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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer modifizierten Technik der intraokularen Linsenimplantation mit Sklerafixierung

14. August 2020 aktualisiert von: Kam Ka Wai, Chinese University of Hong Kong

Der Graue Star ist weltweit die häufigste Ursache für Erblindung und die Kataraktoperation mit der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) ist die weltweit am häufigsten durchgeführte Operation. Nach Entfernung des grauen Stars wird üblicherweise eine IOL in den Kapselsack implantiert. Die endokapsuläre Implantation von IOL ist jedoch aufgrund unzureichender zonulärer oder kapsulärer Unterstützung, intraoperativer posteriorer Kapselruptur oder primärer intrakapsulärer Kataraktextraktion nicht immer möglich. Prädisponierende Faktoren wie früheres Augentrauma, intravitreale Injektion oder intraokulare Operation, gleichzeitig bestehende Augenkomorbiditäten wie chronische Uveitis, Pseudoexfoliationssyndrom können das Risiko eines Scheiterns der In-the-Bag-Implantation erhöhen.

In einer solchen Situation können die Chirurgen erwägen, die IOL in die Vorderkammer, den Sulcus ciliaris oder Fixierungstechniken zu implantieren. Bei asiatischen Augen sind die Vorderkammern oft flach und die Platzierung in der Vorderkammer kann den Verlust von Hornhautendothelzellen beschleunigen, was zu einer Hornhautdekompensation führt, oder ein vorbestehendes Glaukom verschlimmern. Die Platzierung im Sulcus ciliaris hängt von der Menge und Integrität des Kapselrests ab, und eine unzureichende Unterstützung kann zu einer Dislokation der IOL führen. In den letzten Jahren wurden neuere Formen der skleralen Fixierung von IOL unter Verwendung eines klebstoff- oder klebstofflosen Ansatzes entwickelt, obwohl diese Verfahren einfacher zu sein schienen, die Langzeitstabilität dieser IOL jedoch nicht gegenüber dem herkömmlichen Ansatz mit Nahtfixierung bewertet wurde. Die Haupteinschränkungen der Nahtfixierungstechnik beziehen sich auf die Nähte entweder intraoperativ (z. Verwicklung, Versäumnis, den Nahtknoten zu drehen und zu vergraben) oder postoperativ (Bruch, Auflösung der Naht mit der Zeit) und die Lernkurve, die für Chirurgen in der Ausbildung erforderlich ist.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Technik der skleralen Fixierung einer Intraokularlinse in der hinteren Augenkammer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Phakodonese, Linsensubluxation, unzureichender Kapsel- oder Zonulaunterstützung oder chirurgischer Aphakie ohne adäquaten Ziliarsulkus, die für die Implantation einer intraokularen Linse mit Sklerafixierung aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Hornhauttransplantation oder gleichzeitiger Hornhauttransplantation zum Zeitpunkt der Sklerafixations-Intraokularlinsenimplantation.
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer vitreoretinalen Operation zum Zeitpunkt der Implantation einer Intraokularlinse unterziehen.
  • Monokulare Patienten oder Patienten, deren Gegenauge eine Sehstärke von 20/200 oder weniger hatte.
  • Patienten, die die Risiken und Vorteile der Operation und/oder der Forschungsstudie nicht verstehen konnten, einschließlich geistig behinderter Personen.
  • Patienten mit vorbestehenden Makulapathologien einschließlich Makulaödem, Blutung, Degeneration oder Narbe.
  • Patienten mit vorbestehenden Irisanomalien, einschließlich Aniridie, Korektopie, ausgedehnter vorderer Synechienbildung, was dazu führt, dass die IOL-Neigung postoperativ nicht gemessen werden kann.
  • Patienten mit präoperativ signifikant reduzierter kornealer Endothelzelldichte (von < 1000 Zellen/mm2), die eine Hornhauttransplantation erforderlich machen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm wird der modifizierten genähten SFIOL-Technik mit doppelten Prolene-Nähten anstelle einer einzelnen Prolene-Naht unterzogen
Rekrutierte Probanden würden sich einer SFIOL-Implantation mit der modifizierten Technik entweder unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose unterziehen. Der Chirurg würde die Sklerotomien gemäß dem routinemäßig vernähten SFIOL 2 mm hinter dem nasalen und temporalen Limbus markieren, gefolgt von der Passage von 2 Paar Prolennähten. Die Intraokularlinse mit Inseln würde in die hintere Augenkammer implantiert und gemäß Einzelnaht-SFIOL an die Sklera genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen mit intraoperativen, frühen (innerhalb von 1 Woche) und späten (nach 12 Monaten) postoperativen Komplikationen nach dieser modifizierten Technik der intraokularen Linsenfixierung.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Komplikationsrate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungestützte und korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Sehschärfe
bis zu 12 Monate
Neigung der Intraokularlinse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Optische Kohärenztomographie des vorderen Segments
bis zu 12 Monate
Endothelzellstatus
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Spiegelmikroskopie
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol V4.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doppelt genähtes SFIOL

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