Az intraokuláris lencsebeültetés módosított technikája scleralis rögzítése biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A szürkehályog a vakság vezető oka világszerte, és a szürkehályog-műtét az intraokuláris lencse (IOL) beültetésével a leggyakrabban végzett műtét világszerte. A szürkehályog eltávolítása után általában egy IOL-t ültetnek be a kapszuláris tasakba. Az IOL endocapsuláris beültetése azonban nem mindig kivitelezhető a nem megfelelő zonuláris vagy kapszuláris alátámasztás, az intraoperatív hátsó tokszakadás vagy az elsődleges intracapsuláris szürkehályog extrakció miatt. A hajlamosító tényezők, beleértve a korábbi szemsérülést, intravitrealis injekciót vagy intraokuláris műtétet, az egyidejűleg fennálló szemészeti betegségeket, mint például a krónikus uveitist, a pszeudoexfoliációs szindrómát, növelhetik a zsákba történő beültetés sikertelenségének kockázatát.
Ilyen helyzetben a sebészek fontolóra vehetik az IOL beültetését az elülső kamrába, ciliáris barázdába, vagy rögzítési technikákat alkalmaznak. Ázsiai szemekben az elülső kamrák gyakran sekélyek, és az elülső kamrába történő elhelyezés felgyorsíthatja a szaruhártya endothel sejtjeinek elvesztését, ami a szaruhártya dekompenzációjához vezet, vagy súlyosbíthatja a már meglévő glaukómát. A ciliáris sulcusba történő elhelyezés a tokmaradvány mennyiségétől és integritásától függ, és a nem megfelelő támogatás az IOL elmozdulását eredményezheti. Az elmúlt években az IOL ragasztós vagy ragasztómentes módszerrel történő scleralis rögzítésének újabb formái, bár ezek az eljárások egyszerűbbnek tűntek, ezen IOL-ek hosszú távú stabilitását nem értékelték a hagyományos varratrögzítési megközelítéssel szemben. A varratrögzítési technika fő korlátai az intraoperatív varratokhoz (pl. összegabalyodás, a varratcsomó elforgatásának és betemetésének elmulasztása) vagy posztoperatív (szakadás, a varrat idővel történő feloldódása), valamint a képzésben részt vevő sebészek számára szükséges tanulási görbe.
Vizsgálatunk célja az intraokuláris lencse hátsó kamrában történő scleralis rögzítésének módosított technikájának hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ka Wai Kam
- Telefonszám: +852 3505 2879
- E-mail: dr.kwa.kam@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jackey Tse
- Telefonszám: +852 3505 2879
- E-mail: jackey@cuhk.edu.hk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek phacodonesisben, lencse szubluxációban, elégtelen tok- vagy zonuláris támogatásban, vagy műtéti aphakiában, megfelelő ciliáris sulcus nélkül, akik scleralis fixációs intraokuláris lencsebeültetésre kerültek fel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban szaruhártya-transzplantációs műtéten estek át, vagy akik egyidejű szaruhártya-transzplantáción esnek át a scleralis fixációs intraokuláris lencse beültetése idején.
- Az intraokuláris lencse beültetése során egyidejűleg vitreoretinális műtéten átesett betegek.
- Monokuláris betegek, vagy olyan betegek, akiknek a másik szemében 20/200-nál egyenlő vagy kevesebb látás volt.
- Olyan betegek, akik nem tudták felfogni a műtét és/vagy a kutatási vizsgálat kockázatait és előnyeit, beleértve a szellemileg fogyatékos személyeket is.
- Meglévő makula-patológiájú betegek, beleértve a makulaödémát, vérzést, degenerációt vagy hegeket.
- Olyan betegeknél, akiknél már fennálló szivárványhártya-rendellenesség van, beleértve aniridiát, corectopiat, kiterjedt elülső synechia-képződést, aminek következtében a műlencse posztoperatív dőlésszöge nem mérhető.
- Olyan betegek, akiknél szignifikánsan csökkent a szaruhártya endothel sejtsűrűsége (<1000 sejt/mm2) a műtét előtt, ami szaruhártya-transzplantációt tehet szükségessé.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozó kar a módosított varrott SFIOL technikán megy keresztül, dupla Prolene varratokkal egyetlen Prolene varrat helyett
|
A felvett alanyok SFIOL-beültetésen mennek keresztül a módosított technikával, helyi vagy általános érzéstelenítésben.
A sebész megjelöli a szklerotómiákat a rutinszerű SFIOL varrással az orr és a temporális limbus mögött 2 mm-re, majd 2 pár prolén varrat átvezetése után.
A szigetecskékkel rendelkező intraokuláris lencsét a hátsó kamrába ültetik be, és a sclerához varrják az SFIOL egyetlen varrat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív, korai (1 héten belül) és késői (12 hónapos) posztoperatív szövődményekkel rendelkező szemek aránya az intraokuláris lencse rögzítésének ezen módosított technikáját követően.
Időkeret: 12 hónapig
|
Komplikációk aránya
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Segítség nélküli és korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónapig
|
Látásélesség
|
12 hónapig
|
|
Intraokuláris lencse dönthető
Időkeret: 12 hónapig
|
Elülső szegmens optikai koherencia tomográfia
|
12 hónapig
|
|
endoteliális sejt állapot
Időkeret: 12 hónapig
|
tükörmikroszkópia
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol V4.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .