Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos en modifierad teknik för skleral fixering Intraokulär linsimplantation

14 augusti 2020 uppdaterad av: Kam Ka Wai, Chinese University of Hong Kong

Katarakt är den ledande orsaken till blindhet globalt och grå starrkirurgi med implantation av intraokulär lins (IOL) är den vanligaste operationen i världen. Efter avlägsnande av grå starr, implanteras vanligtvis en IOL i kapselpåsen. Endokapsulär implantation av IOL är dock inte alltid möjlig på grund av otillräckligt zonulärt eller kapselstöd, intraoperativ bakre kapselruptur eller vid primär intrakapsulär kataraktextraktion. Predisponerande faktorer inklusive tidigare ögontrauma, intravitreal injektion eller intraokulär kirurgi, samexisterande okulära komorbiditeter som kronisk uveit, pseudoexfoliationssyndrom, kan öka risken för misslyckande med implantation i påsen.

I en sådan situation kan kirurgerna överväga att implantera IOL i den främre kammaren, ciliär sulcus eller använda fixeringstekniker. I asiatiska ögon är de främre kamrarna ofta grunda och placering i den främre kammaren kan påskynda förlusten av hornhinneendotelceller vilket leder till hornhinnedekompensation eller förvärra redan existerande glaukom. Placering i ciliary sulcus beror på mängden och integriteten av kapselresten, och otillräckligt stöd kan resultera i dislokation av IOL. Under de senaste åren har nyare former av skleral fixering av IOL med hjälp av lim eller limfritt tillvägagångssätt, även om dessa förfaranden verkade vara enklare, har långtidsstabiliteten hos dessa IOL inte utvärderats mot konventionella metoder med suturfixering. De huvudsakliga begränsningarna för suturfixeringsteknik är relaterade till suturerna antingen intraoperativt (t. intrassling, misslyckande att rotera och begrava suturknuten) eller postoperativt (brott, upplösning av sutur med tiden), och den inlärningskurva som krävs för kirurger under utbildning.

Vår studie syftar till att studera effektiviteten och säkerheten av en modifierad teknik för skleral fixering av en intraokulär lins i den bakre kammaren.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med fakodones, linssubluxation, otillräckligt kapsel- eller zonulärt stöd eller kirurgisk afaki utan adekvat ciliär sulcus som är listade för skleral fixering intraokulär linsimplantation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare hornhinnetransplantationskirurgi eller som genomgår samtidig hornhinnetransplantation vid tidpunkten för skleral fixering intraokulär linsimplantation.
  • Patienter som genomgår samtidig vitreoretinal kirurgi vid tidpunkten för intraokulär linsimplantation.
  • Monokulära patienter eller patienter vars andra öga hade en syn på lika med eller mindre än 20/200.
  • Patienter som inte kunde förstå riskerna och fördelarna med operationen och/eller forskningsstudien, inklusive psykiskt funktionshindrade.
  • Patienter med redan existerande makulapatologier inklusive makulaödem, blödning, degeneration eller ärr.
  • Patienter med redan existerande irisavvikelser inklusive aniridi, corectopia, omfattande främre synechiae-bildning vilket resulterar i oförmåga att mäta IOL-lutningen postoperativt.
  • Patienter med signifikant reducerad hornhinneendotelcellstäthet (på < 1000 celler/mm2) preoperativt vilket kan kräva en hornhinnetransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att genomgå den modifierade suturerade SFIOL-tekniken med dubbla Prolene-suturer istället för en enkel Prolene-sutur
Rekryterade försökspersoner skulle genomgå implantation av SFIOL med den modifierade tekniken under antingen lokal eller generell anestesi. Kirurgen skulle markera sklerotomierna enligt rutinsydd SFIOL vid 2 mm bakom den nasala och temporala limbusen, följt av passage av 2 par prolensuturer. Den intraokulära linsen med öar skulle implanteras i den bakre kammaren och sys till sclera enligt SFIOL för enkel sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon med intraoperativa, tidiga (inom 1 vecka) och sena (vid 12 månader) postoperativa komplikationer efter denna modifierade teknik för intraokulär linsfixering.
Tidsram: upp till 12 månader
Komplikationsfrekvens
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utan hjälp och korrigerad synskärpa
Tidsram: upp till 12 månader
Synskärpa
upp till 12 månader
Intraokulär lins lutning
Tidsram: upp till 12 månader
Främre segment optisk koherenstomografi
upp till 12 månader
endotelcellsstatus
Tidsram: upp till 12 månader
spegelmikroskopi
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol V4.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera