膜移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
干预臂将采用改良的缝合 SFIOL 技术,采用双 Prolene 缝线而不是单 Prolene 缝线
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招募的受试者将在局部或全身麻醉下使用改进的技术植入 SFIOL。
外科医生将按照常规缝合 SFIOL 在鼻和颞叶缘后 2 毫米处标记巩膜切开术,然后通过 2 对聚丙烯缝合线。
将带有胰岛的人工晶状体植入后房并按照单缝线 SFIOL 缝合至巩膜。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采用这种改良的人工晶状体固定技术后,出现术中、早期(1 周内)和晚期(12 个月)术后并发症的眼睛比例。
大体时间:长达 12 个月
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并发症发生率
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裸眼和矫正视力
大体时间:长达 12 个月
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视力
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长达 12 个月
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人工晶状体倾斜
大体时间:长达 12 个月
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眼前节光学相干断层扫描
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长达 12 个月
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内皮细胞状态
大体时间:长达 12 个月
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镜面显微镜
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alvin L Young、Prince of Wales Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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