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Evaluación de la seguridad y eficacia de una técnica modificada de implantación de lentes intraoculares de fijación escleral

14 de agosto de 2020 actualizado por: Kam Ka Wai, Chinese University of Hong Kong

La catarata es la principal causa de ceguera en todo el mundo y la cirugía de catarata con implante de lente intraocular (LIO) es la operación que se realiza con mayor frecuencia en todo el mundo. Después de la extracción de la catarata, generalmente se implanta una LIO dentro del saco capsular. Sin embargo, la implantación endocapsular de LIO no siempre es factible debido a un soporte zonular o capsular inadecuado, ruptura de la cápsula posterior intraoperatoria o extracción de catarata intracapsular primaria. Los factores predisponentes que incluyen trauma ocular previo, inyección intravítrea o cirugía intraocular, comorbilidades oculares coexistentes como uveítis crónica, síndrome de pseudoexfoliación, pueden aumentar el riesgo de falla de la implantación en la bolsa.

En tal situación, los cirujanos pueden considerar implantar la LIO en la cámara anterior, el surco ciliar o usar técnicas de fijación. En los ojos asiáticos, las cámaras anteriores suelen ser poco profundas y la colocación en la cámara anterior puede acelerar la pérdida de células endoteliales de la córnea y provocar una descompensación de la córnea o empeorar un glaucoma preexistente. La colocación en el surco ciliar depende de la cantidad y la integridad del remanente capsular, y un soporte inadecuado puede provocar la dislocación de la LIO. En los últimos años, las formas más nuevas de fijación escleral de LIO utilizando un enfoque con pegamento o sin pegamento, aunque estos procedimientos parecían ser más simples, la estabilidad a largo plazo de estos LIO no se ha evaluado frente al enfoque convencional con fijación con sutura. Las principales limitaciones de la técnica de fijación con suturas están relacionadas con las suturas intraoperatoriamente (p. enredo, falla al rotar y enterrar el nudo de la sutura) o postoperatoriamente (rotura, disolución de la sutura con el tiempo), y la curva de aprendizaje requerida para los cirujanos en formación.

Nuestro estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia y seguridad de una técnica modificada de fijación escleral de una lente intraocular en la cámara posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jackey Tse
  • Número de teléfono: +852 3505 2879
  • Correo electrónico: jackey@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con facodonesis, subluxación del cristalino, soporte capsular o zonular insuficiente, o afaquia quirúrgica sin surco ciliar adecuado que estén en lista para el implante de lentes intraoculares de fijación escleral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía previa de trasplante de córnea o sometidos a un trasplante de córnea concomitante en el momento de la implantación de la lente intraocular de fijación escleral.
  • Pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana concomitante en el momento de la implantación de la lente intraocular.
  • Pacientes monoculares, o pacientes cuyo ojo contralateral tuviera una visión igual o inferior a 20/200.
  • Pacientes que no pudieron comprender los riesgos y beneficios de la cirugía y/o el estudio de investigación, incluidas las personas con discapacidad mental.
  • Pacientes con patologías maculares preexistentes incluyendo edema macular, hemorragia, degeneración o cicatriz.
  • Pacientes con anomalías preexistentes del iris, como aniridia, corectopia, formación de sinequias anteriores extensas que impidan medir la inclinación del LIO en el posoperatorio.
  • Pacientes con una densidad de células endoteliales de la córnea significativamente reducida (de < 1000 células/mm2) antes de la operación que pueden necesitar un trasplante de córnea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El brazo de intervención se someterá a la técnica SFIOL con sutura modificada con suturas dobles de Prolene en lugar de una sola sutura de Prolene.
Los sujetos reclutados se someterían a la implantación de SFIOL con la técnica modificada bajo anestesia local o general. El cirujano marcaría las esclerotomías según el SFIOL suturado de rutina a 2 mm detrás del limbo nasal y temporal, seguido del paso de 2 pares de suturas de prolene. La lente intraocular con islotes se implantaría en la cámara posterior y se suturaría a la esclerótica según SFIOL de sutura única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos con complicaciones postoperatorias intraoperatorias, tempranas (dentro de 1 semana) y tardías (a los 12 meses) después de esta técnica modificada de fijación de lentes intraoculares.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tasa de complicaciones
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudezas visuales sin ayuda y corregidas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Agudezas visuales
hasta 12 meses
Inclinación de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
hasta 12 meses
estado de las células endoteliales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
microscopía especular
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol V4.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SFIOL con doble sutura

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