Arvioidaan muunnetun skleraalifiksaatiotekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta silmänsisäisen linssin istuttamiseen
Kaihi on johtava sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja kaihileikkaus, johon liittyy silmänsisäisen linssin (IOL) istuttaminen, on yleisin leikkaus maailmanlaajuisesti. Kaihien poistamisen jälkeen IOL implantoidaan yleensä kapselipussiin. IOL:n endokapsulaarinen implantointi ei kuitenkaan aina ole mahdollista johtuen riittämättömästä vyöhykkeestä tai kapselista, intraoperatiivisesta posteriorisen kapselin repeämisestä tai primaarisesta kapselinsisäisestä kaihiuutosta. Altistavat tekijät, mukaan lukien aiempi silmävamma, lasiaisensisäinen injektio tai silmänsisäinen leikkaus, rinnakkaiset silmäsairaudet, kuten krooninen uveiitti, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, voivat lisätä pussin sisällä tapahtuvan implantoinnin epäonnistumisen riskiä.
Tällaisessa tilanteessa kirurgit voivat harkita IOL:n implantointia etukammioon, ciliaariseen uriaan tai kiinnitystekniikoiden käyttöä. Aasialaisilla silmissä etukammiot ovat usein matalia ja sijoittaminen etukammioon voi kiihdyttää sarveiskalvon endoteelisolujen menetystä, mikä johtaa sarveiskalvon dekompensaatioon tai pahentaa olemassa olevaa glaukoomaa. Sijoittaminen ciliaariseen sulkusin riippuu kapselijäännöksen määrästä ja eheydestä, ja riittämätön tuki voi johtaa IOL:n siirtymiseen. Viime vuosina uudemmat IOL-kiinnitysmuodot käyttämällä liimaa tai liimaamatonta lähestymistapaa, vaikka nämä menettelyt näyttivät olevan yksinkertaisempia, näiden IOL:iden pitkäaikaista stabiilisuutta ei ole arvioitu verrattuna tavanomaiseen ompeleen kiinnitykseen. Ompeleen kiinnitystekniikan päärajoitukset liittyvät ompeleisiin joko intraoperatiivisesti (esim. takertuminen, ompeleen solmun kiertämisen ja hautaamisen epäonnistuminen) tai leikkauksen jälkeen (murtuminen, ompeleen hajoaminen ajan myötä) ja koulutuksessa olevilta kirurgilta vaadittava oppimiskäyrä.
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia silmänsisäisen linssin takakammiossa muunnetun skleraalikiinnitystekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ka Wai Kam
- Puhelinnumero: +852 3505 2879
- Sähköposti: dr.kwa.kam@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jackey Tse
- Puhelinnumero: +852 3505 2879
- Sähköposti: jackey@cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on fakodoneesi, linssin subluksaatio, riittämätön kapseli- tai vyöhyketuki tai kirurginen afakia, jolla ei ole riittävää ciliaariraumaa ja jotka on listattu sklerafiksaatiolla tehtävää silmänsisäisen linssin implantointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiempi sarveiskalvonsiirtoleikkaus tai jolle tehdään samanaikainen sarveiskalvonsiirto sklerafiksaation intraokulaarisen linssin implantoinnin aikana.
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen vitreoretinaalinen leikkaus silmänsisäisen linssin implantoinnin aikana.
- Monokulaariset potilaat tai potilaat, joiden toisella silmällä oli 20/200 tai vähemmän näkökykyä.
- Potilaat, jotka eivät voineet ymmärtää leikkauksen ja/tai tutkimustutkimuksen riskejä ja hyötyjä, mukaan lukien henkisesti vammaiset.
- Potilaat, joilla on aiempaa makulapatologia, mukaan lukien silmänpohjan turvotus, verenvuoto, rappeuma tai arpi.
- Potilaat, joilla on aiempaa värikalvon poikkeavuuksia, mukaan lukien aniridia, corectopia, laaja anteriorinen synekioiden muodostuminen, mikä johtaa kyvyttömyyteen mitata IOL:n kallistumista leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joiden sarveiskalvon endoteelisolutiheys on pienentynyt merkittävästi (< 1000 solua/mm2) ennen leikkausta, mikä saattaa edellyttää sarveiskalvon siirtoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiokäsivarrelle tehdään modifioitu ommeltu SFIOL-tekniikka, jossa käytetään kaksinkertaisia Prolene-ompeleita yhden Prolene-ompeleen sijaan
|
Rekrytoiduille koehenkilöille tehtiin SFIOL-istutus modifioidulla tekniikalla joko paikallis- tai yleisanestesiassa.
Kirurgi merkitsi sklerotomiat rutiininomaisesti ompelemalla SFIOL:lla 2 mm:n etäisyydelle nenän ja temporaalisen limbuksen takaa, minkä jälkeen 2 paria proleeniompeleita.
Silmänsisäinen linssi saarekkeineen implantoidaan takakammioon ja ommeltiin kovakalvoon yksittäisen SFIOL-ompeleen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien osuus, joilla on intraoperatiivisia, varhaisia (1 viikon sisällä) ja myöhäisiä (12 kuukauden iässä) postoperatiivisia komplikaatioita tämän modifioidun silmänsisäisen linssin kiinnitystekniikan jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustamaton ja korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Näöntarkkuus
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen linssin kallistus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Anteriorisen segmentin optinen koherenssitomografia
|
jopa 12 kuukautta
|
|
endoteelisolujen tila
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
peilimikroskopia
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol V4.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksinkertainen ommeltu SFIOL
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryIlmoittautuminen kutsusta