- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516889
Evaluación de la seguridad y eficacia de una técnica modificada de implantación de lentes intraoculares de fijación escleral
La catarata es la principal causa de ceguera en todo el mundo y la cirugía de catarata con implante de lente intraocular (LIO) es la operación que se realiza con mayor frecuencia en todo el mundo. Después de la extracción de la catarata, generalmente se implanta una LIO dentro del saco capsular. Sin embargo, la implantación endocapsular de LIO no siempre es factible debido a un soporte zonular o capsular inadecuado, ruptura de la cápsula posterior intraoperatoria o extracción de catarata intracapsular primaria. Los factores predisponentes que incluyen trauma ocular previo, inyección intravítrea o cirugía intraocular, comorbilidades oculares coexistentes como uveítis crónica, síndrome de pseudoexfoliación, pueden aumentar el riesgo de falla de la implantación en la bolsa.
En tal situación, los cirujanos pueden considerar implantar la LIO en la cámara anterior, el surco ciliar o usar técnicas de fijación. En los ojos asiáticos, las cámaras anteriores suelen ser poco profundas y la colocación en la cámara anterior puede acelerar la pérdida de células endoteliales de la córnea y provocar una descompensación de la córnea o empeorar un glaucoma preexistente. La colocación en el surco ciliar depende de la cantidad y la integridad del remanente capsular, y un soporte inadecuado puede provocar la dislocación de la LIO. En los últimos años, las formas más nuevas de fijación escleral de LIO utilizando un enfoque con pegamento o sin pegamento, aunque estos procedimientos parecían ser más simples, la estabilidad a largo plazo de estos LIO no se ha evaluado frente al enfoque convencional con fijación con sutura. Las principales limitaciones de la técnica de fijación con suturas están relacionadas con las suturas intraoperatoriamente (p. enredo, falla al rotar y enterrar el nudo de la sutura) o postoperatoriamente (rotura, disolución de la sutura con el tiempo), y la curva de aprendizaje requerida para los cirujanos en formación.
Nuestro estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia y seguridad de una técnica modificada de fijación escleral de una lente intraocular en la cámara posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Wai Kam
- Número de teléfono: +852 3505 2879
- Correo electrónico: dr.kwa.kam@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jackey Tse
- Número de teléfono: +852 3505 2879
- Correo electrónico: jackey@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con facodonesis, subluxación del cristalino, soporte capsular o zonular insuficiente, o afaquia quirúrgica sin surco ciliar adecuado que estén en lista para el implante de lentes intraoculares de fijación escleral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa de trasplante de córnea o sometidos a un trasplante de córnea concomitante en el momento de la implantación de la lente intraocular de fijación escleral.
- Pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana concomitante en el momento de la implantación de la lente intraocular.
- Pacientes monoculares, o pacientes cuyo ojo contralateral tuviera una visión igual o inferior a 20/200.
- Pacientes que no pudieron comprender los riesgos y beneficios de la cirugía y/o el estudio de investigación, incluidas las personas con discapacidad mental.
- Pacientes con patologías maculares preexistentes incluyendo edema macular, hemorragia, degeneración o cicatriz.
- Pacientes con anomalías preexistentes del iris, como aniridia, corectopia, formación de sinequias anteriores extensas que impidan medir la inclinación del LIO en el posoperatorio.
- Pacientes con una densidad de células endoteliales de la córnea significativamente reducida (de < 1000 células/mm2) antes de la operación que pueden necesitar un trasplante de córnea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El brazo de intervención se someterá a la técnica SFIOL con sutura modificada con suturas dobles de Prolene en lugar de una sola sutura de Prolene.
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Los sujetos reclutados se someterían a la implantación de SFIOL con la técnica modificada bajo anestesia local o general.
El cirujano marcaría las esclerotomías según el SFIOL suturado de rutina a 2 mm detrás del limbo nasal y temporal, seguido del paso de 2 pares de suturas de prolene.
La lente intraocular con islotes se implantaría en la cámara posterior y se suturaría a la esclerótica según SFIOL de sutura única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de ojos con complicaciones postoperatorias intraoperatorias, tempranas (dentro de 1 semana) y tardías (a los 12 meses) después de esta técnica modificada de fijación de lentes intraoculares.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa de complicaciones
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudezas visuales sin ayuda y corregidas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Agudezas visuales
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hasta 12 meses
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Inclinación de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
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hasta 12 meses
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estado de las células endoteliales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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microscopía especular
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol V4.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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