- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04516889
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een aangepaste techniek van sclerale fixatie Intraoculaire lensimplantatie
Cataract is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van blindheid en cataractchirurgie met de implantatie van een intraoculaire lens (IOL) is wereldwijd de meest uitgevoerde operatie. Na verwijdering van de cataract wordt meestal een IOL geïmplanteerd in de kapselzak. Endocapsulaire implantatie van IOL is echter niet altijd haalbaar vanwege onvoldoende zonulaire of capsulaire ondersteuning, intraoperatieve ruptuur van het achterste kapsel of bij primaire intracapsulaire cataractextractie. Predisponerende factoren, waaronder eerder oculair trauma, intravitreale injectie of intraoculaire chirurgie, naast elkaar bestaande oculaire comorbiditeiten zoals chronische uveïtis, pseudo-exfoliatiesyndroom, kunnen het risico op falen van in-the-bag implantatie vergroten.
In een dergelijke situatie kunnen de chirurgen overwegen om de IOL te implanteren in de voorste kamer, ciliaire sulcus of fixatietechnieken te gebruiken. In Aziatische ogen zijn de voorste kamers vaak ondiep en plaatsing in de voorste kamer kan het verlies van endotheelcellen van het hoornvlies versnellen, wat leidt tot decompensatie van het hoornvlies, of reeds bestaand glaucoom kan verergeren. Plaatsing in de ciliaire sulcus hangt af van de hoeveelheid en integriteit van het kapselrestant, en onvoldoende ondersteuning kan leiden tot dislocatie van de IOL. In de afgelopen jaren zijn nieuwere vormen van sclerale fixatie van IOL met behulp van lijm of lijmloze benadering, hoewel deze procedure eenvoudiger leek, de stabiliteit op lange termijn van deze IOL niet geëvalueerd ten opzichte van conventionele benadering met hechtdraadfixatie. De belangrijkste beperkingen van de hechtingsfixatietechniek houden verband met de hechtingen die ofwel intraoperatief (bijv. verstrikking, het niet roteren en begraven van de hechtknoop) of postoperatief (breuk, oplossen van de hechtdraad na verloop van tijd), en de leercurve die nodig is voor chirurgen in opleiding.
Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van een gemodificeerde techniek van sclerale fixatie van een intraoculaire lens in de achterkamer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ka Wai Kam
- Telefoonnummer: +852 3505 2879
- E-mail: dr.kwa.kam@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jackey Tse
- Telefoonnummer: +852 3505 2879
- E-mail: jackey@cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met facodonese, lenssubluxatie, onvoldoende capsulaire of zonulaire ondersteuning, of chirurgische afakie zonder adequate ciliaire sulcus die op de lijst staan voor sclerale fixatie intraoculaire lensimplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een hoornvliestransplantatie hebben ondergaan of een gelijktijdige hoornvliestransplantatie ondergaan op het moment van implantatie van een ooglens met sclerafixatie.
- Patiënten die gelijktijdig een vitreoretinale operatie ondergaan op het moment van intraoculaire lensimplantatie.
- Monoculaire patiënten, of patiënten van wie het andere oog een gezichtsvermogen had van gelijk aan of minder dan 20/200.
- Patiënten die de risico's en voordelen van de operatie en/of de onderzoeksstudie niet konden begrijpen, inclusief geestelijk gehandicapte personen.
- Patiënten met reeds bestaande maculaire pathologieën waaronder macula-oedeem, bloeding, degeneratie of litteken.
- Patiënten met reeds bestaande irisafwijkingen, waaronder aniridie, corectopie, uitgebreide vorming van anterieure synechiae, resulterend in het onvermogen om de kanteling van de IOL postoperatief te meten.
- Patiënten met preoperatief een significant verminderde corneale endotheelceldichtheid (van < 1000 cellen/mm2) die een corneatransplantatie noodzakelijk kunnen maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie-arm zal de aangepaste SFIOL-techniek ondergaan met dubbele Prolene-hechtingen in plaats van een enkele Prolene-hechting
|
Gerekruteerde proefpersonen zouden implantatie van SFIOL ondergaan met de aangepaste techniek onder lokale of algemene anesthesie.
De chirurg zou de sclerotomieën markeren volgens routinematig gehechte SFIOL op 2 mm achter de nasale en temporale limbus, gevolgd door passage van 2 paar prolene hechtingen.
De intraoculaire lens met eilandjes zou in de achterkamer worden geïmplanteerd en aan de sclera worden gehecht volgens SFIOL met enkele hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met intraoperatieve, vroege (binnen 1 week) en late (na 12 maanden) postoperatieve complicaties na deze aangepaste techniek van intraoculaire lensfixatie.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Complicatiepercentage
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zonder hulp en gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Visuele scherpheden
|
tot 12 maanden
|
|
Intraoculaire lens kantelen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Optische coherentietomografie van het voorste segment
|
tot 12 maanden
|
|
status van endotheelcellen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
speculaire microscopie
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol V4.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .