Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'une technique modifiée de fixation sclérale Implantation de lentilles intraoculaires
La cataracte est la principale cause de cécité dans le monde et la chirurgie de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) est l'opération la plus pratiquée dans le monde. Après le retrait de la cataracte, une LIO est généralement implantée dans le sac capsulaire. Cependant, l'implantation endocapsulaire de la LIO n'est pas toujours réalisable en raison d'un support zonulaire ou capsulaire inadéquat, d'une rupture capsulaire postérieure peropératoire ou d'une extraction intracapsulaire primaire de la cataracte. Des facteurs prédisposants, notamment un traumatisme oculaire antérieur, une injection intravitréenne ou une chirurgie intraoculaire, des comorbidités oculaires coexistantes telles qu'une uvéite chronique, un syndrome de pseudoexfoliation, peuvent augmenter le risque d'échec de l'implantation dans le sac.
Dans une telle situation, les chirurgiens peuvent envisager d'implanter la LIO dans la chambre antérieure, le sillon ciliaire ou d'utiliser des techniques de fixation. Dans les yeux asiatiques, les chambres antérieures sont souvent peu profondes et le placement dans la chambre antérieure peut accélérer la perte de cellules endothéliales cornéennes entraînant une décompensation cornéenne ou aggraver un glaucome préexistant. Le placement dans le sillon ciliaire dépend de la quantité et de l'intégrité du résidu capsulaire, et un support inadéquat peut entraîner une luxation de la LIO. Ces dernières années, de nouvelles formes de fixation sclérale des LIO utilisant une approche avec ou sans colle, bien que ces procédures semblaient plus simples, la stabilité à long terme de ces LIO n'ont pas été évaluées par rapport à l'approche conventionnelle avec fixation par suture. Les principales limitations de la technique de fixation par suture sont liées aux sutures peropératoires (par ex. enchevêtrement, défaut de rotation et d'enfouissement du nœud de suture) ou postopératoire (rupture, dissolution de la suture avec le temps), et la courbe d'apprentissage nécessaire aux chirurgiens en formation.
Notre étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité d'une technique modifiée de fixation sclérale d'une lentille intraoculaire dans la chambre postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Wai Kam
- Numéro de téléphone: +852 3505 2879
- E-mail: dr.kwa.kam@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jackey Tse
- Numéro de téléphone: +852 3505 2879
- E-mail: jackey@cuhk.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant une phacodonèse, une subluxation du cristallin, un soutien capsulaire ou zonulaire insuffisant ou une aphakie chirurgicale sans sillon ciliaire adéquat qui sont répertoriés pour l'implantation de lentilles intraoculaires à fixation sclérale.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une greffe de cornée ou subissant une greffe de cornée concomitante au moment de l'implantation d'une lentille intraoculaire à fixation sclérale.
- Patients subissant une chirurgie vitréo-rétinienne concomitante au moment de l'implantation d'une lentille intraoculaire.
- Patients monoculaires ou patients dont l'autre œil avait une vision égale ou inférieure à 20/200.
- Les patients qui ne pouvaient pas comprendre les risques et les avantages de la chirurgie et/ou de l'étude de recherche, y compris les personnes atteintes d'incapacité mentale.
- Patients atteints de pathologies maculaires préexistantes, notamment œdème maculaire, hémorragie, dégénérescence ou cicatrice.
- Patients présentant des anomalies préexistantes de l'iris, notamment une aniridie, une corectopie, une formation étendue de synéchies antérieures entraînant une incapacité à mesurer l'inclinaison de la LIO après l'opération.
- Patients présentant une densité de cellules endothéliales cornéennes significativement réduite (< 1 000 cellules/mm2) avant l'opération, ce qui peut nécessiter une greffe de cornée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention subira la technique SFIOL suturée modifiée avec des sutures Prolene doubles au lieu d'une suture Prolene simple
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Les sujets recrutés subiraient une implantation de SFIOL avec la technique modifiée sous anesthésie locale ou générale.
Le chirurgien marquerait les sclérotomies selon le SFIOL suturé de routine à 2 mm derrière le limbe nasal et temporal, suivi du passage de 2 paires de sutures de prolène.
La lentille intraoculaire avec îlots serait implantée dans la chambre postérieure et suturée à la sclérotique selon la suture simple SFIOL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'yeux présentant des complications postopératoires peropératoires, précoces (à moins d'une semaine) et tardives (à 12 mois) suite à cette technique modifiée de fixation de lentille intraoculaire.
Délai: jusqu'à 12 mois
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Taux de complications
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuités visuelles sans aide et corrigées
Délai: jusqu'à 12 mois
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Acuités visuelles
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jusqu'à 12 mois
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Inclinaison de la lentille intraoculaire
Délai: jusqu'à 12 mois
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Tomographie par cohérence optique du segment antérieur
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jusqu'à 12 mois
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état des cellules endothéliales
Délai: jusqu'à 12 mois
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microscopie spéculaire
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol V4.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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