Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di una tecnica modificata di impianto di lenti intraoculari con fissazione sclerale
La cataratta è la principale causa di cecità a livello globale e la chirurgia della cataratta con l'impianto di lenti intraoculari (IOL) è l'operazione più comunemente eseguita in tutto il mondo. Dopo la rimozione della cataratta, di solito viene impiantata una IOL all'interno del sacco capsulare. Tuttavia, l'impianto endocapsulare di IOL non è sempre fattibile a causa di un supporto zonulare o capsulare inadeguato, rottura intraoperatoria della capsula posteriore o estrazione primaria di cataratta intracapsulare. Fattori predisponenti tra cui precedenti traumi oculari, iniezione intravitreale o chirurgia intraoculare, comorbilità oculari coesistenti come uveite cronica, sindrome da pseudoesfoliazione, possono aumentare il rischio di fallimento dell'impianto in-the-bag.
In tale situazione, i chirurghi possono prendere in considerazione l'impianto della IOL nella camera anteriore, nel solco ciliare o l'utilizzo di tecniche di fissazione. Negli occhi asiatici, le camere anteriori sono spesso poco profonde e il posizionamento nella camera anteriore può accelerare la perdita di cellule endoteliali corneali che porta allo scompenso corneale o peggiorare il glaucoma preesistente. Il posizionamento nel solco ciliare dipende dalla quantità e dall'integrità del residuo capsulare e un supporto inadeguato può provocare la dislocazione della IOL. Negli ultimi anni, nuove forme di fissazione sclerale di IOL utilizzando colla o approccio senza colla, sebbene queste procedure sembrino essere più semplici, la stabilità a lungo termine di queste IOL non è stata valutata rispetto all'approccio convenzionale con fissazione sutura. I principali limiti della tecnica di fissazione con sutura sono legati alle suture intraoperatorie (ad es. aggrovigliamento, incapacità di ruotare e seppellire il nodo della sutura) o postoperatorio (rottura, dissoluzione della sutura nel tempo) e la curva di apprendimento richiesta per i chirurghi in formazione.
Il nostro studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di una tecnica modificata di fissazione sclerale di una lente intraoculare nella camera posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ka Wai Kam
- Numero di telefono: +852 3505 2879
- Email: dr.kwa.kam@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jackey Tse
- Numero di telefono: +852 3505 2879
- Email: jackey@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con facodonesi, sublussazione del cristallino, supporto capsulare o zonulare insufficiente o afachia chirurgica senza solco ciliare adeguato che sono elencati per l'impianto di lente intraoculare con fissazione sclerale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente intervento chirurgico di trapianto di cornea o sottoposti a trapianto di cornea concomitante al momento dell'impianto di lenti intraoculari con fissazione sclerale.
- Pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica concomitante al momento dell'impianto di lenti intraoculari.
- Pazienti monoculari o pazienti il cui occhio opposto aveva una visione uguale o inferiore a 20/200.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere i rischi ei benefici dell'intervento chirurgico e/o dello studio di ricerca, comprese le persone mentalmente incapaci.
- Pazienti con patologie maculari preesistenti tra cui edema maculare, emorragia, degenerazione o cicatrice.
- Pazienti con anomalie dell'iride preesistenti tra cui aniridia, corectopia, estesa formazione di sinechie anteriori con conseguente incapacità di misurare l'inclinazione della IOL dopo l'intervento.
- Pazienti con densità delle cellule endoteliali corneali significativamente ridotta (di <1000 cellule/mm2) prima dell'intervento che possono richiedere un trapianto di cornea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento sarà sottoposto alla tecnica SFIOL suturata modificata con doppie suture in Prolene invece di una singola sutura in Prolene
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I soggetti reclutati sarebbero stati sottoposti a impianto di SFIOL con la tecnica modificata in anestesia locale o generale.
Il chirurgo contrassegnerebbe le sclerotomie come da SFIOL suturato di routine a 2 mm dietro il limbo nasale e temporale, seguito dal passaggio di 2 paia di suture in prolene.
La lente intraoculare con isole verrebbe impiantata nella camera posteriore e suturata alla sclera come da singola sutura SFIOL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di occhi con complicanze postoperatorie intraoperatorie, precoci (entro 1 settimana) e tardive (a 12 mesi) a seguito di questa tecnica modificata di fissazione della lente intraoculare.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tasso di complicanze
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visive non assistite e corrette
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Acuità visive
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fino a 12 mesi
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Inclinazione della lente intraoculare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
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fino a 12 mesi
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stato delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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microscopia speculare
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol V4.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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