- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04516889
Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos en modifierad teknik för skleral fixering Intraokulär linsimplantation
Katarakt är den ledande orsaken till blindhet globalt och grå starrkirurgi med implantation av intraokulär lins (IOL) är den vanligaste operationen i världen. Efter avlägsnande av grå starr, implanteras vanligtvis en IOL i kapselpåsen. Endokapsulär implantation av IOL är dock inte alltid möjlig på grund av otillräckligt zonulärt eller kapselstöd, intraoperativ bakre kapselruptur eller vid primär intrakapsulär kataraktextraktion. Predisponerande faktorer inklusive tidigare ögontrauma, intravitreal injektion eller intraokulär kirurgi, samexisterande okulära komorbiditeter som kronisk uveit, pseudoexfoliationssyndrom, kan öka risken för misslyckande med implantation i påsen.
I en sådan situation kan kirurgerna överväga att implantera IOL i den främre kammaren, ciliär sulcus eller använda fixeringstekniker. I asiatiska ögon är de främre kamrarna ofta grunda och placering i den främre kammaren kan påskynda förlusten av hornhinneendotelceller vilket leder till hornhinnedekompensation eller förvärra redan existerande glaukom. Placering i ciliary sulcus beror på mängden och integriteten av kapselresten, och otillräckligt stöd kan resultera i dislokation av IOL. Under de senaste åren har nyare former av skleral fixering av IOL med hjälp av lim eller limfritt tillvägagångssätt, även om dessa förfaranden verkade vara enklare, har långtidsstabiliteten hos dessa IOL inte utvärderats mot konventionella metoder med suturfixering. De huvudsakliga begränsningarna för suturfixeringsteknik är relaterade till suturerna antingen intraoperativt (t. intrassling, misslyckande att rotera och begrava suturknuten) eller postoperativt (brott, upplösning av sutur med tiden), och den inlärningskurva som krävs för kirurger under utbildning.
Vår studie syftar till att studera effektiviteten och säkerheten av en modifierad teknik för skleral fixering av en intraokulär lins i den bakre kammaren.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ka Wai Kam
- Telefonnummer: +852 3505 2879
- E-post: dr.kwa.kam@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jackey Tse
- Telefonnummer: +852 3505 2879
- E-post: jackey@cuhk.edu.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med fakodones, linssubluxation, otillräckligt kapsel- eller zonulärt stöd eller kirurgisk afaki utan adekvat ciliär sulcus som är listade för skleral fixering intraokulär linsimplantation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare hornhinnetransplantationskirurgi eller som genomgår samtidig hornhinnetransplantation vid tidpunkten för skleral fixering intraokulär linsimplantation.
- Patienter som genomgår samtidig vitreoretinal kirurgi vid tidpunkten för intraokulär linsimplantation.
- Monokulära patienter eller patienter vars andra öga hade en syn på lika med eller mindre än 20/200.
- Patienter som inte kunde förstå riskerna och fördelarna med operationen och/eller forskningsstudien, inklusive psykiskt funktionshindrade.
- Patienter med redan existerande makulapatologier inklusive makulaödem, blödning, degeneration eller ärr.
- Patienter med redan existerande irisavvikelser inklusive aniridi, corectopia, omfattande främre synechiae-bildning vilket resulterar i oförmåga att mäta IOL-lutningen postoperativt.
- Patienter med signifikant reducerad hornhinneendotelcellstäthet (på < 1000 celler/mm2) preoperativt vilket kan kräva en hornhinnetransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att genomgå den modifierade suturerade SFIOL-tekniken med dubbla Prolene-suturer istället för en enkel Prolene-sutur
|
Rekryterade försökspersoner skulle genomgå implantation av SFIOL med den modifierade tekniken under antingen lokal eller generell anestesi.
Kirurgen skulle markera sklerotomierna enligt rutinsydd SFIOL vid 2 mm bakom den nasala och temporala limbusen, följt av passage av 2 par prolensuturer.
Den intraokulära linsen med öar skulle implanteras i den bakre kammaren och sys till sclera enligt SFIOL för enkel sutur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med intraoperativa, tidiga (inom 1 vecka) och sena (vid 12 månader) postoperativa komplikationer efter denna modifierade teknik för intraokulär linsfixering.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Komplikationsfrekvens
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utan hjälp och korrigerad synskärpa
Tidsram: upp till 12 månader
|
Synskärpa
|
upp till 12 månader
|
|
Intraokulär lins lutning
Tidsram: upp till 12 månader
|
Främre segment optisk koherenstomografi
|
upp till 12 månader
|
|
endotelcellsstatus
Tidsram: upp till 12 månader
|
spegelmikroskopi
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol V4.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .