Hodnocení bezpečnosti a účinnosti modifikované techniky sklerální fixace implantace nitrooční čočky
Katarakta je celosvětově hlavní příčinou slepoty a operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky (IOL) je celosvětově nejčastěji prováděnou operací. Po odstranění šedého zákalu se IOL obvykle implantuje do kapsulárního vaku. Endokapsulární implantace IOL však není vždy proveditelná kvůli nedostatečné zonulární nebo kapsulární podpoře, intraoperační ruptuře zadního pouzdra nebo při primární extrakci intrakapsulární katarakty. Predisponující faktory včetně předchozího očního traumatu, intravitreální injekce nebo nitrooční operace, souběžné oční komorbidity, jako je chronická uveitida, pseudoexfoliační syndrom, mohou zvýšit riziko selhání implantace ve vaku.
V takové situaci mohou chirurgové zvážit implantaci IOL do přední komory, ciliárního sulku nebo použití fixačních technik. U asijských očí jsou přední komory často mělké a umístění do přední komory může urychlit ztrátu endoteliálních buněk rohovky vedoucí k dekompenzaci rohovky nebo ke zhoršení již existujícího glaukomu. Umístění v ciliárním sulku závisí na množství a celistvosti kapsulárního zbytku a nedostatečná podpora může vést k dislokaci IOL. V posledních letech se objevily novější formy sklerální fixace IOL pomocí lepidla nebo přístupu bez lepidla, ačkoli se tyto postupy jevily jako jednodušší, dlouhodobá stabilita těchto IOL nebyla hodnocena oproti konvenčnímu přístupu s fixací suturou. Hlavní omezení techniky fixace stehů se týkají stehů buď během operace (např. zapletení, selhání rotace a zahrabání šicího uzlu) nebo pooperačně (zlomení, rozpuštění sutury s časem) a křivka učení potřebná pro chirurgy ve výcviku.
Naše studie si klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost modifikované techniky sklerální fixace nitrooční čočky v zadní komoře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Wai Kam
- Telefonní číslo: +852 3505 2879
- E-mail: dr.kwa.kam@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jackey Tse
- Telefonní číslo: +852 3505 2879
- E-mail: jackey@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s fakodonézou, subluxací čočky, nedostatečnou kapsulární nebo zonulární podporou nebo chirurgickou afakií bez adekvátního ciliárního sulku, kteří jsou uvedeni pro implantaci sklerální fixace nitrooční čočky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí operací transplantace rohovky nebo podstupující souběžnou transplantaci rohovky v době implantace sklerální fixace nitrooční čočky.
- Pacienti podstupující souběžnou vitreoretinální operaci v době implantace nitrooční čočky.
- Monokulární pacienti nebo pacienti, jejichž druhé oko mělo vidění rovné nebo menší než 20/200.
- Pacienti, kteří nedokázali pochopit rizika a přínosy operace a/nebo výzkumné studie, včetně duševně nezpůsobilých osob.
- Pacienti s již existujícími makulárními patologiemi včetně makulárního edému, krvácení, degenerace nebo jizvy.
- Pacienti s již existujícími abnormalitami duhovky včetně aniridie, korektopie, rozsáhlé tvorby předních synechií vedoucí k nemožnosti změřit naklánění IOL po operaci.
- Pacienti s významně sníženou hustotou endoteliálních buněk rohovky (< 1000 buněk/mm2) před operací, což může vyžadovat transplantaci rohovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno bude podrobeno modifikované šité technice SFIOL s dvojitými stehy Prolene namísto jednoduchého stehu Prolene
|
Rekrutovaní jedinci by podstoupili implantaci SFIOL upravenou technikou buď v lokální nebo celkové anestezii.
Chirurg označil sklerotomie jako rutinně sešitou SFIOL ve vzdálenosti 2 mm za nazálním a temporálním limbem, po čemž by následovalo pasážování 2 párů prolenových stehů.
Nitrooční čočka s ostrůvky by byla implantována do zadní oční komory a přišita ke skléře jako na jednu suturu SFIOL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl očí s peroperačními, časnými (do 1 týdne) a pozdními (ve 12 měsících) pooperačními komplikacemi po této modifikované technice fixace nitrooční čočky.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Míra komplikací
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost bez pomoci a korigovaná
Časové okno: až 12 měsíců
|
Zraková ostrost
|
až 12 měsíců
|
|
Naklápění nitrooční čočky
Časové okno: až 12 měsíců
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu
|
až 12 měsíců
|
|
stav endoteliálních buněk
Časové okno: až 12 měsíců
|
zrcadlová mikroskopie
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol V4.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvojitě šitý SFIOL
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryZápis na pozvánku