強膜固定眼内レンズ移植の修正技術の安全性と有効性の評価
白内障は、世界的に失明の主な原因であり、眼内レンズ (IOL) を移植する白内障手術は、世界中で最も一般的に行われている手術です。 白内障の摘出後、IOL は通常水晶体嚢内に移植されます。 しかし、IOL の嚢内移植は、不十分な小帯または水晶体嚢のサポート、術中の後嚢破裂、または最初の嚢内白内障摘出のために、常に実行可能であるとは限りません。 以前の眼の外傷、硝子体内注射または眼内手術、慢性ブドウ膜炎、偽剥脱症候群などの眼の併存疾患などの素因は、バッグ内移植の失敗のリスクを高める可能性があります。
このような状況では、外科医は IOL を前房、毛様体溝に移植するか、固定技術を使用することを検討する場合があります。 アジア人の眼では、前房はしばしば浅く、前房に配置すると、角膜代償不全につながる角膜内皮細胞の損失を加速させたり、既存の緑内障を悪化させたりする可能性があります。 毛様体溝への配置は、水晶体嚢の残骸の量と完全性に依存し、不十分なサポートは IOL の脱臼を引き起こす可能性があります。 近年、接着剤または接着剤を使用しないアプローチを使用した IOL の強膜固定の新しい形態は、これらの手順がより単純であるように見えますが、これらの IOL の長期安定性は、縫合固定による従来のアプローチに対して評価されていません。 縫合糸固定技術の主な制限は、術中の縫合糸に関連しています (例えば、 もつれ、縫合糸の結び目を回転させて埋めることができない場合) または術後 (時間の経過とともに縫合糸が切れる、溶解する場合)、および訓練中の外科医に必要な学習曲線。
私たちの研究は、後房における眼内レンズの強膜固定の修正技術の有効性と安全性を研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ka Wai Kam
- 電話番号:+852 3505 2879
- メール:dr.kwa.kam@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jackey Tse
- 電話番号:+852 3505 2879
- メール:jackey@cuhk.edu.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 水晶体固定術、水晶体亜脱臼、不十分な被膜または帯状支持、または適切な毛様溝を伴わない外科的無水晶体症の成人患者で、強膜固定眼内レンズ移植の対象としてリストされている。
除外基準:
- -以前に角膜移植手術を受けた患者、または強膜固定眼内レンズ移植時に付随する角膜移植を受けている患者。
- -眼内レンズ移植時に付随する網膜硝子体手術を受けている患者。
- 単眼患者、または他の眼の視力が 20/200 以下の患者。
- 精神障害者を含む、手術および/または調査研究のリスクと利点を理解できなかった患者。
- -黄斑浮腫、出血、変性または瘢痕を含む既存の黄斑病変を有する患者。
- 無虹彩、コレクトピア、広範な前方癒着形成を含む既存の虹彩異常を有する患者は、術後に IOL 傾斜を測定できなくなります。
- 角膜移植を必要とする可能性のある手術前の角膜内皮細胞密度(1000個/mm2未満)が著しく低下している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入アームは、単一の Prolene 縫合糸の代わりに二重 Prolene 縫合糸を使用した修正された縫合 SFIOL 技術を受けます。
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募集された被験者は、局所麻酔または全身麻酔下で修正された技術を使用してSFIOLの移植を受けます。
外科医は、ルーチンの縫合 SFIOL に従って、鼻および側頭輪部の 2 mm 後ろで強膜切開に印を付け、続いて 2 対のプロレン縫合糸を通過させます。
膵島を有する眼内レンズは、後房に移植され、単一縫合 SFIOL に従って強膜に縫合されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この修正された眼内レンズ固定技術により、術中早期(1 週間以内)および後期(12 か月)の術後合併症を伴う眼の割合。
時間枠:12ヶ月まで
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合併症率
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裸眼および矯正視力
時間枠:12ヶ月まで
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視力
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12ヶ月まで
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眼内レンズの傾き
時間枠:12ヶ月まで
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前眼部光干渉断層撮影
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12ヶ月まで
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内皮細胞の状態
時間枠:12ヶ月まで
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鏡面顕微鏡
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alvin L Young、Prince of Wales Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。