- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516889
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer modifizierten Technik der intraokularen Linsenimplantation mit Sklerafixierung
Der Graue Star ist weltweit die häufigste Ursache für Erblindung und die Kataraktoperation mit der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) ist die weltweit am häufigsten durchgeführte Operation. Nach Entfernung des grauen Stars wird üblicherweise eine IOL in den Kapselsack implantiert. Die endokapsuläre Implantation von IOL ist jedoch aufgrund unzureichender zonulärer oder kapsulärer Unterstützung, intraoperativer posteriorer Kapselruptur oder primärer intrakapsulärer Kataraktextraktion nicht immer möglich. Prädisponierende Faktoren wie früheres Augentrauma, intravitreale Injektion oder intraokulare Operation, gleichzeitig bestehende Augenkomorbiditäten wie chronische Uveitis, Pseudoexfoliationssyndrom können das Risiko eines Scheiterns der In-the-Bag-Implantation erhöhen.
In einer solchen Situation können die Chirurgen erwägen, die IOL in die Vorderkammer, den Sulcus ciliaris oder Fixierungstechniken zu implantieren. Bei asiatischen Augen sind die Vorderkammern oft flach und die Platzierung in der Vorderkammer kann den Verlust von Hornhautendothelzellen beschleunigen, was zu einer Hornhautdekompensation führt, oder ein vorbestehendes Glaukom verschlimmern. Die Platzierung im Sulcus ciliaris hängt von der Menge und Integrität des Kapselrests ab, und eine unzureichende Unterstützung kann zu einer Dislokation der IOL führen. In den letzten Jahren wurden neuere Formen der skleralen Fixierung von IOL unter Verwendung eines klebstoff- oder klebstofflosen Ansatzes entwickelt, obwohl diese Verfahren einfacher zu sein schienen, die Langzeitstabilität dieser IOL jedoch nicht gegenüber dem herkömmlichen Ansatz mit Nahtfixierung bewertet wurde. Die Haupteinschränkungen der Nahtfixierungstechnik beziehen sich auf die Nähte entweder intraoperativ (z. Verwicklung, Versäumnis, den Nahtknoten zu drehen und zu vergraben) oder postoperativ (Bruch, Auflösung der Naht mit der Zeit) und die Lernkurve, die für Chirurgen in der Ausbildung erforderlich ist.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Technik der skleralen Fixierung einer Intraokularlinse in der hinteren Augenkammer zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ka Wai Kam
- Telefonnummer: +852 3505 2879
- E-Mail: dr.kwa.kam@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jackey Tse
- Telefonnummer: +852 3505 2879
- E-Mail: jackey@cuhk.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Phakodonese, Linsensubluxation, unzureichender Kapsel- oder Zonulaunterstützung oder chirurgischer Aphakie ohne adäquaten Ziliarsulkus, die für die Implantation einer intraokularen Linse mit Sklerafixierung aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Hornhauttransplantation oder gleichzeitiger Hornhauttransplantation zum Zeitpunkt der Sklerafixations-Intraokularlinsenimplantation.
- Patienten, die sich gleichzeitig einer vitreoretinalen Operation zum Zeitpunkt der Implantation einer Intraokularlinse unterziehen.
- Monokulare Patienten oder Patienten, deren Gegenauge eine Sehstärke von 20/200 oder weniger hatte.
- Patienten, die die Risiken und Vorteile der Operation und/oder der Forschungsstudie nicht verstehen konnten, einschließlich geistig behinderter Personen.
- Patienten mit vorbestehenden Makulapathologien einschließlich Makulaödem, Blutung, Degeneration oder Narbe.
- Patienten mit vorbestehenden Irisanomalien, einschließlich Aniridie, Korektopie, ausgedehnter vorderer Synechienbildung, was dazu führt, dass die IOL-Neigung postoperativ nicht gemessen werden kann.
- Patienten mit präoperativ signifikant reduzierter kornealer Endothelzelldichte (von < 1000 Zellen/mm2), die eine Hornhauttransplantation erforderlich machen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Der Interventionsarm wird der modifizierten genähten SFIOL-Technik mit doppelten Prolene-Nähten anstelle einer einzelnen Prolene-Naht unterzogen
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Rekrutierte Probanden würden sich einer SFIOL-Implantation mit der modifizierten Technik entweder unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose unterziehen.
Der Chirurg würde die Sklerotomien gemäß dem routinemäßig vernähten SFIOL 2 mm hinter dem nasalen und temporalen Limbus markieren, gefolgt von der Passage von 2 Paar Prolennähten.
Die Intraokularlinse mit Inseln würde in die hintere Augenkammer implantiert und gemäß Einzelnaht-SFIOL an die Sklera genäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Augen mit intraoperativen, frühen (innerhalb von 1 Woche) und späten (nach 12 Monaten) postoperativen Komplikationen nach dieser modifizierten Technik der intraokularen Linsenfixierung.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Komplikationsrate
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungestützte und korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Sehschärfe
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bis zu 12 Monate
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Neigung der Intraokularlinse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Optische Kohärenztomographie des vorderen Segments
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bis zu 12 Monate
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Endothelzellstatus
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Spiegelmikroskopie
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol V4.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Doppelt genähtes SFIOL
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