Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Segurança e Eficácia de uma Técnica Modificada de Implante de Lentes Intraoculares de Fixação Escleral

14 de agosto de 2020 atualizado por: Kam Ka Wai, Chinese University of Hong Kong

A catarata é a principal causa de cegueira em todo o mundo e a cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO) é a operação mais realizada em todo o mundo. Após a remoção da catarata, uma LIO geralmente é implantada dentro da bolsa capsular. No entanto, a implantação endocapsular de LIO nem sempre é viável devido ao suporte zonular ou capsular inadequado, ruptura intraoperatória da cápsula posterior ou extração intracapsular primária de catarata. Fatores predisponentes, incluindo trauma ocular anterior, injeção intravítrea ou cirurgia intraocular, comorbidades oculares coexistentes, como uveíte crônica, síndrome de pseudoexfoliação, podem aumentar o risco de falha da implantação na bolsa.

Nessa situação, os cirurgiões podem considerar o implante da LIO na câmara anterior, no sulco ciliar ou utilizar técnicas de fixação. Nos olhos asiáticos, as câmaras anteriores geralmente são rasas e a colocação na câmara anterior pode acelerar a perda de células endoteliais da córnea, levando à descompensação da córnea ou piorar o glaucoma pré-existente. A colocação no sulco ciliar depende da quantidade e integridade do remanescente capsular, e o suporte inadequado pode resultar em deslocamento da LIO. Nos últimos anos, novas formas de fixação escleral de LIO usando cola ou abordagem sem cola, embora esse procedimento pareça ser mais simples, a estabilidade a longo prazo dessas LIO não foi avaliada em relação à abordagem convencional com fixação por sutura. As principais limitações da técnica de fixação por sutura estão relacionadas às suturas intraoperatórias (p. emaranhamento, falha na rotação e enterramento do nó da sutura) ou no pós-operatório (quebra, dissolução da sutura com o tempo) e a curva de aprendizado necessária para cirurgiões em treinamento.

Nosso estudo visa estudar a eficácia e segurança de uma técnica modificada de fixação escleral de uma lente intra-ocular na câmara posterior.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com facodonese, subluxação do cristalino, suporte capsular ou zonular insuficiente ou afacia cirúrgica sem sulco ciliar adequado que são listados para implante de lente intraocular de fixação escleral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia prévia de transplante de córnea ou submetidos a transplante de córnea concomitante no momento do implante de lente intraocular de fixação escleral.
  • Pacientes submetidos a cirurgia vitreorretiniana concomitante no momento da implantação da lente intraocular.
  • Pacientes monoculares, ou pacientes cujo outro olho tinha visão igual ou inferior a 20/200.
  • Pacientes que não conseguiram compreender os riscos e benefícios da cirurgia e/ou da pesquisa, incluindo pessoas com deficiência mental.
  • Pacientes com patologias maculares pré-existentes, incluindo edema macular, hemorragia, degeneração ou cicatriz.
  • Pacientes com anormalidades pré-existentes na íris, incluindo aniridia, corectopia, extensa formação de sinéquia anterior, resultando na incapacidade de medir a inclinação da LIO no pós-operatório.
  • Pacientes com densidade de células endoteliais da córnea significativamente reduzida (< 1.000 células/mm2) no pré-operatório, que podem necessitar de transplante de córnea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O braço de intervenção será submetido à técnica SFIOL suturada modificada com suturas duplas de Prolene em vez de uma única sutura de Prolene
Os indivíduos recrutados seriam submetidos à implantação de SFIOL com a técnica modificada sob anestesia local ou geral. O cirurgião marcaria as esclerotomias de acordo com o SFIOL suturado de rotina a 2 mm atrás do limbo nasal e temporal, seguido da passagem de 2 pares de suturas de prolene. A lente intraocular com ilhotas seria implantada na câmara posterior e suturada à esclera conforme sutura única SFIOL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de olhos com complicações pós-operatórias intraoperatórias, precoces (dentro de 1 semana) e tardias (aos 12 meses) após esta técnica modificada de fixação de lentes intraoculares.
Prazo: até 12 meses
Taxa de Complicação
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual não assistida e corrigida
Prazo: até 12 meses
Acuidades visuais
até 12 meses
Inclinação da lente intraocular
Prazo: até 12 meses
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior
até 12 meses
estado da célula endotelial
Prazo: até 12 meses
microscopia especular
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol V4.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

Ensaios clínicos em SFIOL com sutura dupla

Se inscrever