Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanej techniki mocowania twardówki wszczepiania soczewki wewnątrzgałkowej
Zaćma jest główną przyczyną ślepoty na świecie, a operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) jest najczęściej wykonywaną operacją na świecie. Po usunięciu zaćmy soczewka wewnątrzgałkowa jest zwykle wszczepiana do torebki soczewki. Jednak wewnątrztorebkowe wszczepienie IOL nie zawsze jest wykonalne ze względu na nieodpowiednie podparcie strefy lub torebki, śródoperacyjne pęknięcie torebki tylnej lub pierwotną wewnątrztorebkową ekstrakcję zaćmy. Czynniki predysponujące, w tym przebyty uraz oka, wstrzyknięcie do ciała szklistego lub operacja wewnątrzgałkowa, współistniejące choroby oczne, takie jak przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół pseudoeksfoliacji, mogą zwiększać ryzyko niepowodzenia implantacji w worku.
W takiej sytuacji chirurdzy mogą rozważyć wszczepienie soczewki IOL w komorę przednią, bruzdę rzęskową lub zastosowanie technik mocowania. W oczach azjatyckich komory przednie są często płytkie, a umieszczenie w komorze przedniej może przyspieszyć utratę komórek śródbłonka rogówki, prowadząc do dekompensacji rogówki lub nasilenia wcześniej istniejącej jaskry. Umieszczenie w bruździe rzęskowej zależy od ilości i integralności pozostałości torebki, a nieodpowiednie podparcie może spowodować przemieszczenie soczewki IOL. W ostatnich latach pojawiły się nowsze formy mocowania IOL do twardówki przy użyciu kleju lub metody bezklejowej, chociaż ta procedura wydawała się prostsza, długoterminowa stabilność tych soczewek IOL nie została oceniona w porównaniu z konwencjonalnym podejściem z mocowaniem szwem. Główne ograniczenia techniki mocowania szwów są związane ze szwami śródoperacyjnymi (np. splątanie, niemożność obrócenia i zakopania węzła szwu) lub pooperacyjnego (złamanie, rozpuszczenie szwu w czasie) oraz krzywa uczenia się wymagana od szkolących się chirurgów.
Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanej techniki mocowania twardówki soczewki wewnątrzgałkowej w komorze tylnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Wai Kam
- Numer telefonu: +852 3505 2879
- E-mail: dr.kwa.kam@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jackey Tse
- Numer telefonu: +852 3505 2879
- E-mail: jackey@cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z fakodonezą, podwichnięciem soczewki, niewystarczającym podparciem torebki lub strefy lub bezdechami chirurgicznymi bez odpowiedniej bruzdy rzęskowej, którzy kwalifikują się do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej mocującej twardówkę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przebytej operacji przeszczepu rogówki lub poddawani jednoczesnemu przeszczepieniu rogówki w czasie wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej fiksującej twardówkę.
- Pacjenci poddawani jednoczesnej operacji witreoretinalnej w czasie wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
- Pacjenci jednooczni lub pacjenci, których drugie oko miało widzenie równe lub mniejsze niż 20/200.
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie zrozumieć ryzyka i korzyści operacji i/lub badania naukowego, w tym osoby upośledzone umysłowo.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej patologiami plamki, w tym obrzękiem plamki, krwotokiem, zwyrodnieniem lub blizną.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej nieprawidłowościami tęczówki, w tym aniridią, korektopią, tworzeniem się rozległych zrostów przednich, co skutkuje niemożnością pomiaru nachylenia soczewki IOL po operacji.
- Pacjenci ze znacznie zmniejszoną gęstością komórek śródbłonka rogówki (< 1000 komórek/mm2) przed operacją, co może wymagać przeszczepu rogówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne zostanie poddane zmodyfikowanej technice szycia SFIOL z podwójnymi szwami Prolene zamiast pojedynczego szwu Prolene
|
Rekrutowani pacjenci mieliby zostać poddani implantacji SFIOL zmodyfikowaną techniką w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.
Chirurg zaznaczyłby sklerotomię zgodnie z rutynowym szyciem SFIOL w odległości 2 mm za rąbkiem nosowym i skroniowym, a następnie założył 2 pary szwów prolenowych.
Soczewka wewnątrzgałkowa z wysepkami zostałaby wszczepiona do komory tylnej i przyszyta do twardówki pojedynczym szwem SFIOL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu ze śródoperacyjnymi, wczesnymi (w ciągu 1 tygodnia) i późnymi (w ciągu 12 miesięcy) powikłaniami pooperacyjnymi po tej zmodyfikowanej technice mocowania soczewki wewnątrzgałkowej.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wskaźnik komplikacji
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewspomagane i korygowane ostrość wzroku
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ostrość wzroku
|
do 12 miesięcy
|
|
Pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka
|
do 12 miesięcy
|
|
stan komórek śródbłonka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
mikroskopia zwierciadlana
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol V4.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Podwójne szwy SFIOL
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRejestracja na zaproszenie