- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04516889
Оценка безопасности и эффективности модифицированной методики имплантации интраокулярной линзы с склеральной фиксацией
Катаракта является ведущей причиной слепоты во всем мире, а операция по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) является наиболее часто выполняемой операцией во всем мире. После удаления катаракты в капсульный мешок обычно имплантируют ИОЛ. Однако эндокапсулярная имплантация ИОЛ не всегда осуществима из-за неадекватной зонулярной или капсулярной поддержки, интраоперационного разрыва задней капсулы или первичной интракапсулярной экстракции катаракты. Предрасполагающие факторы, включая предшествующую травму глаза, интравитреальную инъекцию или внутриглазное хирургическое вмешательство, сопутствующие глазные сопутствующие заболевания, такие как хронический увеит, псевдоэксфолиативный синдром, могут увеличить риск неудачи внутримешковой имплантации.
В такой ситуации хирурги могут рассмотреть возможность имплантации ИОЛ в переднюю камеру, цилиарную борозду или использование методов фиксации. В азиатских глазах передние камеры часто неглубокие, и размещение в передней камере может ускорить потерю эндотелиальных клеток роговицы, что приведет к декомпенсации роговицы или усугубить ранее существовавшую глаукому. Расположение в цилиарной борозде зависит от количества и целостности капсульного остатка, а неадекватная поддержка может привести к смещению ИОЛ. В последние годы появились новые формы склеральной фиксации ИОЛ с использованием клея или бесклеевого доступа, хотя эти процедуры оказались проще, долговременная стабильность этих ИОЛ не оценивалась по сравнению с традиционным подходом с фиксацией швами. Основные ограничения метода фиксации швов связаны со швами либо во время операции (например, во время операции). запутывание, невозможность повернуть и закопать шовный узел) или в послеоперационном периоде (разрыв, растворение шва со временем), а также кривая обучения, необходимая для хирургов, проходящих обучение.
Целью нашего исследования является изучение эффективности и безопасности модифицированной методики склеральной фиксации интраокулярной линзы в задней камере глаза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ka Wai Kam
- Номер телефона: +852 3505 2879
- Электронная почта: dr.kwa.kam@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jackey Tse
- Номер телефона: +852 3505 2879
- Электронная почта: jackey@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с факодонезом, подвывихом хрусталика, недостаточной капсульной или поясничной поддержкой или хирургической афакией без адекватной цилиарной борозды, которым показана имплантация интраокулярной линзы с склеральной фиксацией.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией по трансплантации роговицы или перенесшие сопутствующую трансплантацию роговицы во время имплантации интраокулярной линзы с склеральной фиксацией.
- Пациенты, перенесшие сопутствующую витреоретинальную операцию во время имплантации интраокулярной линзы.
- Монокулярные пациенты или пациенты, чье зрение парного глаза равно или меньше 20/200.
- Пациенты, которые не могли понять риски и преимущества операции и/или исследования, в том числе психически недееспособные лица.
- Пациенты с ранее существовавшими патологиями желтого пятна, включая отек желтого пятна, кровоизлияние, дегенерацию или рубец.
- Пациенты с ранее существовавшими аномалиями радужной оболочки, включая аниридию, корэктопию, образование обширных передних синехий, что приводит к невозможности измерения наклона ИОЛ после операции.
- Пациенты со значительно сниженной плотностью эндотелиальных клеток роговицы (< 1000 клеток/мм2) до операции, что может потребовать трансплантации роговицы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Рука для вмешательства будет подвергнута модифицированной технике SFIOL с двойным швом Prolene вместо одинарного шва Prolene.
|
Набранным субъектам будет проведена имплантация SFIOL с использованием модифицированной техники под местной или общей анестезией.
Хирург отмечал склеротомии в соответствии с обычными швами SFIOL на 2 мм позади носового и височного лимба, после чего накладывал 2 пары проленовых швов.
Интраокулярная линза с островками имплантировалась в заднюю камеру глаза и подшивалась к склере одним швом SFIOL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз с интраоперационными, ранними (в течение 1 недели) и поздними (через 12 месяцев) послеоперационными осложнениями после этой модифицированной техники фиксации интраокулярной линзы.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота осложнений
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения без посторонней помощи и с коррекцией
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Острота зрения
|
до 12 месяцев
|
|
Наклон интраокулярной линзы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оптическая когерентная томография переднего сегмента
|
до 12 месяцев
|
|
статус эндотелиальных клеток
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
зеркальная микроскопия
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol V4.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .