- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04516889
Avaliação da Segurança e Eficácia de uma Técnica Modificada de Implante de Lentes Intraoculares de Fixação Escleral
A catarata é a principal causa de cegueira em todo o mundo e a cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO) é a operação mais realizada em todo o mundo. Após a remoção da catarata, uma LIO geralmente é implantada dentro da bolsa capsular. No entanto, a implantação endocapsular de LIO nem sempre é viável devido ao suporte zonular ou capsular inadequado, ruptura intraoperatória da cápsula posterior ou extração intracapsular primária de catarata. Fatores predisponentes, incluindo trauma ocular anterior, injeção intravítrea ou cirurgia intraocular, comorbidades oculares coexistentes, como uveíte crônica, síndrome de pseudoexfoliação, podem aumentar o risco de falha da implantação na bolsa.
Nessa situação, os cirurgiões podem considerar o implante da LIO na câmara anterior, no sulco ciliar ou utilizar técnicas de fixação. Nos olhos asiáticos, as câmaras anteriores geralmente são rasas e a colocação na câmara anterior pode acelerar a perda de células endoteliais da córnea, levando à descompensação da córnea ou piorar o glaucoma pré-existente. A colocação no sulco ciliar depende da quantidade e integridade do remanescente capsular, e o suporte inadequado pode resultar em deslocamento da LIO. Nos últimos anos, novas formas de fixação escleral de LIO usando cola ou abordagem sem cola, embora esse procedimento pareça ser mais simples, a estabilidade a longo prazo dessas LIO não foi avaliada em relação à abordagem convencional com fixação por sutura. As principais limitações da técnica de fixação por sutura estão relacionadas às suturas intraoperatórias (p. emaranhamento, falha na rotação e enterramento do nó da sutura) ou no pós-operatório (quebra, dissolução da sutura com o tempo) e a curva de aprendizado necessária para cirurgiões em treinamento.
Nosso estudo visa estudar a eficácia e segurança de uma técnica modificada de fixação escleral de uma lente intra-ocular na câmara posterior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ka Wai Kam
- Número de telefone: +852 3505 2879
- E-mail: dr.kwa.kam@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jackey Tse
- Número de telefone: +852 3505 2879
- E-mail: jackey@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com facodonese, subluxação do cristalino, suporte capsular ou zonular insuficiente ou afacia cirúrgica sem sulco ciliar adequado que são listados para implante de lente intraocular de fixação escleral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia de transplante de córnea ou submetidos a transplante de córnea concomitante no momento do implante de lente intraocular de fixação escleral.
- Pacientes submetidos a cirurgia vitreorretiniana concomitante no momento da implantação da lente intraocular.
- Pacientes monoculares, ou pacientes cujo outro olho tinha visão igual ou inferior a 20/200.
- Pacientes que não conseguiram compreender os riscos e benefícios da cirurgia e/ou da pesquisa, incluindo pessoas com deficiência mental.
- Pacientes com patologias maculares pré-existentes, incluindo edema macular, hemorragia, degeneração ou cicatriz.
- Pacientes com anormalidades pré-existentes na íris, incluindo aniridia, corectopia, extensa formação de sinéquia anterior, resultando na incapacidade de medir a inclinação da LIO no pós-operatório.
- Pacientes com densidade de células endoteliais da córnea significativamente reduzida (< 1.000 células/mm2) no pré-operatório, que podem necessitar de transplante de córnea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção será submetido à técnica SFIOL suturada modificada com suturas duplas de Prolene em vez de uma única sutura de Prolene
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Os indivíduos recrutados seriam submetidos à implantação de SFIOL com a técnica modificada sob anestesia local ou geral.
O cirurgião marcaria as esclerotomias de acordo com o SFIOL suturado de rotina a 2 mm atrás do limbo nasal e temporal, seguido da passagem de 2 pares de suturas de prolene.
A lente intraocular com ilhotas seria implantada na câmara posterior e suturada à esclera conforme sutura única SFIOL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de olhos com complicações pós-operatórias intraoperatórias, precoces (dentro de 1 semana) e tardias (aos 12 meses) após esta técnica modificada de fixação de lentes intraoculares.
Prazo: até 12 meses
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Taxa de Complicação
|
até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não assistida e corrigida
Prazo: até 12 meses
|
Acuidades visuais
|
até 12 meses
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Inclinação da lente intraocular
Prazo: até 12 meses
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior
|
até 12 meses
|
|
estado da célula endotelial
Prazo: até 12 meses
|
microscopia especular
|
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol V4.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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